РУ № РЗН 2022/16416 от 24 января 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16416 от 24 января 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16416 от 24 января 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16416
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 24 января 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
173930
Номер записи в реестре 57779
Наименование медицинского изделия Анализатор автоматический PANTHER System для молекулярно-диагностических исследований ин витро в вариантах исполнения: Вариант исполнения 1, в составе: 1. Анализатор в варианте исполнения 1 — 1 шт. 2. Адаптер питания для анализатора — 1 шт. 3. Кабель USB Туре-С — 1 шт. 4. Кассета проверки работоспособности (КПР) — 1 шт. 5. Платформа № 1 — 1 шт. 6. Платформа № 2 — 1 шт. (при необходимости). 7. Принтер портативный А4 — 1 шт. (при необходимости). 8. Адаптер питания анализатора от прикуривателя (при необходимости). 9. Зарядное устройство для принтера А4 — 1 шт. (при необходимости). 10. Термобумага для принтера чекового — 1 шт. (при необходимости). 11. Термобумага для принтера портативного А4 — 1 шт. (при необходимости). 12. Сканер QR и штрих-кодов — 1 шт. (при необходимости). 13. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 14. Паспорт — 1 шт. 15. Потребительская упаковка — 1 шт. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Анализатор в варианте исполнения 2 — 1 шт. 2. Адаптер питания для анализатора — 1 шт. 3. Кабель USB Туре-С — 1 шт. 4. Кассета проверки работоспособности (КПР) — 1 шт. 5. Платформа №1 — 1 шт. 6. Платформа № 2 — 1 шт. (при необходимости). 7. Принтер портативный А4 — 1 шт. (при необходимости). 8. Адаптер питания анализатора от прикуривателя (при необходимости). 9. Зарядное устройство для принтера А4 — 1 шт. (при необходимости). 10. Термобумага для принтера чекового — 1 шт. (при необходимости). 11. Термобумага для принтера портативного А4 — 1 шт. (при необходимости). 12. Сканер QR и штрих-кодов — 1 шт. (при необходимости). 13. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 14. Паспорт — 1 шт. 15. Потребительская упаковка — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ЗАО «ФИРМА ГАЛЕН»
Фактический адрес заявителя 117420, Россия, Москва, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, этаж 4, офис 414
Юридический адрес заявителя 117420, Россия, Москва, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, этаж 4, офис 414
Изготовитель «Холоджик, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, USA
Производственная площадка 1. Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, USA. 2. STRATEC Switzerland AG, Neuwiesenstrasse 4, 8222 Beringen, Switzeland.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.