РУ № РЗН 2022/16394 от 24 января 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16394 от 24 января 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16394 от 24 января 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16394
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 24 января 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
310670
Номер записи в реестре 56405
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для неинвазивного пренатального ДНК-скрининга анеуплоидий плода по крови матери методом высокопроизводительного секвенирования NGC на платформе Illumina (АнеуСкрин ИЛМ) по ТУ 21.20.23-120-46482062-2020 Комплектация В.1 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе: — Буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл); — Реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл); — Реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл); — Реагент КЗ — 1 пробирка (400 мкл); — Фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл); — Фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл); Реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл); — Реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл); Фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл); — Реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл); — Фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл); — Смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл); — Фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл); Индексы set 1 — 6 стрипов по 8 пробирок; — Раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл); — Элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Комплект реагентов для секвеннрования — 1 шт., в составе: — Буфер НТ1 — 1 пробирка (12,0 мл); — Картридж с реагентами — 1 шт.; — Проточная ячейка — 1 шт.; — Картридж е буфером — 1 шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт. Комплектация В.2 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК -1 шт., в составе: — Буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл); — Реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл); — Реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл); — Реагент КЗ — 1 пробирка (400 мкл); — Фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл); — Фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл); — Реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл); — Реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл); — Фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл); — Реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл); — Фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл); — Смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл); — Фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл); — Индексы set 2 — 6 стрипов по 8 пробирок; — Раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл); — Элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Комплект реагентов для секвеннрования ? 1 шт., в составе: — Буфер НТ1 — 1 пробирка (12,0 мл); — Картридж с реагентами — 1 шт.; — Проточная ячейка — 1 шт.; — Картридж с буфером — 1 шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт. Комплектация В.З 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК ? 1 шт., в составе: — Буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл); — Реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл); — Реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл); — Реагент КЗ — I пробирка (400 мкл); — Фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл); — Фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл); — Реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл); — Реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл); — Фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл); — Реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл); — Фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл); — Смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл); — Фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл); — Индексы set 3 ? 6 стрипов по 8 пробирок; — Раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл); — Элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Комплект реагентов для секвенирования — 1 шт., в составе: — Буфер НТ1 — 1 пробирка (12,0 мл); — Картридж с реагентами — 1 шт.; — Проточная ячейка — 1 шт.; — Картридж с буфером — 1 шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт. Комплектация В.4 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе: — Буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл); — Реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл); — Реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл); — Реагент КЗ — 1 пробирка (400 мкл); — Фермент-KFR —1 пробирка (50 мкл); — Фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл); — Реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл); — Реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл); — Фермент-КРЕх- — 1 пробирка (25 мкл); — Реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл); — Фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл); — Смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл); — Фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл); — Индексы set 4 — 6 стрипов по 8 пробирок; — Раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл); — Элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Комплект реагентов для секвенирования — 1 шт., в составе: — Буфер НТ1 — 1 пробирка (12,0 мл); — Картридж с реагентами — 1 шт.; — Проточная ячейка — 1 шт.; — Картридж с буфером — 1 шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт. Комплектация В.5 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе: — Буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл); — Реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл); ? Реагент К2 — I пробирка (16 мкл); ? Реагент КЗ — 1 пробирка (400 мкл); ? Фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл); ? Фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл); ? Реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл); ? Реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл); ? Фермент-KFEx- — I пробирка (25 мкл); ? Реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл); ? Фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл); ? Смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл); ? Фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл); ? Индексы set 5 — 6 стрипов по 8 пробирок; ? Раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл); ? Элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Комплект реагентов для секвенирования — 1 шт., в составе: ? Буфер НТ1 — 1 пробирка (12,0 мл); ? Картридж с реагентами — 1 шт.; ? Проточная ячейка — 1 шт.; ? Картридж с буфером — 1 шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт. Комплектация В.6 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК ? 1 шт., в составе: ? Буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл); ? Реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл); ? Реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл); ? Реагент КЗ — 1 пробирка (400 мкл); ? Фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл); ? Фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл); ? Реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл); ? Реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл); ? Фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл); ? Реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл); ? Фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл); ? Смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл); ? Фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл); ? Индексы set 6 — 6 стрипов по 8 пробирок; ? Раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл); ? Элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Комплект реагентов для секвенирования — 1 шт., в составе: ? Буфер НТ1 — 1 пробирка (12,0 мл); ? Картридж с реагентами — 1 шт.; ? Проточная ячейка — 1 шт.; ? Картридж с буфером ? I шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт. Комплектация В.7 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе: ? Буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл); ? Реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл); ? Реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл); ? Реагент КЗ — 1 пробирка (400 мкл); ? Фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл); ? Фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл); ? Реагент LI — 1 пробирка (220 мкл); ? Реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл); ? Фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл); ? Реагент L2 — I пробирка (220 мкл); ? Фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл); ? Смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл); ? Фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл); ? Индексы set 7 — 6 стрипов по 8 пробирок; ? Раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл); ? Элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Комплект реагентов для секвенирования — 1 шт., в составе: ? Буфер НТ1 — 1 пробирка (12,0 мл); ? Картридж с реагентами — 1 шт.; ? Проточная ячейка — 1 шт.; ? Картридж с буфером ? 1 шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт. Комплектация В.8 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе: ? Буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл); ? Реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл); ? Реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл); ? Реагент КЗ — 1 пробирка (400 мкл); ? Фермснт-KFR — 1 пробирка (50 мкл); ? Фермснт-PNK — 1 пробирка (50 мкл); ? Реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл); ? Реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл); ? Фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл); ? Реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл); ? Фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл); ? Смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл); ? Фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл); ? Индексы set 8 — 6 стрипов по 8 пробирок; ? Раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл); ? Элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Комплект реагентов для секвенирования — 1 шт., в составе: ? Буфер НТ1 — 1 пробирка (12,0 мл); ? Картридж с реагентами — 1 шт.; ? Проточная ячейка — 1 шт.; ? Картридж с буфером — 1 шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт. Комплектация А.1 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов Д1Ж — 1 шт., в составе: — Буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл); — Реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл); — Реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл); — Реагент КЗ — 1 пробирка (400 мкл); — Фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл); — Фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл); — Реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл); — Реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл); — Фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл); — Реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл); Фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл); Смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл); Фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл); Индексы set 1 — 6 стрипов по 8 пробирок; Раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл); Элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл). Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт. Комплектация А.2 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе: ? Буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл); ? Реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл); ? Реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл); ? Реагент КЗ — 1 пробирка (400 мкл); ? Фермснт-KFR — 1 пробирка (50 мкл); ? Фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл); ? Реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл); ? Реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл); ? Фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл); ? Реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл); ? Фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл); ? Смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл); ? Фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл); ? Индексы set 2 — 6 стрипов по 8 пробирок; ? Раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл); ? Элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт. Комплектация А.З 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе: — Буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл); — Реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл); — Реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл); — Реагент КЗ — 1 пробирка (400 мкл); — Фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл); — Фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл); — Реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл); — Реагент L3 ? 1 пробирка (150 мкл); — Фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл); — Реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл); — Фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл); — Смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл); — Фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл); — Индексы set 3 ? 6 стрипов по 8 пробирок; — Раствор МЧ ? 1 флакон (11,1 мл); — Элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт. Комплектация А.4 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фршментов ДНК ? 1 шт., в составе: — Буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл); — Реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл); — Реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл); 2. Реагент КЗ — 1 пробирка (400 мкл); Фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл); Фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл); Реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл); Реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл); Фермент-КРЕх- — 1 пробирка (25 мкл); Реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл); Фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл); Смесь для амплификации библиотек ИЛМ — I пробирка (500 мкл); Фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл); Индексы set 4 — 6 стрипов по 8 пробирок; Раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл); Элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл). Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт. Комплектация А.5 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК ? 1 шт., в составе: ? Буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл); ? Реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл); ? Реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл); ? Реагент КЗ — 1 пробирка (400 мкл); ? Фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл); ? Фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл); ? Реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл); ? Реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл); ? Фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл); ? Реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл); ? Фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл); ? Смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл); ? Фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл); ? Индексы set 5 — 6 стрипов по 8 пробирок; ? Раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл); ? Элюирующий раствор TEL ? 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт. Комплектация А.6 1. Комплект peaiCHTOB для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК-1 шт., в составе: ? Буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл); ? Реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл); ? Реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл); ? Реагент КЗ — 1 пробирка (400 мкл); ? Фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл); ? Фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл); ? Реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл); ? Реагент L3 — I пробирка (150 мкл); ? Фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл); ? Реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл); ? Фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл); ? Смесь для амплификации библиотек ИЛМ — I пробирка (500 мкл); ? Фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл); ? Индексы set 6 — 6 стрипов по 8 пробирок; ? Раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл); — Элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) ~ 1 шт. Комплектация А.7 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК-1 шт., в составе: — Буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл); — Реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл); — Реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл); — Реагент КЗ — 1 пробирка (400 мкл); — Фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл); — Фермент-PNK ? 1 пробирка (50 мкл); — Реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл); — Реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл); — Фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл); — Реагент L2 ? 1 пробирка (220 мкл); — Фсрмент-LIG — 1 пробирка (50 мкл); — Смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл); — Фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл); — Индексы set 7 — 6 стрипов по 8 пробирок; — Раствор МЧ-1 флакон(11,1 мл); — Элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт. Комплектация А. 8 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе: — Буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл); — Реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл); — Реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл); — Реагент КЗ — I пробирка (400 мкл); — Фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл); — Фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл); — Реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл); — Реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл); — Фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл); — Реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл); — Фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл); — Смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл); — Фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл); — Индексы set 8 — 6 стрипов по 8 пробирок; — Раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл); — Элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДНК-Технология ТС»
Фактический адрес заявителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес заявителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Изготовитель ООО «ДНК-Технология ТС»
Фактический адрес изготовителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Производственная площадка ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.