РУ № РЗН 2022/16302 от 17 января 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16302 от 17 января 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16302 от 17 января 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16302
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 17 января 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
260250
Номер записи в реестре 52907
Наименование медицинского изделия Аппарат ультразвуковой диагностический, в вариантах исполнения X1, X3, X5, с принадлежностями I. Вариант исполнения Х1, в составе: 1. Консоль диагностическая ультразвуковая — 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (две части) — 1 шт. 3. Кабель сетевой — 1 шт. 4. Адаптер сетевой — 1 шт. 5. Кабель S-video — 1 шт. 6. Кабель запуска печати — 1 шт. 7. Кабель BNC — 1 шт. 8. Держатель датчиков — 1 шт. 9. Датчик микроконвексный ультразвуковой С613 — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Датчик микроконвексный ультразвуковой 6V1 — не более 5 шт. (при необходимости). 11. Датчик фазированный ультразвуковой 7Р-В — не более 5 шт. (при необходимости). 12. Датчик фазированный ультразвуковой 3Р-А — не более 5 шт. (при необходимости). 13. Датчик линейный ультразвуковой L741 — не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик линейный ультразвуковой 13L-A — не более 5 шт. (при необходимости). 15. Датчик линейный ультразвуковой 10I2 — не более 5 шт. (при необходимости). 16. Датчик линейный ультразвуковой 9L-A — не более 5 шт. (при необходимости). 17. Датчик конвексный ультразвуковой 3С-А — не более 5 шт. (при необходимости). 18. Датчик конвексный ультразвуковой С361 — не более 5 шт. (при необходимости). 19. Адаптер биопсийный для датчика С613 — не более 5 шт. (при необходимости). 20. Адаптер биопсийный для датчика 6V1 — не более 5 шт. (при необходимости). 21. Адаптер биопсийный для датчика 3Р-А — не более 5 шт. (при необходимости). 22. Адаптер биопсийный для датчика 2Р1 — не более 5 шт. (при необходимости). 23. Адаптер биопсийный для датчика L741 — не более 5 шт. (при необходимости). 24. Адаптер биопсийный для датчика 9L-A — не более 5 шт. (при необходимости). 25. Адаптер биопсийный для датчика 3С-А — не более 5 шт. (при необходимости). 26. Адаптер биопсийный для датчика С361 — не более 5 шт. (при необходимости). 27. Кабель ЭКГ — не более 5 шт. (при необходимости). 28. Электрод для регистрации ЭКГ — не более 20 шт. (при необходимости). 29. Устройство для магнитной навигации биопсийной иглы — не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Тележка — не более 5 шт. 2. Разветвитель портов — не более 5 шт. 3. Сумка — не более 5 шт. 4. Держатель электродов — не более 5 шт. 5. Переключатель ножной — не более 5 шт. 6. Док-станция для расширения интерфейсных портов — не более 5 шт. 7. Пленка защитная для клавиатуры — не более 5 шт. 8. Таблица акустических данных — не более 5 шт. 9. Фильтр для защиты от сетевых помех — не более 5 шт. 10. Аккумулятор — не более 5 шт. II. Вариант исполнения Х3, в составе: 1. Консоль диагностическая ультразвуковая — 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (две части) — 1 шт. 3. Кабель сетевой — 1 шт. 4. Адаптер сетевой — 1 шт. 5. Кабель S-video — 1 шт. 6. Кабель запуска печати — 1 шт. 7. Кабель BNC — 1 шт. 8. Держатель датчиков — 1 шт. 9. Датчик микроконвексный ультразвуковой С613 — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Датчик микроконвексный ультразвуковой 6V1 — не более 5 шт. (при необходимости). 11. Датчик фазированный ультразвуковой 7Р-В — не более 5 шт. (при необходимости). 12. Датчик фазированный ультразвуковой 3Р-А — не более 5 шт. (при необходимости). 13. Датчик линейный ультразвуковой L741 — не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик линейный ультразвуковой 13L-A — не более 5 шт. (при необходимости). 15. Датчик линейный ультразвуковой 10I2 — не более 5 шт. (при необходимости). 16. Датчик линейный ультразвуковой 9L-A — не более 5 шт. (при необходимости). 17. Датчик конвексный ультразвуковой 3С-А — не более 5 шт. (при необходимости). 18. Датчик конвексный ультразвуковой С361 — не более 5 шт. (при необходимости). 19. Адаптер биопсийный для датчика С613 — не более 5 шт. (при необходимости). 20. Адаптер биопсийный для датчика 6V1 — не более 5 шт. (при необходимости). 21. Адаптер биопсийный для датчика 3Р-А — не более 5 шт. (при необходимости). 22. Адаптер биопсийный для датчика 2Р1 — не более 5 шт. (при необходимости). 23. Адаптер биопсийный для датчика L741 — не более 5 шт. (при необходимости). 24. Адаптер биопсийный для датчика 9L-A — не более 5 шт. (при необходимости). 25. Адаптер биопсийный для датчика 3С-А — не более 5 шт. (при необходимости). 26. Адаптер биопсийный для датчика С361 — не более 5 шт. (при необходимости). 27. Кабель ЭКГ — не более 5 шт. (при необходимости). 28. Электрод для регистрации ЭКГ — не более 20 шт. (при необходимости). 29. Устройство для магнитной навигации биопсийной иглы — не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Тележка — не более 5 шт. 2. Разветвитель портов — не более 5 шт. 3. Сумка — не более 5 шт. 4. Держатель электродов — не более 5 шт. 5. Переключатель ножной — не более 5 шт. 6. Док-станция для расширения интерфейсных портов — не более 5 шт. 7. Пленка защитная для клавиатуры — не более 5 шт. 8. Таблица акустических данных — не более 5 шт. 9. Фильтр для защиты от сетевых помех — не более 5 шт. 10. Аккумулятор — не более 5 шт. III. Вариант исполнения Х5, в составе: 1. Консоль диагностическая ультразвуковая — 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (две части) — 1 шт. 3. Кабель сетевой — 1 шт. 4. Адаптер сетевой — 1 шт. 5. Кабель S-video — 1 шт. 6. Кабель запуска печати — 1 шт. 7. Кабель BNC — 1 шт. 8. Держатель датчиков — 1 шт. 9. Датчик микроконвексный ультразвуковой С613 — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Датчик микроконвексный ультразвуковой 6V1 — не более 5 шт. (при необходимости). 11. Датчик фазированный ультразвуковой 7Р-В — не более 5 шт. (при необходимости). 12. Датчик фазированный ультразвуковой 3Р-А — не более 5 шт. (при необходимости). 13. Датчик линейный ультразвуковой L741 — не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик линейный ультразвуковой 13L-A — не более 5 шт. (при необходимости). 15. Датчик линейный ультразвуковой 10I2 — не более 5 шт. (при необходимости). 16. Датчик линейный ультразвуковой 9L-A — не более 5 шт. (при необходимости). 17. Датчик конвексный ультразвуковой 3С-А — не более 5 шт. (при необходимости). 18. Датчик конвексный ультразвуковой С361 — не более 5 шт. (при необходимости). 19. Адаптер биопсийный для датчика С613 — не более 5 шт. (при необходимости). 20. Адаптер биопсийный для датчика 6V1 — не более 5 шт. (при необходимости). 21. Адаптер биопсийный для датчика 3Р-А — не более 5 шт. (при необходимости). 22. Адаптер биопсийный для датчика 2Р1 — не более 5 шт. (при необходимости). 23. Адаптер биопсийный для датчика L741 — не более 5 шт. (при необходимости). 24. Адаптер биопсийный для датчика 9L-A — не более 5 шт. (при необходимости). 25. Адаптер биопсийный для датчика 3С-А — не более 5 шт. (при необходимости). 26. Адаптер биопсийный для датчика С361 — не более 5 шт. (при необходимости). 27. Кабель ЭКГ — не более 5 шт. (при необходимости). 28. Электрод для регистрации ЭКГ — не более 20 шт. (при необходимости). 29. Устройство для магнитной навигации биопсийной иглы — не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Тележка — не более 5 шт. 2. Разветвитель портов — не более 5 шт. 3. Сумка — не более 5 шт. 4. Держатель электродов — не более 5 шт. 5. Переключатель ножной — не более 5 шт. 6. Док-станция для расширения интерфейсных портов — не более 5 шт. 7. Пленка защитная для клавиатуры — не более 5 шт. 8. Таблица акустических данных — не более 5 шт. 9. Фильтр для защиты от сетевых помех — не более 5 шт. 10. Аккумулятор — не более 5 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «СОНОСКЕЙП МЕДИЦИНА РУС»
Фактический адрес заявителя 420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Мазита Гафури, д. 50, эт. 1, пом. 38
Юридический адрес заявителя 420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Мазита Гафури, д. 50, эт. 1, пом. 38
Изготовитель «СОНОСКЕЙП МЕДИКАЛ КОРП.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, SONOSCAPE MEDICAL CORP., Room 201 & 202, 12th Building, Shenzhen Software Park Phase II, 1 Keji Middle 2nd Road, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, 518057, Guangdong, China
Юридический адрес изготовителя , Китай, SONOSCAPE MEDICAL CORP., Room 201 & 202, 12th Building, Shenzhen Software Park Phase II, 1 Keji Middle 2nd Road, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, 518057, Guangdong, China
Производственная площадка SONOSCAPE MEDICAL CORP., 4/F (B), 1/F (S), 5/F, Nanfeng Building, Nanshan Yungu Innovation Industrial Park, 4093 Liuxian Blvd., Taoyuan Subdistrict, Nanshan, Shenzhen, 518055, Guangdong, China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.