РУ № РЗН 2022/16349 от 18 января 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16349 от 18 января 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16349 от 18 января 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16349
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 18 января 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
344110
Номер записи в реестре 54979
Наименование медицинского изделия Система контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide) с беспроводной передачей данных в составе: 1. Глюкометр «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide). 2. Тест-полоски «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide) — 10 шт. 3. Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix), производства «Рош Диабетс Кеа ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2013/1004. 4. Ланцеты «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix) — 10 шт. 5. Чехол (Carry case). 6. Батарейки — 2 шт. 7. Инструкции по использованию: — руководство пользователя на систему контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide) с беспроводной передачей данных в составе — 1 шт.; — руководство пользователя на глюкометр «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide) — 1 шт.; — краткая инструкция на глюкометр «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide) — 1 шт.; — инструкция по применению на тест-полоски «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide) — 1 шт.; — инструкция по применению устройства для прокалывания кожи «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix) — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диабетес Кеа Рус»
Фактический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2, пом. I, ком. 42Б
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2, пом. I, ком. 42Б
Изготовитель «Рош Диабетс Кеа ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка 1. Roche Diabetes Care, Inc., 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA. 2. Sanmina Corporation, 13000 South Memorial Parkway, Huntsville, Alabama, 35803, USA. 3. Sanmina-SCI India Pvt Ltd, OZ-1 SIPCOT Hi-Tech SEZ, Oragadam, Sriperumbudur Taluk, Kancheepuram District 602 105, Tamil Nadu, India. 4. HTL-Strefa S.A., ul. Adamówek 7, 95-035 Ozorków, Poland. 5. Balda Medical GmbH, Bergkirchener Straße 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.