РУ № РЗН 2022/16440 от 27 января 2022 года
  • МЫ ПОМОГАЕМ РЕГИСТРИРОВАТЬ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16440 от 27 января 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16440 от 27 января 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16440
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.21.160
Дата выдачи РУ 27 января 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
157920
Номер записи в реестре 44115
Наименование медицинского изделия Реанимационная система для новорожденных YP-3000 в составе: 1. Базовый блок YP-3000 — не более 2 шт. (при необходимости). 2. Поднимающийся колпак — не более 3 шт. (при необходимости). 3. Основание под матрас из оргстекла — не более 3 шт. (при необходимости). 4. Вращающееся ложе пациента — не более 3 шт. (при необходимости). 5. Основание ложа пациента — не более 3 шт. (при необходимости). 6. Наклонная платформа ложа пациента — не более 2 шт. (при необходимости). 7. Лоток ложа пациента — не более 3 шт. (при необходимости). 8. Крыльчатка вентилятора — не более 3 шт. (при необходимости). 9. Ступица вентилятора — не более 3 шт. (при необходимости). 10. Уплотнительное кольцо ступицы вентилятора — не более 3 шт. (при необходимости). 11. Двойные стенки — не более 3 шт. (при необходимости). 12. Держатели проводов — не более 3 шт. (при необходимости). 13. Модуль сервоконтроля влажности — не более 3 шт. (при необходимости). 14. Уплотнители резиновые — не более 15 шт. (при необходимости). 15. Кабель питания — не более 4 шт. (при необходимости). 16. Лоток для рентгенконтрасных кассет — не более 3 шт. (при необходимости). 17. Рукоятка — не более 3 шт. (при необходимости). 18. Держатель трубок — не более 3 шт. (при необходимости). 19. Чемодан для принадлежностей — не более 3 шт. (при необходимости). 20. Теплоотражающие пластины — не более 200 шт. (при необходимости). 21. Датчик для измерения температуры пациента одноразовый с 4-х пиновым разъемом — не более 100 шт. (при необходимости). 22. Датчик для измерения температуры пациента одноразовый с 6-ти пиновым разъемам — не более 100 шт. (при необходимости). 23. Датчик для измерения температуры пациента многоразовый с 4-х пиновым разъемом — не более 20 шт. (при необходимости). 24. Датчик для измерения температуры пациента многоразовый с 6-ти пиновым разъемом — не более 20 шт. (при необходимости). 25. Воздухоочистительный фильтр — не более 100 шт. (при необходимости). 26. Крышка воздухоочистительного фильтра — не более 3 шт. (при необходимости). 27. Датчик кислорода — не более 10 шт. (при необходимости). 28. Плавкий предохранитель типа F 10AH/250В — не более 2 шт. (при необходимости). 29. Крестовая отвертка 5×75 — не более 2 шт. (при необходимости). 30. Ключ под внутренний шестигранник М4 — не более 2 шт. (при необходимости). 31. Ключ под внутренний шестигранник М6 — не более 2 шт. (при необходимости). 32. Ключ под внутренний шестигранник М8 — не более 2 шт. (при необходимости). 33. Трубки для устройства калибровки датчиков кислорода — не более 10 шт. (при необходимости). 34. Устройство для калибровки датчиков кислорода — не более 100 шт. (при необходимости). 35. Весы электронные — не более 3 шт. (при необходимости). 36. Стойка инфузионная — не более 3 шт. (при необходимости). 37. Лампа экзаменационная — не более 3 шт. (при необходимости). 38. Фототерапевтическая лампа — не более 3 шт. (при необходимости). 39. Защитное покрывало — не более 3 шт. (при необходимости). 40. Матрас — не более 3 шт. (при необходимости). 41. Автономный источник питания — не более 3 шт. (при необходимости). 42. Держатель автономного источника питания — не более 3 шт. (при необходимости). 43. Видеокамера — не более 3 шт. (при необходимости). 44. Шланг для подачи кислорода — не более 3 шт. (при необходимости). 45. Полки мониторные — не более 3 шт. (при необходимости). 46. Полки инструментальные — не более 3 шт. (при необходимости). 47. Ящик для принадлежностей — не более 3 шт. (при необходимости). 48. Кронштейн крепления лампы фототерапии — не более 3 шт. (при необходимости). 49. Кронштейн мониторной полки — не более 3 шт. (при необходимости). 50. Кронштейн инструментальной полки — не более 3 шт. (при необходимости). 51. Опция «Модуль сервоконтроля концентрации кислорода» — не более 3 шт. (при необходимости). 52. Инструкция по эксплуатации — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Инвент»
Фактический адрес заявителя 109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 22, стр. 1, эт. 8, пом. ХХ, ком. 11, оф. (801/1)
Юридический адрес заявителя 109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 22, стр. 1, эт. 8, пом. ХХ, ком. 11, оф. (801/1)
Изготовитель «Нингбо Дэвид Медикал Девайс Ко., Лтд »
Фактический адрес изготовителя 315731, КНР, Ningbo David Medical Device Co., Ltd., No.2, Keyuan Road, Shipu Science and Technology Park, Xiangshan, 315731 Ningbo, Zhejiang Province, P.R. China
Юридический адрес изготовителя 315731, КНР, Дальнее зарубежье, Ningbo David Medical Device Co., Ltd., No.2, Keyuan Road, Shipu Science and Technology Park, Xiangshan, 315731 Ningbo, Zhejiang Province, P.R. China
Производственная площадка Ningbo David Medical Device Co., Ltd., No.2, Keyuan Road, Shipu Science and Technology Park, Xiangshan, 315731 Ningbo, Zhejiang Province, P.R. China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.