РУ № РЗН 2022/16502 от 07 февраля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16502 от 07 февраля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16502 от 07 февраля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16502
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 07 февраля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
217900
Номер записи в реестре 55193
Наименование медицинского изделия Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций в наборах варианты исполнения: 1. Фиксаторы безъякорные, установленные на устройство ввода: 1.1. Фиксатор JuggerKnot 1.4 мм, с 1 нитью #1 Maxbraid (бело-голубая), с установочным инструментом, в составе: 1.1.1. Фиксатор — 2 шт. 1.1.2. Шовный материал — 1 шт. 1.1.3. Сверло — 1 шт. 1.1.4. Направитель — 1 шт. 1.1.5. Обтуратор — 1 шт. 2. Фиксаторы-пуговицы: 2.1. Фиксатор ToggleLoc 4.5 мм для локтевого сустава, #7 Maxbraid, 13 мм пуговица, в составе: 2.1.1. Фиксатор — 1 шт. 2.1.2. Сверло — 1 шт. 2.1.3. Направитель спицы — 1 шт. 2.1.4. Нить с иглой — 1 шт. 2.2. Фиксатор ToggleLoc 4.5 мм для локтевого сустава, #7 Maxbraid, 11 мм пуговица, с канюлей, в составе: 2.2.1. Фиксатор — 1 шт. 2.2.2. Сверло — 1 шт. 2.2.3. Направитель спицы — 1 шт. 2.2.4. Направитель сверла с обтуратором — 1 шт. 2.2.5. Пробойник — 1 шт. 2.2.6. Нить с иглой — 2 шт. 2.2.7. Канюля — 1 шт. 2.3. Фиксатор ToggleLoc Inline, с установочным инструментом, в составе: 2.3.1. Фиксатор — 1 шт. 2.3.2. Сверло — 2 шт. 2.3.3. Направитель сверла — 1 шт. 2.3.4. Направитель спицы — 2 шт. 2.3.5. Заглушка — 1 шт. 2.3.6. Протектор — 1 шт. 2.4. Фиксатор ToggleLoc Standard, 13 мм пуговица, с установочным инструментом, в составе: 2.4.1. Фиксатор — 1 шт. 2.4.2. Сверло — 2 шт. 2.4.3. Направитель сверла — 2 шт. 2.4.4. Направитель спицы — 2 шт. 2.4.5. Заглушка — 1 шт. 2.5. Фиксатор ToggleLoc BTB, 13 мм пуговица, с установочным инструментом, в составе: 2.5.1. Фиксатор — 1 шт. 2.5.2. Сверло — 2 шт. 2.5.3. Направитель сверла — 2 шт. 2.5.4. Направитель спицы — 2 шт. 2.5.5. Заглушка — 1 шт. 2.6. Фиксатор ZipTight, титан, с установочным инструментом, в составе: 2.6.1. Фиксатор Ziptight — 1 шт. 2.6.2. Проводник K-wire — 1 шт. 2.6.3. Сверло — 1 шт. 2.6.4. Канюлированное сверло — 1 шт. 2.7. Фиксатор ZipTight, нержавеющая сталь с установочным инструментом, в составе: 2.7.1. Фиксатор Ziptight — 1 шт. 2.7.2. Проводник K-wire — 1 шт. 2.7.3. Сверло — 1 шт. 2.7.4. Канюлированное сверло — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Зиммер СНГ»
Фактический адрес заявителя 125040, Россия, Москва, ул. Правды, д. 26
Юридический адрес заявителя 119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, помещ. 15
Изготовитель «Биомет Спортс Медицин»
Фактический адрес изготовителя , США, Biomet Sports Medicine, 56 East Bell Drive P.O. Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Biomet Sports Medicine, 56 East Bell Drive P.O. Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA
Производственная площадка 1. Biomet Sports Medicine, 56 East Bell Drive P.O. Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA. 2. Biomet France, Plateau de Lautagne, 26000 Valence, France. 3. Biomet UK Limited, also trading as Biomet UK Healthcare Ltd., Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3XA, United Kingdom. 4. BIOMET 3i Dental Iberica, S.L., C/ Islas Baleares, 50, Pol. Ind. Fuente de Jarro, Paterna, Valencia, 46988 Spain. 5. Changzhou Biomet Medical Devices Co., Ltd, No. 235 Chuangxin Road, Export Processing Zone, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu, 213031, China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.