РУ № РЗН 2022/16340 от 18 января 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16340 от 18 января 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16340 от 18 января 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16340
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 18 января 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
122690
Номер записи в реестре 55959
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (Atellica IM BRAHMS PCT)) в составе: Фасовка 100 тестов, в составе: 1. Основной реагент Atellica IM BRAHMS PCT — 1 шт., в составе: — реагент Lite — 5,0 мл; — твердая фаза — 10,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM BRAHMS PCT ANC, 4,5 мл — 1 шт. 3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM BRAHMS PCT. 4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica 1М BRAHMS PCT CAL L, 2,0 мл — 1 флакон. 5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM BRAHMS PCT CAL H, 2,0 мл — 1 флакон. 6. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM BRAHMS PCT CAL.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сименс Здравоохранение»
Фактический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Производственная площадка Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.