РУ № РЗН 2022/16496 от 23 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16496 от 23 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16496 от 23 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16496
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 23 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
190850
Номер записи в реестре 64213
Наименование медицинского изделия Комплекс для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания «Кардиотехника-САКР» по ТУ 26.60.12-010-35487493-2019 в составе: 1. Регистратор Кардиотехника-САКР — не более 100 шт. 2. Регистратор Кардиотехника-САКР-И — не более 100 шт. 3. Регистратор Кардиотехника-САКР-1 — не более 100 шт. 4. Регистратор Кардиотехника-САКР-2 — не более 100 шт. 5. Регистратор Кардиотехника-САКР-3 — не более 100 шт. 6. Регистратор Кардиотехника-САКР-4 — не более 100 шт. 7. Регистратор Кардиотехника-САКР-5 — не более 100 шт. 8. Датчик дыхания УДД — не более 100 шт. 9. Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интерпретации, передачи и хранения данных (носитель информации — флэш карта с ПО) — не более 100 шт. 10. Адаптер связи регистратора с ПК, тип О — не более 100 шт. 11. Адаптер связи регистратора с ПК, тип М — не более 100 шт. 12. Блоки питания, варианты исполнения: 12.1. Блок питания регистратора 5 В — не более 100 шт. 12.2. Блок питания регистратора 12 В — не более 100 шт. 13. Комплект чехлов и ремней для крепления регистратора: 13.1. Тип 1 — не более 100 шт. 13.2. Тип 2 — не более 100 шт. 13.3. Тип 3 — не более 100 шт. 14. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов, варианты исполнения: 14.1. трехэлектродный — не более 400 шт. 14.2. пятиэлектродный — не более 400 шт. 14.3. семиэлектродный, тип С — не более 400 шт. 14.4. семиэлектродный, тип М — не более 400 шт. 14.5. десятиэлектродный, тип С — не более 400 шт. 14.6. десятиэлектродный, тип М — не более 400 шт. 14.7. десятиэлектродный, тип К — не более 400 шт. 15. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов с выносным датчиком движения/положения тела, варианты исполнения: 15.1. трехэлектродный — не более 400 шт. 15.2. пятиэлектродный — не более 400 шт. 15.3. семиэлектродный, тип С — не более 400 шт. 15.4. семиэлектродный, тип М — не более 400 шт. 15.5. десятиэлектродный, тип С — не более 400 шт. 15.6. десятиэлектродный, тип М — не более 400 шт. 15.7. десятиэлектродный, тип К — не более 400 шт. 16. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов с зашитой от разряда дефибриллятора, варианты исполнения: 16.1. трехэлектродный — не более 400 шт. 16.2. пятиэлектродный — не более 400 шт. 16.3. семиэлектродный, тип С — не более 400 шт. 16.4. семиэлектродный, тип М — не более 400 шт. 16.5. десятиэлектродный, тип С — не более 400 шт. 2.4.6. десятиэлектродный, тип М — не более 400 шт. 16.7. десятиэлектродный, тип К — не более 400 шт. 17. Датчик тонов Короткова М — не более 400 шт. 18. Датчик тонов Короткова В — не более 400 шт. 19. Датчик тонов Короткова ММ — не более 400 шт. 20. Датчик тонов Короткова ВМ — не более 400 шт. 21. Манжеты, варианты исполнения: 21.1. плечевая для младенцев — не более 400 шт. 21.2. плечевая детская — не более 400 шт. 21.3. плечевая взрослая — не более 400 шт. 21.4. плечевая большая взрослая — не более 400 шт. 21.5. на бедро — не более 400 шт. 22. Пальцевые манжеты, варианты исполнения: 22.1. пальцевая манжета малая С — не более 400 шт. 22.2. пальцевая манжета средняя С — не более 400 шт. 223. пальцевая манжета большая С — не более 400 шт. 22.4. двух-пальцевая манжета малая С — не более 400 шт. 22.5. двух-пальцевая манжета средняя С — не более 400 шт. 22.6. двух-пальцевая манжета большая С — не более 400 шт. 22.7. пальцевая манжета малая М — не более 400 шт. 22.8. пальцевая манжета средняя М — не более 400 шт. 22.9. пальцевая манжета большая М — не более 400 шт. 22.10. двух-пальцевая манжета малая М — не более 400 шт. 22.11. двух-пальцевая манжета средняя М — не более 400 шт. 22.12. двух-пальцевая манжета большая М — не более 400 шт. 23. Комплект одноразовых ЭКГ электродов, производства «Медико Электроудс Интернешнл Лтд.», Индия, РУ № РЗН 2017/6494, или «Амбу А/С», Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776, или «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 — не более 100 000 комплектов. 24. Дыхательные маски, производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, РУ № ФСЗ 2010/08634, или «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551, или «Уномедикал Инк.», США, РУ № ФСЗ 2008/02774, или «Мортон Медикал Сан. ве. Тик. А.С.», Турция, РУ № ФСЗ 2011/09053, или «Телефлекс Медикал», Ирландия, РУ № ФСЗ 2012/12412, или ООО «Аксима», Россия, РУ № ФСР 2012/13724, варианты исполнения: 24.1. дыхательная маска ДМ 1 — не более 400 шт. 24.2. дыхательная маска ДМ 2 — не более 400 шт. 24.3. дыхательная маска ДМ 3 — не более 400 шт. 25. Дыхательная трубка, производства «Гансхорн Медицин Электроник ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/08858, или «ндд Медицинтехник АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2010/08429, или «ндд Медицинтехник АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2010/08430 — не более 1000 шт. 26. Датчик храпа/дыхания, производства «Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ», Германия, РУ № РЗН 2016/4957 — не более 1000 шт. 27. Датчик пульсоксиметрический, варианты исполнения: 27.1. ДП 1 — не более 400 шт. 27.2. ДП 2 — не более 400 шт. 27.3. ДП 3 — не более 400 шт. 27.4. ДП 1М — не более 400 шт. 27.5. ДП 2М — не более 400 шт. 27.6. ДП 3М — не более 400 шт. 28. Салфетка одноразовая для манжеты, производства ЗАО «Мастерица», Россия, РУ № ФСР 2010/09130, варианты исполнения: 28.1. Большая — не более 10000 шт. 28.2. Средняя — не более 10000 шт. 28.3. Малая — не более 10000 шт. 29. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 30. Формуляры — по 1 шт. на каждый регистратор/датчик УДД. 30.1. Регистратор Кардиотехника-САКР. 30.2. Регистратор Кардиотехника-САКР-И. 30.3. Регистратор Кардиотехника-САКР-1. 30.4. Регистратор Кардиотехника-САКР-2. 30.5. Регистратор Кардиотехника-САКР-3. 30.6. Регистратор Кардиотехника-САКР-4. 30.7. Регистратор Кардиотехника-САКР-5. 30.8. Датчик дыхания УДД. Принадлежности: 1. Персональный компьютер (ПК) — не более 100 шт. 2. Портативный ПК — не более 100 шт. 3. Монитор — не более 100 шт. 4. Принтер — не более 100 шт. 5. Устройство бесперебойного питания (UPS) — не более 100 шт. 6. USB разветвитель — не более 100 шт. 7. Зарядное устройство для элементов питания типа 1 — не более 100 шт. 8. Зарядное устройство для элементов питания типов 2 и 3 — не более 100 шт. 9. Элемент питания: 9.1. Тип 1 — не более 100 шт. 9.2. Тип 2 — 18500 — не более 100 шт. 9.3. Тип 3 — 18650 — не более 100 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель НАО «ИНКАРТ»
Фактический адрес изготовителя 197341, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Комендантский аэродром, Фермское ш., д. 12, лит. Л, помещ. 72-Н, ком. 2, р.м. 1
Юридический адрес изготовителя 197341, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Комендантский аэродром, Фермское ш., д. 12, лит. Л, помещ. 72-Н, ком. 2, р.м. 1
Производственная площадка НАО «ИНКАРТ», Россия, 197341, Санкт-Петербург, Фермское ш., д. 12, лит. Л, помещ. 72-Н
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.