РУ № РЗН 2022/16515 от 09 февраля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16515 от 09 февраля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16515 от 09 февраля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16515
Класс опасности 1 (медицинские изделия с низким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 09 февраля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
172880
Номер записи в реестре 50707
Наименование медицинского изделия Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская БМ-04 по ТУ 32.50.50-004-42772550-2020 с принадлежностями в составе: 1. Мотор БМ-04, варианты исполнения: 1.1. Мотор БМ-04 250 0110 — не более 5 шт. 1.2. Мотор БМ-04 250 1110 — не более 5 шт. 1.3. Мотор БМ-04 250 0111 — не более 5 шт. 1.4. Мотор БМ-04 250 1111 — не более 5 шт. 1.5. Мотор БМ-04 350 0110 — не более 5 шт. 1.6. Мотор БМ-04 350 1110 — не более 5 шт. 1.7. Мотор БМ-04 350 0111 — не более 5 шт. 1.8. Мотор БМ-04 350 1111 — не более 5 шт. 1.9. Мотор БМ-04 250 110 7Y — не более 5 шт. 1.10. Мотор БМ-04 350 110 7Y — не более 5 шт. 2. Пульт управления с ЖК-дисплеем, модель ПБМ-04/1 — не более 5 шт. 3. Зарядное устройство БМ-04 — не более 5 шт. 4. Инструкция пользователя — не более 5 шт. Принадлежности: 1. Рельса прямая профиль А (1000 мм) — не более 50 шт. 2. Рельса прямая профиль А (2000 мм) — не более 50 шт. 3. Рельса прямая профиль А (3000 мм) — не более 50 шт. 4. Рельса прямая профиль А (4000 мм) — не более 50 шт. 5. Рельса прямая профиль А (5000 мм) — не более 50 шт. 6. Рельса прямая профиль А (6000 мм) — не более 50 шт. 7. Рельса прямая профиль А (1000 мм) зарядный — не более 50 шт. 8. Рельса прямая профиль А (2000 мм) зарядный — не более 50 шт. 9. Рельса прямая профиль А (3000 мм) зарядный — не более 50 шт. 10. Рельса прямая профиль А (4000 мм) зарядный — не более 50 шт. 11. Рельса прямая профиль А (5000 мм) зарядный — не более 50 шт. 12. Рельса прямая профиль А (6000 мм) зарядный — не более 50 шт. 13. Рельса прямая профиль В (1000 мм) — не более 50 шт. 14. Рельса прямая профиль В (2000 мм) — не более 50 шт. 15. Рельса прямая профиль В (3000 мм) — не более 50 шт. 16. Рельса прямая профиль В (4000 мм) — не более 50 шт. 17. Рельса прямая профиль В (5000 мм) — не более 50 шт. 18. Рельса прямая профиль В (6000 мм) — не более 50 шт. 19. Рельса прямая профиль В (7000 мм) — не более 50 шт. 20. Рельса прямая профиль В (8000 мм) — не более 50 шт. 21. Рельса прямая профиль В (1000 мм) зарядный — не более 50 шт. 22. Рельса прямая профиль В (2000 мм) зарядный — не более 50 шт. 23. Рельса прямая профиль В (3000 мм) зарядный — не более 50 шт. 24. Рельса прямая профиль В (4000 мм) зарядный — не более 50 шт. 25. Рельса прямая профиль В (5000 мм) зарядный — не более 50 шт. 26. Рельса прямая профиль В (6000 мм) зарядный — не более 50 шт. 27. Рельса прямая профиль В (7000 мм) зарядный — не более 50 шт. 28. Рельса прямая профиль В (8000 мм) зарядный — не более 50 шт. 29. Рельса прямая профиль В (1000 мм) зарядный с вырезом — не более 50 шт. 30. Рельса прямая профиль В (2000 мм) зарядный с вырезом — не более 50 шт. 31. Рельса прямая профиль В (3000 мм) зарядный с вырезом — не более 50 шт. 32. Рельса прямая профиль В (4000 мм) зарядный с вырезом — не более 50 шт. 33. Рельса прямая профиль В (5000 мм) зарядный с вырезом — не более 50 шт. 34. Рельса прямая профиль В (6000 мм) зарядный с вырезом — не более 50 шт. 35. Рельса прямая профиль В (7000 мм) зарядный с вырезом — не более 50 шт. 36. Рельса прямая профиль В (8000 мм) зарядный с вырезом — не более 50 шт. 37. Рельса прямая профиль С (1000 мм) — не более 50 шт. 38. Рельса прямая профиль С (2000 мм) — не более 50 шт. 39. Рельса прямая профиль С (3000 мм) — не более 50 шт. 40. Рельса прямая профиль С (4000 мм) — не более 50 шт. 41. Рельса прямая профиль С (5000 мм) — не более 50 шт. 42. Рельса прямая профиль С (6000 мм) — не более 50 шт. 43. Рельса прямая профиль С (7000 мм) — не более 50 шт. 44. Рельса прямая профиль С (8000 мм) — не более 50 шт. 45. Рельса прямая профиль С (1000 мм) зарядный — не более 50 шт. 46. Рельса прямая профиль С (2000 мм) зарядный — не более 50 шт. 47. Рельса прямая профиль С (3000 мм) зарядный — не более 50 шт. 48. Рельса прямая профиль С (4000 мм) зарядный — не более 50 шт. 49. Рельса прямая профиль С (5000 мм) зарядный — не более 50 шт. 50. Рельса прямая профиль С (6000 мм) зарядный — не более 50 шт. 51. Рельса прямая профиль С (7000 мм) зарядный — не более 50 шт. 52. Рельса прямая профиль С (8000 мм) зарядный — не более 50 шт. 53. Рельса прямая профиль С (1000 мм) зарядный с вырезом — не более 50 шт. 54. Рельса прямая профиль С (2000 мм) зарядный с вырезом — не более 50 шт. 55. Рельса прямая профиль С (3000 мм) зарядный с вырезом — не более 50 шт. 56. Рельса прямая профиль С (4000 мм) зарядный с вырезом — не более 50 шт. 57. Рельса прямая профиль С (5000 мм) зарядный с вырезом — не более 50 шт. 58. Рельса прямая профиль С (6000 мм) зарядный с вырезом — не более 50 шт. 59. Рельса прямая профиль С (7000 мм) зарядный с вырезом — не более 50 шт. 60. Рельса прямая профиль С (8000 мм) зарядный с вырезом — не более 50 шт. 61. Опора вертикальная — не более 20 шт. 62. Крановая стойка — не более 50 шт. 63. Рельса дугообразная профиль А (угол 30 градусов) радиус 500 мм — не более 10 шт. 64. Рельса дугообразная профиль А (угол 45 градусов) радиус 500 мм — не более 10 шт. 65. Рельса дугообразная профиль А (угол 60 градусов) радиус 500 мм — не более 10 шт. 66. Рельса дугообразная профиль А (угол 90 градусов) радиус 500 мм — не более 10 шт. 67. Рельса дугообразная профиль А (угол 90 градусов) радиус 500 мм, длинная — не более 10 шт. 68. Заглушка для рельсы (Тип — А) — не более 100 шт. 69. Заглушка для рельсы (Тип — В) — не более 100 шт. 70. Заглушка для рельсы (Тип — С) — не более 100 шт. 71. Заглушка дверная — не более 50 шт. 72. Заглушка Ø32 — не более 200 шт. 73. Заглушка Ø40 — не более 200 шт. 74. Заглушка Ø45 — не более 200 шт. 75. Заглушка Ø50 — не более 200 шт. 76. Заглушка Ø200 — не более 200 шт. 77. Заглушка Ø250 — не более 200 шт. 78. Заглушка Ø300 — не более 200 шт. 79. Заглушка Ø350 — не более 200 шт. 80. Заглушка Ø400 — не более 200 шт. 81. Заглушка Ø450 — не более 200 шт. 82. Заглушка Ø500 — не более 200 шт. 83. Заглушка Ø500 глухая — не более 200 шт. 84. Зарядный кабель 100 м — не более 10 шт. 85. Зарядное устройство БМ-04 — не более 10 шт. 86. Каретка мотора БМ-04 пониженная 25 мм — не более 20 шт. 87. Каретка мотора БМ-04 пониженная 50 мм — не более 20 шт. 88. Каретка для траверса 500 мм пониженная — не более 20 шт. 89. Каретка для траверса 500 мм пониженная усиленная — не более 20 шт. 90. Каретка для траверса 500 мм усиленная — не более 20 шт. 91. Каретка для траверса Т-образная 500 мм пониженная — не более 20 шт. 92. Каретка для траверса Т-образная 500 мм пониженная усиленная — не более 20 шт. 93. Каретка для траверса Т-образная 500 мм усиленная — не более 20 шт. 94. Каретка для траверса Т-образная 500 мм — не более 20 шт. 95. Каретка для траверса 1000 мм — не более 20 шт. 96. Каретка для траверса: Размер 300 мм — не более 20 шт. 97. Каретка для траверса: Размер 500 мм — не более 20 шт. 98. Карабин-кольцо — не более 50 шт. 99. Карабин — не более 50 шт. 100. Карабин поворотный — не более 20 шт. 101. Коннектор зарядный — не более 50 шт. 102. Устройство для переключения между рельсами — не более 20 шт. 103. Набор для крепления рельс. Размер М10 — не более 200 шт. 104. Набор для крепления рельс. Размер М8 — не более 200 шт. 105. Набор для крепления стыков. Размер М10 — не более 200 шт. 106. Набор для крепления стыков. Размер М8 — не более 200 шт. 107. Комплект настенного крепления — не более 50 шт. 108. Корпус мотора БМ-04 — не более 10 шт. 109. Аккумуляторная батарея — не более 20 шт. 110. Поворотный стол. Грузоподъемность 255 кг — не более 20 шт. 111. Поворотный стол. Грузоподъемность 375 кг — не более 20 шт. 112. Пульт управления, модель ПБМ-04 беспроводной — не более 10 шт. 113. Пульт управления с ЖК-дисплеем, модель ПБМ-04/1 — не более 10 шт. 114. Пульт управления с ЖК-дисплеем, модель ПБМ-04/1Б — не более 10 шт. 115. Пульт управления с ЖК-дисплеем, модель ПБМ-04/2 — не более 10 шт. 116. Пульт управления с ЖК-дисплеем, модель ПБМ-04/2Б — не более 10 шт. 117. Удлинитель КПБМ-04 — не более 10 шт. 118. Стабилизатор 550-950 — не более 200 шт. 119. Стабилизатор 850-1550 — не более 200 шт. 120. Стабилизатор 1450-2750 — не более 200 шт. 121. Стойка резьбовая, регулируемая (90 мм — 130 мм) — не более 200 шт. 122. Стойка резьбовая, регулируемая (120 мм — 190 мм) — не более 200 шт. 123. Стойка резьбовая, регулируемая (180 мм — 250 мм) — не более 200 шт. 124. Стойка резьбовая, регулируемая (240 мм — 310 мм) — не более 200 шт. 125. Стойка телескопическая, регулируемая (300 мм — 500 мм) — не более 200 шт. 126. Стойка телескопическая, регулируемая (500 мм — 900 мм) — не более 200 шт. 127. Стойка телескопическая, регулируемая (900 мм — 1300 мм) — не более 200 шт. 128. Стойка телескопическая, регулируемая (1300 мм -2100 мм) — не более 200 шт. 129. Стойка наклонная, регулируемая (400 мм — 500 мм) — не более 100 шт. 130. Стойка наклонная, регулируемая (500 мм — 700 мм) — не более 100 шт. 131. Стойка наклонная, регулируемая (700 мм — 900 мм) — не более 100 шт. 132. Стойка наклонная, регулируемая (900 мм — 1300 мм) — не более 100 шт. 133. Стойка наклонная, регулируемая (1300 мм — 2100 мм) — не более 100 шт. 134. Стрелка левая 60° — не более 20 шт. 135. Стрелка левая 90° — не более 20 шт. 136. Стрелка правая 60° — не более 20 шт. 137. Стрелка правая 90° — не более 20 шт. 138. Тормоз для остановки кареток — не более 100 шт. 139. Трансфер-каретка — не более 20 шт. 140. Трансформатор — не более 20 шт. 141. Удлинительный ремень 0,5 м — не более 20 шт. 142. Удлинительный ремень 1 м — не более 20 шт. 143. Удлинительный ремень 1,5 м — не более 20 шт. 144. Удлинительный ремень 2 м — не более 20 шт. 145. Распорка для горизонтального перемещения «А» — не более 10 шт. 146. Распорка для горизонтального перемещения «В» — не более 10 шт. 147. Устройство для горизонтального перемещения «BG» с тележкой — не более 10 шт. 148. Держатель настенный — не более 10 шт. 149. Распорка с четырехточечным креплением: Размер S — не более 20 шт. 150. Распорка с четырехточечным креплением: Размер М — не более 20 шт. 151. Распорка с четырехточечным креплением: Размер L — не более 20 шт. 152. Распорка X — образная: Размер М — не более 20 шт. 153. Распорка X — образная: Размер L — не более 20 шт. 154. Распорка Н-образная — не более 20 шт. 155. Распорка Н-образная «G» — не более 20 шт. 156. Стул для бассейна «G» — не более 5 шт. 157. Стул для бассейна «L» — не более 5 шт. 158. Стик — не более 20 шт. 159. Сетка универсальная, высокая: Размер — J, JS, JM, XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL — не более 100 шт. 160. Сетка универсальная, средняя: Размер — J, JS, JM, XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL — не более 100 шт. 161. Сетка универсальная, низкая: Размер — J, JS, JM, XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL — не более 100 шт. 162. Сетка универсальная, высокая (для ванны): Размер — J, JS, JM, XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL — не более 100 шт. 163. Сетка универсальная, средняя (для ванны): Размер — J, JS, JM, XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL — не более 100 шт. 164. Сетка универсальная, низкая (для ванны): Размер — J, JS, JM, XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL — не более 100 шт. 165. Сетка универсальная, высокая (одноразовая): Размер — J, JS, JM, XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL — не более 100 шт. 166. Сетка универсальная, средняя (одноразовая): Размер — J, JS, JM, XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL — не более 100 шт. 167. Сетка универсальная, низкая (одноразовая): Размер — J, JS, JM, XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL — не более 100 шт. 168. Сетка специальная, высокая: Размер — XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL — не более 100 шт. 169. Сетка специальная, высокая (для ванны): Размер — XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL — не более 100 шт. 170. Сетка специальная «Н», высокая: Размер — J, JS, JM, XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL — не более 100 шт. 171. Сетка специальная «Н», высокая (для ванны): Размер- J, JS, JM, XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL — не более 100 шт. 172. Сетка для туалета, высокая: Размер — XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL — не более 100 шт. 173. Сетка для туалета, средняя: Размер — XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL — не более 100 шт. 174. Сетка для ампутантов, высокая: Размер — XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL — не более 100 шт. 175. Сетка для ампутантов, средняя: Размер — XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL — не более 100 шт. 176. Сетка для ампутантов, высокая (для ванны): Размер — XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL — не более 100 шт. 177. Сетка для ампутантов, средняя: (для ванны): Размер — XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL — не более 100 шт. 178. Сетка многофункциональная «AG» — не более 100 шт. 179. Сетка многофункциональная «AG» (для ванны) — не более 100 шт. 180. Сетка многофункциональная «AG» (одноразовая) — не более 100 шт. 181. Сетка многофункциональная «AL» — не более 100 шт. 182. Сетка многофункциональная «AL» (для ванны) — не более 100 шт. 183. Сетка многофункциональная «AL» (одноразовая) — не более 100 шт. 184. Сетка смены положения «AG2» — не более 100 шт. 185. Сетка смены положения «AG2» (одноразовая) — не более 100 шт. 186. Сетка горизонтальная «AG1» — не более 100 шт. 187. Сетка горизонтальная «AG1» (для ванны) — не более 100 шт. 188. Сетка горизонтальная «AG1» (одноразовая) — не более 100 шт. 189. Сетка горизонтальная «BG» — не более 100 шт. 190. Сетка горизонтальная «BG» (для ванны) — не более 100 шт. 191. Сетка горизонтальная «BG» (одноразовая) — не более 100 шт. 192. Жилет «G»: Размер — XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL — не более 100 шт. 193. Жилет «G» (для ванны): Размер — XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL — не более 100 шт. 194. Жилет «Н»: Размер — XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL — не более 100 шт. 195. Жилет «Н» (для ванны): Размер — XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL — не более 100 шт. 196. Жилет «Н», детский: Размер — J, JS, JM, S, М — не более 100 шт. 197. Жилет компенсатор: Размер — S, М, L, XL, XXL — не более 100 шт. 198. Лента смены положения, широкая — не более 100 шт. 199. Лента смены положения, широкая (одноразовая) — не более 100 шт. 200. Лента смены положения, узкая — не более 100 шт. 201. Лента смены положения, узкая (одноразовая) — не более 100 шт. 202. Лента поддерживающая, широкая — не более 100 шт. 203. Лента поддерживающая, широкая (одноразовая) — не более 100 шт. 204. Лента поддерживающая, узкая — не более 100 шт. 205. Лента поддерживающая, узкая (одноразовая) — не более 100 шт. 206. Лента специальная «А» — не более 100 шт. 207. Лента специальная «В» — не более 100 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «МНПК БИОМИР XXI»
Фактический адрес заявителя 109129, Россия, Москва, ул. 8-я Текстильщиков, д. 11, офис 101
Юридический адрес заявителя 109129, Россия, Москва, ул. 8-я Текстильщиков, д. 11, офис 101
Изготовитель ООО «МНПК БИОМИР XXI»
Фактический адрес изготовителя 109129, Россия, Москва, ул. 8-я Текстильщиков, д. 11, офис 101
Юридический адрес изготовителя 109129, Россия, Москва, ул. 8-я Текстильщиков, д. 11, офис 101
Производственная площадка ООО «МНПК БИОМИР XXI», Россия, 109129, Москва, ул. 8-я Текстильщиков, д. 11, эт. 1, ком. 49, офис 101
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.