РУ № РЗН 2021/16259 от 30 декабря 2021 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2021/16259 от 30 декабря 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/16259 от 30 декабря 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/16259
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.121
Дата выдачи РУ 30 декабря 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
291830
Номер записи в реестре 51944
Наименование медицинского изделия Система энцефалографическая eego ES-220 с принадлежностями в составе: 1. Компьютер — 1 шт. 2. Усилитель eego ЕЕ-211 — 1 шт. (при необходимости). 3. Усилитель eego ЕЕ-212 — 1 шт. (при необходимости). 4. Усилитель eego ЕЕ-213 — 1 шт. (при необходимости). 5. Усилитель eego ЕЕ-214 — 1 шт. (при необходимости). 6. Усилитель eego ЕЕ-215 — 1 шт. (при необходимости). 7. Усилитель eego ЕЕ-221 — 1 шт. (при необходимости). 8. Усилитель eego ЕЕ-222 — 1 шт. (при необходимости). 9. Усилитель eego ЕЕ-223 — 1 шт. (при необходимости). 10. Усилитель eego ЕЕ-224 — 1 шт. (при необходимости). 11. Усилитель eego ЕЕ-225 — 1 шт. (при необходимости). 12. Усилитель eego ЕЕ-411 — 1 шт. (при необходимости). 13. Усилитель eego ЕЕ-430 — 1 шт. (при необходимости). 14. Источник питания ХР Power Модель AFM45US12C2 — 1 шт. 15. USB кабель — 1 шт. 16. Триггерный адаптер XS-230 — 1 шт. 17. Программное обеспечение EEGO на съемном носителе — 1 шт. (при необходимости). 18. Программное обеспечение Cognitrace на съемном носителе — 1 шт. (при необходимости). 19. Шлем waveguard original СА-091 (размеры В, I, С, S, М, L) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 20. Шлем waveguard original СА-100 (размеры В, I, С, S, М, L) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 21. Шлем waveguard original СА-101 (размеры В, I, С, S, М, L) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 22. Шлем waveguard original СА-107 (размеры В, I, С, S, М, L) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 23. Шлем waveguard original СА-154 (размеры В, I, С, S, М, L) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 24. Шлем waveguard original СА-161 (размеры В, I, С, S, М, L) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 25. Шлем waveguard original СА-162 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В, I, С, S, М, L) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 26. Шлем waveguard original СА-193 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В, I, С, S, М, L) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 27. Шлем waveguard original СА-202 (размеры В, I, С, S, М, L) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 28. Шлем waveguard original СА-203 (размеры С, S, М, L) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 29. Шлем waveguard original СА-205 (размеры S, М, L) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 30. Шлем waveguard original СА-206 (размеры В, I, С, S, М, L) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 31. Шлем waveguard original СА-207 (размеры В, I, С, S, М, L) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 32. Шлем waveguard original СА-208 (размеры В, I, С, S, М, L) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 33. Шлем waveguard original СА-209 (размеры N4, N5, В, I, С, S, М, L) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 34. Шлем waveguard original СА-210 (размеры С, S, М, L) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 35. Шлем waveguard original CA-315 (размеры В, I, С, S, М, L) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 36. Шлем waveguard original СА-316 (размеры В, I, С, S, М, L) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 37. Шлем waveguard original СА-318 (размеры В, I, С, S, М, L) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 38. Шлем waveguard original СА-319 (размеры С, S, М, L) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 39. Шлем waveguard original СА-326 (размеры S, М, L) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 40. Шлем waveguard original СА-411 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В, I, С, S, М, L) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 41. Шлем waveguard original СА-412 (размеры В, I, С, S, М, L) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 42. Шлем waveguard original СА-420 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 43. Шлем waveguard original СА-421 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 44. Шлем waveguard original СА-422 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 45. Шлем waveguard original СА-430 (размеры В, I, С, S, М, L) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 46. Шлем waveguard connect CS-301 (размеры В, I, С, S, М, L) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 47. Шлем waveguard connect CS-305 (размеры В, I, С, S, М, L) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 48. Шлем waveguard connect CS-311 (размеры В, I, С, S, М, L) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 49. Шлем waveguard connect CS-313 (размеры В, I, С, S, М, L) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 50. Шлем waveguard connect CS-314 (размеры С, S, М, L) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 51. Шлем waveguard touch CY-251 (размеры С, S, М, L) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 52. Шлем waveguard touch CY-261 (размеры С, S, М, L) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 53. Шлем waveguard touch CY-401 (размеры I, С, S, М, L) — 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер для шлемов waveguard ХС-104 — 1 шт. 2. Адаптер для шлемов waveguard ХС-131 — 1 шт. 3. Адаптер для шлемов waveguard ХС-136 — 1 шт. 4. Адаптер для шлемов waveguard ХС-140 — 1 шт. 5. Адаптер для шлемов waveguard ХС-161 — 1 шт. 6. Адаптер для шлемов waveguard ХС-103 — 1 шт. 7. Адаптер для шлемов waveguard ХС-301 — 1 шт. 8. Нагрудный ремень с подключением к шлему waveguard ХС-108 — 1 шт. 9. Подбородочный ремень с защелками для шлема waveguard ХС-133 — 1 шт. 10. Подушечка для подбородка ХС-141 — 1 шт. 11. Вешалка для шлемов waveguard ХС-290 — 1 шт. 12. Вставной электрод для шлемов waveguard с микро-коаксиальным разъемом ХС-109 — 1 шт. 13. Вставной электрод для шлемов waveguard с разъемом TouchProof ХС-110 — 1 шт. 14. Набор электродов Ag/AgCl для ремонта ХС-118 — 1 шт. (5 шт. в уп.). 15. Набор электродов (олово) для ремонта RC-318 — 1 шт. (5 шт. в уп.). 16. Кольцевые электроды с одним отведением ХЕ-385 — 1 шт. (5 шт. в уп.). 17. Винты электродов waveguard ХС-127 — 1 шт. (8 шт. в уп.). 18. Винты электродов waveguard RC-317 — 1 шт. (5 шт. в уп.). 19. Внешний кольцевой электрод ХС-240 — 1 шт. 20. Переключатель референтного электрода ХС-210 — 1 шт. 21. Набор широких колец для электрода waveguard RC-316 — 1 шт. (5 шт. в уп.). 22. Набор узких колец для электрода waveguard RC-325 — 1 шт. (5 шт. в уп.). 23. Ушная клипса-держатель электрода ХЕ-391 — 1 шт. 24. Инструмент для крепления винтов электродов waveguard RC-314 — 1 шт. 25. Набор этикеток для электродов waveguard RC-315 — 1 шт. (5 шт. в уп.). 26. Набор этикеток для электродов RC-324 — 1 шт (100 шт. в уп.). 27. Головная панель для подключения с 64 микрокоасиальными разъемами XS-290 — 1 шт. 28. Головная панель для подключения с 32 разъемами TouchProof XS-291 — 1 шт. 29. Адаптер для 16 биполярных каналов XS-260 — 1 шт. 30. Адаптер для 24 биполярных каналов XS-270 — 1 шт. 31. Адаптер для головной панели подключения (322 канала) XS-292 — 1 шт. 32. Конвертер с 32 каналами TouchProof XS-297 — 1 шт. 33. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.А красный. 34. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.А желтый. 35. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.А синий. 36. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.А коричневый. 37. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.А зеленый. 38. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.С красный. 39. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.С желтый. 40. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.С синий. 41. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.С коричневый. 42. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.С зеленый. 43. Сенсорные кабели с плоской защелкой, экранированные ХЕ-126 — 2 шт. 44. Сенсорные кабели с плоской защелкой, неэкранированные ХЕ-277 — 2 шт. 45. Припой RC-320 — 1 шт. 46. Наушники для стимуляции XS-110 — 1 шт. 47. Кнопка для ответа для усилителя ЕЕ-2хх XS-237 — 1 шт. 48. Комплект для предъявления световых стимулов eelite XS-180 — 1 шт., в составе: — Предъявитель вспышек eelite XS-107 — 1 шт.; — Шарнирное крепление XS-108 для eelite — 1 шт.; — Напольная подставка для eelite XS-109 — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «НПК ЦКО»
Фактический адрес заявителя 656008, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Партизанская, д. 146, кв. 144
Юридический адрес заявителя 656008, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Партизанская, д. 146, кв. 144
Изготовитель «иимэджин Медикал Имэджинг Солюшнс ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, eemagine Medical Imaging Solutions GmbH, Gubener Straße 47, 10243 Berlin, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, eemagine Medical Imaging Solutions GmbH, Gubener Straße 47, 10243 Berlin, Germany
Производственная площадка eemagine Medical Imaging Solutions GmbH, Gubener Straße 47, 10243 Berlin, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.