РУ № РЗН 2022/16509 от 09 февраля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16509 от 09 февраля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16509 от 09 февраля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16509
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.132
Дата выдачи РУ 09 февраля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
260250
Номер записи в реестре 40617
Наименование медицинского изделия Система ультразвуковая диагностическая медицинская Venue с принадлежностями в составе: 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской Venue. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4. Руководство пользователя для системы ультразвуковой Venue на русском языке — не более 5 шт. 5. Датчик конвексный C1-5-RS (при необходимости). 6. Датчик микроконвексный 8C-RS (при необходимости). 7. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS (при необходимости). 8. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS (при необходимости). 9. Датчик секторный фазированный 6S-RS (при необходимости). 10. Датчик линейный 9L-RS (при необходимости). 11. Датчик линейный 12L-RS (при необходимости). 12. Датчик линейный L4-12t-RS (при необходимости). 13. Датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS (при необходимости). 14. Датчик линейный L12n-RS (при необходимости). 15. Датчик чреспищеводный 6Tc-RS (при необходимости). 16. Руководство пользователя для чреспищеводных датчиков на русском языке — не более 3 шт. (при необходимости). 17. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений в офтальмологии — Ophthalmic, активируемая электронным ключом (при необходимости). 18. Функция встроенная для получения улучшенных медицинских ультразвуковых изображений, активируемая электронным ключом — не более 10 шт. (при необходимости). 19. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем (при необходимости). 20. Устройство встраиваемое, обеспечивающее физиологических сигналов (при необходимости). 21. Устройство внешнее, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов (при необходимости). Принадлежности: 1. Насадки биопсийные для датчиков конвексных серии С. 2. Насадки биопсийные для датчиков секторных фазированных серии S — не более 10 шт. 3. Насадки биопсийные для датчиков линейных 12L-RS — не более 10 шт. 4. Насадки биопсийные для датчиков линейных — не более 10 шт. 5. Насадки биопсийные для датчиков линейных 9L-RS — не более 10 шт. 6. Защитный колпачок для сканирующей головки чреспищеводных датчиков — не более 10 шт. 7. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков — не более 5 шт. 8. Загубник для проведения чреспищеводных исследований — не более 20 шт. 9. Устройство для хранения чреспищеводного датчика — не более 5 шт. 10. Устройства для очистки и хранения чреспищеводных датчиков — не более 5 шт. 11. Сканер штрих-кодов данных с медицинских карт пациентов. 12. Устройство для беспроводной передачи данных — адаптер Wireless. 13. Корзина малая для принадлежностей и расходных материалов. 14. Корзина большая для принадлежностей и расходных материалов. 15. Держатель для датчика — не более 5 шт. 16. Держатель для внутриполостного датчика — не более 3 шт. 17. Держатель для кабеля передний. 18. Держатель для кабеля задний. 19. Держатель для кабелей специализированный. 20. Держатель для геля. 21. Стерильный чехол — не более 50 уп. 22. Соединительный кабель — не более 5 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, эт. 12, ком. 1
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, эт. 12, ком. 1
Изготовитель «ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, ЛЛС»
Фактический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC, 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC, 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA
Производственная площадка Critikon De Mexico S. de R.L. de C.V., Calle Valle del Cedro 1551 Juarez, 32575 Chihuahua Mexico
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.