РУ № РЗН 2022/16317 от 18 января 2022 года
  • МЫ ПОМОГАЕМ РЕГИСТРИРОВАТЬ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16317 от 18 января 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16317 от 18 января 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16317
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 18 января 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
238330
Номер записи в реестре 56083
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину (ADVIA Centur® Anti-Thyroglobulin II (ADVIA Centaur® aTgII)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur Вариант фасовки; Фасовка 100 тестов 1. Основной реагент ADVIA Centaur aTgll ReadyPack — 1 шт; — Реагент Lite, 10,0 мл; — Твердая фаза, 20,0 мл. 2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur aTgll Ancillary Reagent (ANC) ReadyPack, 17,5 мл — 1 шт; 3. Калибратор с высокой концентрацией aTgll CAL Н, 1,0 мл -1 флакон; 4. Калибратор с низкой концентрацией aTgll CAL L, 1,0 мл -1 флакон; 5. Карта мастер-кривой ADVIA Centaur aTgll; 6. Карта значений и этикетки со штрихкодами ADVIA Centaur aTgll CAL. Фасовка 500 тестов 1. Основной реагент ADVIA Centaur aTgll ReadyPack — 5 шт; — Реагент Lite, 10,0 мл; — Твердая фаза, 20,0 мл. 2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur aTgll Ancillary Reagent (ANC) ReadyPack, 17,5 мл — 5 шт; 3. Калибратор с высокой концентрацией aTgll CAL Н, 1,0 мл — 2 флакона; 4. Калибратор с низкой концентрацией aTgll CAL L, 1,0 мл — 2 флакона; 5. Карта мастер-кривой ADVIA Centaur aTgll; 6. Карта значений и этикетки со штрихкодами ADVIA Centaur aTgll CAL.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сименс Здравоохранение»
Фактический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель «Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед»
Фактический адрес изготовителя , Великобритания, Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя , Великобритания, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
Производственная площадка Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.