РУ № РЗН 2022/16616 от 01 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16616 от 01 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16616 от 01 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16616
Класс опасности 1 (медизделие с низким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 01 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
332470
Номер записи в реестре 61912
Наименование медицинского изделия Комплект защитный одноразовый нестерильный по ТУ 32.50.50-013-22555595-2021 в вариантах исполнения: I. Комплект защитный одноразовый нестерильный № 1, в составе: 1. Защитный комбинезон из нетканого материала (100 % полиэтилен) медицинский ограниченного срока использования, без проклеенных швов или с проклеенными швами, варианты размеров: S, М, L, XL, XXL, XXXL — 1 шт. 2. Очки защитные закрытые без вентиляции ОЧК1401, производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия или Очки защитные закрытые с непрямой вентиляцией ОЧК1402, производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия — 1 шт. (при необходимости), или Очки защитные закрытые с прямой вентиляцией ОЧК1403, производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия — 1 шт. (при необходимости). или Очки защитные закрытые с непрямой вентиляцией ОЧК404 (0-13034), производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия — 1 шт. (при необходимости). или Очки закрытые защитные панорамного типа ОЧК601 (0-13061), производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия — 1 шт. (при необходимости). или Очки защитные открытые ОЧК304, производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия — 1 шт. (при необходимости). 3. Бахилы (высокие, низкие) — 1 пара (при необходимости). 4. Респираторы фильтрующие медицинского назначения НЕВА®-206, НЕВА®-216, НЕВА®-306, НЕВАФ-316 по ТУ 32.50.50-004-65525370-2016, производства ООО «Респираторный комплекс», № РЗН 2018/6856 от 31.12.2020, Россия — 1 шт. (при необходимости). 5. Маска медицинская трехслойная (спанбонд-СМС-спанбонд или спанбондмельтблаун-спанбонд) — 1 шт. (при необходимости). 6. Фартук — 1 шт. (при необходимости). 7. Нарукавники — 1 пара (при необходимости). 8. Халат хирургический (смотровой, процедурный), варианты размеров 44-46, 46-48, 48-50, 50-52, 54-56, 56-58, 58-60, 60-62 — 1 шт. (при необходимости). 9. Защитный шлем-капюшон с экраном, со встроенным респиратором FFP3 с клапаном — 1 шт. (при необходимости). 10. Куртка, варианты размеров: 44-46, 46-48, 48-50, 50-52, 52-54, 54-56, 56-58, 58-60, 60-62 — 1 шт. (при необходимости). 11. Брюки, варианты размеры: 44-46, 46-48, 48-50, 50-52, 52-54, 54-56, 56-58, 58-60, 60-62 — 1 шт. (при необходимости). II. Комплект защитный одноразовый нестерильный № 2, в составе: 1. Защитный комбинезон из нетканого материала (100 % полипропилен) медицинский ограниченного срока использования, без проклеенных швов или с проклеенными швами, варианты размеров: S, М, L, XL, XXL, XXXL — 1 шт. 2. Очки защитные закрытые без вентиляции ОЧК1401, производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия — 1 шт. или Очки защитные закрытые с непрямой вентиляцией ОЧК1402, производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия — 1 шт. или Очки защитные закрытые с прямой вентиляцией ОЧК1403, производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия — 1 шт. или Очки защитные закрытые с непрямой вентиляцией ОЧК404 (0-13034), производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия — 1 шт. или Очки закрытые защитные панорамного типа ОЧК601 (0-13061), производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия — 1 шт. или Очки защитные открытые ОЧК304, производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия — 1 шт. 3. Бахилы (высокие, низкие) — 1 пара (при необходимости). 4. Респираторы фильтрующие медицинского назначения НЕВА®-206, НЕВА®-216, НЕВА®-306, НЕВА®-316 по ТУ 32.50.50-004-65525370-2016, производства ООО «Респираторный комплекс», № РЗН 2018/6856 от 31.12.2020, Россия — 1 шт. (при необходимости). 5. Маска медицинская трехслойная (спанбонд-СМС-спанбонд или спанбондмельтблаун-спанбонд) — 1 шт. (при необходимости). 6. Фартук — 1 шт. (при необходимости). 7. Нарукавники — 1 пара (при необходимости). 8. Халат хирургический (смотровой, процедурный), варианты размеров 44-46, 46-48, 48-50, 50-52, 54-56, 56-58, 58-60, 60-62 — 1 шт. (при необходимости). 9. Защитный шлем-капюшон с экраном, со встроенным респиратором FFP3 с клапаном — 1 шт. (при необходимости). 10. Куртка, варианты размеров: 44-46, 46-48, 48-50, 50-52, 52-54, 54-56, 56-58, 58-60, 60-62 — 1 шт. (при необходимости). 11. Брюки, варианты размеров: 44-46, 46-48, 48-50, 50-52, 52-54, 54-56, 56-58, 58-60, 60-62 — 1 шт. (при необходимости). III. Комплект защитный одноразовый нестерильный № 3, в составе: 1. Защитный комбинезон из нетканого материала (дублированное полотно — спанбонд и дышащая мембрана) медицинский ограниченного срока использования, без проклеенных швов или с проклеенными швами, варианты размеров: S, М, L, XL, XXL, XXXL — 1 шт. 2. Очки защитные закрытые без вентиляции ОЧК1401, производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия — 1 шт. или Очки защитные закрытые с непрямой вентиляцией ОЧК1402, производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия — 1 шт. или Очки защитные закрытые с прямой вентиляцией ОЧК1403, производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия — 1 шт. или Очки защитные закрытые с непрямой вентиляцией ОЧК404 (0-13034), производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия — 1 шт. или Очки закрытые защитные панорамного типа ОЧК601 (0-13061), производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия — 1 шт. или Очки защитные открытые ОЧК304, производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия — 1 шт. 3. Бахилы (высокие, низкие) — 1 пара (при необходимости). 4. Респираторы фильтрующие медицинского назначения НЕВА®-206, НЕВА®-216, НЕВА®-306, НЕВА®-316 по ТУ 32.50.50-004-65525370-2016, производства ООО «Респираторный комплекс», № РЗН 2018/6856 от 31.12.2020, Россия — 1 шт. (при необходимости). 5. Маска медицинская трехслойная (спанбонд-СМС-спанбонд или спанбондмельтблаун-спанбонд) — 1 шт. (при необходимости). 6. Фартук — 1 шт. (при необходимости). 7. Нарукавники — 1 пара (при необходимости). 8. Халат хирургический (смотровой, процедурный), варианты размеров 44-46, 46-48, 48-50, 50-52, 54-56, 56-58, 58-60, 60-62 — 1 шт. (при необходимости). 9. Защитный шлем-капюшон с экраном, со встроенным респиратором FFP3 с клапаном — 1 шт. (при необходимости). 10. Куртка, варианты размеров: 44-46, 46-48,48-50, 50-52, 52-54, 54-56, 56-58, 58-60, 60-62 — 1 шт. (при необходимости). 11. Брюки, варианты размеров: 44-46, 46-48,48-50, 50-52, 52-54, 54-56, 56-58, 58-60, 60-62 — 1 шт. (при необходимости). 12. Бахилы (высокие, низкие) — 1 пара (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «БТР-С»
Фактический адрес изготовителя 188560, Россия, Ленинградская область, Сланцевский район, г. Сланцы, ул. Заводская, стр. 1-371
Юридический адрес изготовителя 188560, Россия, Ленинградская область, Сланцевский район, г. Сланцы, ул. Заводская, стр. 1-371
Производственная площадка ООО «БТР-С», Россия, 188560, Ленинградская область, Сланцевский район, г. Сланцы, ул. Заводская, стр. 1-371, этаж 1
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.