РУ № РЗН 2022/16485 от 28 февраля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16485 от 28 февраля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16485 от 28 февраля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16485
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 28 февраля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
271810
Номер записи в реестре 50223
Наименование медицинского изделия Инсуффлятор эндоскопический для желудочно-кишечного тракта «ФОТЕК», ШГИД.941625.001ТУ в составе: 1. Блок управления — 1 шт. 2. Шнур питания — 1 шт. 3. Шланг выходной — не более 10 шт. 4. Шланг для подключения фильтра — не более 10 шт. 5. Шланг входной, исполнение 1 — не более 4 шт. (при необходимости). 6. Шланг входной, исполнение 2 — не более 4 шт. (при необходимости). 7. Переходник, исполнение 1 — не более 4 шт. (при необходимости). 8. Переходник, исполнение 2 — не более 4 шт. (при необходимости). 9. Переходник, исполнение 3 — не более 4 шт. (при необходимости). 10. Переходник, исполнение 4 — не более 4 шт. (при необходимости). 11. Переходник, исполнение 5 — не более 4 шт. (при необходимости). 12. Переходник, исполнение 6 — не более 4 шт. (при необходимости). 13. Регулятор давления (редуктор) баллонный углекислотный одноступенчатый типа УР-6-6, ТУ 3645-012-56164015-2013 — не более 4 шт. (при необходимости). 14. Баллон для углекислого газа 5-150У ГОСТ 949-73 — не более 4 шт. (при необходимости). 15. Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции 2000/09, производства «Джи Ви Эс С.П.А.», Италия, РУ № РЗН 2019/8590 — не более 200 шт. (при необходимости). 16. Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/05, производства «Джи Ви Эс С.П.А.», Италия, РУ № РЗН 2019/8590 — не более 200 шт. (при необходимости). 17. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-01-«ФОТЕК», производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № РЗН 2017/5790 — не более 1 шт. (при необходимости). 18. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-«ФОТЕК», производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № РЗН 2017/5790 — не более 1 шт. (при необходимости). 19. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-03-«ФОТЕК», производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № РЗН 2017/5790 — не более 1 шт. (при необходимости). 20. Предохранитель 5 x 20 мм, 250В, F 3A — 2 шт. 21. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 22. Паспорт — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ФОТЕК»
Фактический адрес изготовителя 620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
Юридический адрес изготовителя 620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
Производственная площадка ООО «ФОТЕК», Россия, 620049, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145а, литер А
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.