РУ № РЗН 2022/16467 от 01 февраля 2022 года
  • МЫ ПОМОГАЕМ РЕГИСТРИРОВАТЬ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16467 от 01 февраля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16467 от 01 февраля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16467
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 01 февраля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
330080
Номер записи в реестре 56082
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения ДНК Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae методом ПЦР АмплиСенс® Пневмо-квант-FL по ТУ 21.20.23-281-01897593-2017 в вариантах исполнения: I. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F; программное обеспечение АмплиСенс® Пневмо-квант версия 1.1, в составе: 1. ПЦР-смесь-FL S.pneumoniae / H.influenzae -1 пробирка (1,2 мл). 2. ПЦР-буфер-В -1 пробирка (0,6 мл). 3. Полимераза (TaqF) -1 пробирка (0,06 мл). 4. К1 SH — 1 пробирка (0,2 мл). 5. К2 SH — 1 пробирка (0,2 мл). 6. К — — 1 пробирка (0,2 мл). 7. ВКО STI-87 — 1 пробирка (1,0 мл). 8. ОКО — 2 пробирки (1,2 мл). 9. ПКО S.pneumoniae / H.influenzae — 1 пробирка (0,1 мл). 10. Руководство оператора. 11. Инструкция по применению -1 шт. 12. Паспорт качества — 1 шт. 13. Вкладыш к набору реагентов- 1 комплект. 14. Краткое руководство — 1 шт. II. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L; программное обеспечение АмплиСенс® Пневмо-квант версия 1.1, в составе: 1. ПЦР-смесь S. pneumoniae / Н. influenzae-Lyo — 96 пробирок. 2. К1 SH — 1 пробирка (0,5 мл). 3. К2 SH — 1 пробирка (0,5 мл). 4. К — — 1 пробирка (0,5 мл). 5. ВКО STI-87- 1 пробирка (1,0 мл). 6. ОКО — 2 пробирки (1,2 мл). 7. ПКО S.pneumoniae / H.influenzae — 1 пробирка (0,1 мл). 8. Руководство оператора. 9. Инструкция по применению -1 шт. 10. Паспорт качества — 1 шт. 11. Вкладыш к набору реагентов- 1 комплект. 12. Краткое руководство — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес заявителя 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес заявителя 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Изготовитель ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Производственная площадка 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА.. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА, стр. 6..
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.