РУ № РЗН 2022/16425 от 26 января 2022 года
  • МЫ ПОМОГАЕМ РЕГИСТРИРОВАТЬ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16425 от 26 января 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16425 от 26 января 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16425
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 26 января 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
342830
Номер записи в реестре 56986
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия иммуноглобулинов класса G (IgG) и класса M (IgM) к вирусу гепатита C (ВГС) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) «ВГС-АТ Подтверждающий» по ТУ 21.20.23-007-41390295-2020 Комплект 1 Иммуносорбент — 1 шт.; — К(+) — Инактивированный положительный контрольный образец — 1 флакон (1 мл); — К(-) — Инактивированный отрицательный контрольный образец — 1 флакон (2 мл); — ФСБ-Т(х26) — Концентрат промывочного раствора — 1 флакон (30 мл); — РРО — Раствор для разведения образцов — 1 флакон (7 мл); — РК — Раствор конъюгата — 1 флакон (13 мл); — ТМБ(х11) — Концентрат ТМБ — 1 флакон (1,3 мл); — РРТ — Раствор для разведения ТМБ — 1 флакон (13 мл); — Стоп-реагент — 1 флакон (7 мл); — Пленка для заклеивания планшета — 3 шт.; — Инструкция по использованию набора реагентов — 1 шт. Комплект 2 — Иммуносорбент — 2 шт.; — К(+) — Инактивированный положительный контрольный образец — 2 флакона (1 мл); — К(-) — Инактивированный отрицательный контрольный образец — 2 флакона (2 мл); — ФСБ-Т(х26) — Концентрат промывочного раствора — 2 флакона (30 мл); — РРО — Раствор для разведения образцов — 2 флакона (7 мл); — РК — Раствор конъюгата — 2 флакона (13 мл); — ТМБ(х11) — Концентрат ТМБ — 2 флакона (1,3 мл); — РРТ — Раствор для разведения ТМБ — 2 флакона (13 мл); — Стоп-реагент — 2 флакона (7 мл); — Пленка для заклеивания планшета — 6 шт.; — Инструкция по использованию набора реагентов — 1 шт. Комплект 3 — Иммуносорбент — 5 шт.; — К(+) — Инактивированный положительный контрольный образец — 1 флакон (5 мл); — К(-) — Инактивированный отрицательный контрольный образец — 1 флакон (10 мл); — ФСБ-Т(х26) — Концентрат промывочного раствора — 1 флакон (250 мл); — РРО — Раствор для разведения образцов — 1 флакон (31 мл); — РК — Раствор конъюгата — 1 флакон (61 мл); — ТМБ (х11) — Концентрат ТМБ — 1 флакон (6,1 мл); — РРТ — Раствор для разведения ТМБ — 1 флакон (61 мл); — Стоп-реагент — 1 флакон (31 мл); — Пленка для заклеивания планшета — 15 шт.; — Инструкция по использованию набора реагентов — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ИМБИАН ЛАБ»
Фактический адрес заявителя 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Юридический адрес заявителя 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Изготовитель ООО «ИМБИАН ЛАБ»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Производственная площадка ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.