РУ № РЗН 2022/16615 от 02 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16615 от 02 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16615 от 02 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16615
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 02 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
328330
Номер записи в реестре 57197
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения D — димера (D — dimer) иммунофлуоресцентным методом (D-dimer Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay)) в составе: 1. Тест-кассета для количественного определения D-димера (D-dimer) иммунофлуоресцентным методом — 25 шт. 2. Одноразовая пипетка — 25 шт. 3. Разбавитель образца — 25 шт. 4. SD-карта — 1 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «РОТАНА»
Фактический адрес заявителя 117342, Россия, Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А
Юридический адрес заявителя 117342, Россия, Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А
Изготовитель «Гетеин Биотек, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Getein Biotech, Inc., No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, 211505, China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Getein Biotech, Inc., No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, 211505, China
Производственная площадка Getein Biotech, Inc., No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, 211505, China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.