РУ № РЗН 2022/16569 от 22 февраля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16569 от 22 февраля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16569 от 22 февраля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16569
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 22 февраля 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
355870
Номер записи в реестре 61781
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления спектра антител классов G, M, A к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-СПЕКТР»), серии: 243004, 243005 в составе: 1. Иммуносорбент — планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого раздельно сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностями SARS-CoV-2 — нуклеокапсид (Nc) и спайк (Sp), готов к применению — 1 планшет. 2. Конъюгат — смесь рекомбинантных антигенов с последовательностью SARS-CoV-2, меченных пероксидазой хрена, готов к применению, 10,0 мл — 1 фл. 3. К+ — контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению, 0,5 мл — 1 фл. 4. К- — контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению, 1,0 мл — 1 фл. 5. ПР — промывочный раствор, концентрат (_25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т), 50,0 мл — 1 фл. 6. Стоп-реагент — раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению, 25,0 мл — 1 фл. 7. СБ — субстратный буферный раствор — цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению:, 25,0 мл — 1 фл. 8. ТМБ — концентрат (_11), раствор, содержащий 3,3′,5,5′-тетраметилбензидин, 2,5 мл — 1 фл. 9. Плёнка защитная для ИФА-планшетов — 2 шт. 10. Наконечники одноразовые — 16 шт. 11. Ванночка пластиковая для жидких реагентов — 2 шт. 12. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock — 1 шт. 13. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «НПО «Диагностические системы»
Фактический адрес изготовителя 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя 603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Производственная площадка 1. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.