РУ № РЗН 2022/16413 от 25 января 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16413 от 25 января 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16413 от 25 января 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16413
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 25 января 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
316740
Номер записи в реестре 55370
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления мутаций в 12-м,13-м и 61-м кодонах гена NRAS методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени «Real-time-PCR-NRAS-3R» по ТУ 21.20.23-003-57201404-2020 в вариантах исполнения: I. «Набор реагентов для выявления мутаций в 12-м, 13-м и 61-м кодонах гена NRAS методом полимеразной ценной реакции (ПЦР) в режиме реального времени «Real-time-PCR-NRAS-3R»», вариант исполнения — Набор реагентов на 12 реакций «Real-time-PCR-NRAS-3R (12)», в составе: 1. Контрольная ПЦР-смесь — готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента третьего экзона гена NRAS, 740 мкл в одной пробирке объёмом 2 мл. 2. ПЦР-смесь G12/13X — готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента второго экзона гена NRAS в присутствии олигонуклеотидов-блокеров, подавляющих амплификацию ДНК с кодонами дикого типа в положениях 12, 13 относительно белка NRAS, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 3. ПЦР-смесь Q61X — готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента третьего экзона гена NRAS в присутствии олигонуклеотидов-блокеров, подавляющих амплификацию ДНК с кодоном дикого типа в положении 61 относительно белка NRAS, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 4. Taq ДНК-полимераза — Taq ДНК-полимераза, 25 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 5. ПКО — положительный контрольный образец, содержащий 5% ДНК рекомбинантных плазмид с фрагментами гена NRAS с мутациями Q61R, G12D на фоне ДНК человека с геном NRAS без мутаций в 12-м, 13-м и 61-м кодонах, 90 мкл в одной пробирке объёмом 1.5 мл. 6. ОКО — отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 1,4 мл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 7. 10х UDG буфер — десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 36 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл. 8. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза)-урацил-ДНК-гликозилаза, 9 мкл водной пробирке объёмом 0,5 мл. 9. Эксплуатационная документация (инструкция по применению). 10. Паспорт качества. II. «Набор реагентов для выявления мутаций в 12-м, 13-м и 61-м кодонах гена NRAS методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени «Real-time-PCR-NRAS-3R»», вариант исполнения — Набор реагентов на 36 реакций «Real-time-PCR- NRAS-3R (36)», в составе: 1. Контрольная ПЦР-смесь — готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента третьего экзона гена NRAS, по 1100 мкл в двух пробирках объёмом 2 мл. 2. ПЦР-смесь G12/13X — готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента второго экзона гена NRAS в присутствии олигонуклеотидов-блокеров, подавляющих амплификацию ДНК с кодонами дикого типа в положениях 12, 13 относительно белка NRAS, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 3. ПЦР-смесь Q61X — готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента третьего экзона гена NRAS в присутствии олигонуклеотидов-блокеров, подавляющих амплификацию ДНК с кодоном дикого тина в положении 61 относительно белка NRAS, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1.5 мл. 4. Taq ДНК-полимераза — Taq ДНК-полимераза, 55 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 5. ПКО — 5% ДНК рекомбинантных плазмид с фрагментами гена NRAS с мутациями Q61R, G12D на фоне ДНК человека с геном NRAS без мутаций в 12-м, 13-м и 61-м колонах, 270 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 6. ОКО — отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 4,0 мл в одной пробирке объёмом 5 мл. 7. 10х UDG буфер — десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 110 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл. 8. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) — урацил-ДПК-гликозилаза, 27 мкл в одной пробирке объёмом 0.5 мл. 9. Эксплуатационная документация (инструкция по применению). 10. Паспорт качества.
Заявитель (держатель РУ) ООО «БИОЛИНК»
Фактический адрес заявителя 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Юридический адрес заявителя 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Изготовитель ООО «БИОЛИНК»
Фактический адрес изготовителя 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Юридический адрес изготовителя 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Производственная площадка ООО «БИОЛИНК», Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, помещ. 9-18 (1 эт.)
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.