РУ № РЗН 2021/16235 от 30 декабря 2021 года
  • МЫ ПОМОГАЕМ РЕГИСТРИРОВАТЬ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2021/16235 от 30 декабря 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/16235 от 30 декабря 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/16235
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 30 декабря 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
191220
Номер записи в реестре 53166
Наименование медицинского изделия Рентгеновская диагностическая система X Fit в составе: 1. Штатив, в составе: 1.1. Основание колонны рентгеновского излучателя X Fit Serie. 1.2. Колонна рентгеновского излучателя. 1.3. Вертикальная стойка снимков X Vert Serie. 1.4. Рентгеновский стол X Fit (при необходимости): — с фиксированной высотой; — с изменяемой высотой. 2. Рентгеновский генератор, в составе: 2.1. Рентгеновский генератор. 2.2. Пульт управления генератором. 2.3. Кнопка включения снимка. 2.4. Кронштейн крепления пульта управления к стене (при необходимости). 3. Программное обеспечение для визуализации цифрового изображения, в составе: 3.1. Программное обеспечение DXRS Serie или Vxvue (при необходимости). 4. Плоскопанельный рентгеновский детектор, в составе: 4.1. Стационарный плоскопанельный рентгеновский детектор (при необходимости). 4.2. Переносной плоскопанельный рентгеновский детектор (при необходимости). 5. Рентгеновский коллиматор, в составе: 5.1. Автоматический коллиматор или ручной коллиматор (при необходимости). 6. Рентгеновская трубка. 7. Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур (при необходимости). 8. Устройство Bucky (при необходимости) — не более 10 шт. 9. Система управления дозой АЕС. 10. Руководство по эксплуатации. 11. Рабочая станция лаборанта, в составе: — системный блок — не более 10 шт.; — монитор системный — не более 10 шт.; — монитор медицинский — не более 10 шт. (при необходимости). — мышь — не более 10 шт.; — клавиатура — не более 10 шт.; — кабели подключения; — источник бесперебойного питания UPS — не более 10 шт. Принадлежности, в составе: 1. Переговорное устройство. 2. Отсеивающий растр для стола снимков — не более 5 шт. 3. Отсеивающий растр для вертикальной стойки снимков — не более 5 шт. 4. Крепежный набор для монтажа. 5. Блок файл-сервера, в составе: — блок файл-сервера; — монитор — не более 10 шт.; — мышь — не более 10 шт.; — сетевой переключатель; — блок гальванической развязки; — источник бесперебойного питания UPS — не более 10 шт. 6. Рабочая станция врача-рентгенолога — не более 10 шт., в составе: — системный блок; — монитор системный; — медицинский монитор — не более 10 шт.; — клавиатура; — мышь; — кабели подключения; — источник бесперебойного питания UPS. 7. Набор CD/DVD дисков с инсталляторами программного обеспечения. 8. Принтер медицинский специализированный с комплектом расходных материалов. 9. Набор кабелей, в составе: — кабель силового питания; — высоковольтные кабели с шайбами крепления; — кабель защитного заземления; — кабели подключения приемника изображения; — кабель подключения блока интерфейса; — кабель экспозиции; — кабели подключения мониторов; — кабель подключения к компьютерной сети; — удлинитель. 10. Набор для монтажа, в составе: — набор разъемов; — набор контактных элементов. 11. Односторонний рентгенозащитный фартук — не более 10 шт. 12. Двухсторонний рентгенозащитный фартук — не более 10 шт. 13. Рентгенозащитный передник — не более 10 шт. 14. Рентгенозащитная пластина — не более 10 шт. 15. Рентгенозащитный воротник — не более 10 шт. 16. Перчатки рентгенозащитные — не более 10 шт. 17. Очки рентгенозащитные — не более 10 шт. 18. Детское фиксирующее устройство — не более 10 шт. 19. Аксессуары стола, в составе: — ручка для перемещения деки стола; — ручка для пациента; — педали тормоза с двух сторон; — ручка для перемещения стола; — съемная ручка дополнительная; — держатель для ручки пациента; — компрессионное устройство для пациента; — эргономические ручки для улучшения управляемости стола. 20. Латеральный держатель детектора 21. Передвижной рентгенпрозрачный стол X Mobil.
Заявитель (держатель РУ) ООО «РМР»
Фактический адрес заявителя 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 1, офис 429
Юридический адрес заявителя 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 1, офис 429
Изготовитель «Роесис МедТех ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Roesys MedTec GmbH, Dr.-Max-Ilgner-Str. 2 32339 Espelkamp, Deutschland
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Roesys MedTec GmbH, Dr.-Max-Ilgner-Str. 2 32339 Espelkamp, Deutschland
Производственная площадка Roesys MedTec GmbH, Dr.-Max-Ilgner-Str. 2 32339 Espelkamp, Deutschland
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.