РУ № РЗН 2022/16469 от 03 февраля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16469 от 03 февраля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16469 от 03 февраля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16469
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 03 февраля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
163310
Номер записи в реестре 56983
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к вирусу простого герпеса (ВПГ) типов 1 и 2 методом «захвата» в сыворотке (плазме) крови «ВПГ-IgM-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-012-41390295-2021 Комплект 1: — Иммуносорбент — 1 шт.; — К(+) — инактивированный положительный контрольный образец — 1 фл. (1,0 мл); — К(-) — инактивированный отрицательный контрольный образец — 1 фл. (2,0 мл); — ФСБ-Т(х26) — концентрат промывочного раствора — 1 фл. (30,0 мл); — РРО — раствор для разведения образцов — 1 фл. (11,0 мл); — РК — раствор конъюгата — 1 фл. (13,0 мл); — ТМБ-субстрат — раствор тетраметилбензидина — 1 фл. (13,0 мл); — Стоп-реагент — 1 фл. (7,0 мл); — Пленка для заклеивания планшета — 3 шт.; — Инструкция по использованию набора реагентов — 1 шт. Комплект 2: — иммуносорбент — 2 шт.; — К(+) — инактивированный положительный контрольный образец — 2 фл. (1,0 мл); — К(-) — инактивированный отрицательный контрольный образец — 2 фл. (2,0 мл); — ФСБ-Т(х26) — концентрат промывочного раствора — 2 фл. (30,0 мл); — РРО — раствор для разведения образцов — 2 фл. (11,0 мл); — РК — раствор конъюгата — 2 фл. (13,0 мл); — ТМБ-субстрат — раствор тетраметилбензидина — 2 фл. (13,0 мл); — стоп-реагент — 2 фл. (7,0 мл); — пленка для заклеивания планшета — 6 шт.; — инструкция по использованию набора реагентов — 1 шт. Комплект 3: — иммуносорбент — 5 шт.; — К(+) — инактивированный положительный контрольный образец — 1 фл. (5,0 мл); — К(-) — инактивированный отрицательный контрольный образец — 1 фл. (10,0 мл); — ФСБ-Т(х26) — концентрат промывочного раствора — 1 фл. (250,0 мл); — РРО — раствор для разведения образцов — 1 фл. (55,0 мл); — РК — раствор конъюгата — 1 фл. (61,0 мл); — ТМБ-субстрат — раствор тетраметилбензидина — 1 фл. (61,0 мл); — стоп-реагент — 1 фл. (31,0 мл); — пленка для заклеивания планшета — 15 шт.; — инструкция по использованию набора реагентов — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ИМБИАН ЛАБ»
Фактический адрес заявителя 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Юридический адрес заявителя 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Изготовитель ООО «ИМБИАН ЛАБ»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Производственная площадка ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.