РУ № РЗН 2021/16234 от 30 декабря 2021 года
  • МЫ ПОМОГАЕМ РЕГИСТРИРОВАТЬ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2021/16234 от 30 декабря 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/16234 от 30 декабря 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/16234
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 30 декабря 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
272960
Номер записи в реестре 56201
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения IgM/IgG антител к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (ИКБ) в сыворотке крови человека методом мультиплексного фосфоресцентного анализа «ИКБ-ФОСФАН» по ТУ 21.20.23-062-49941990-2020 «Набор» выпускается в 2х вариантах комплектации: В состав Набора реагентов на 192 определения (комплект 1), входит: 1. Планшеты — 2 шт. 2. Контрольная положительная сыворотка (IgM*K?^) — 1 флакон по 0,5 мл. 3. Контрольная отрицательная сыворотка (IgM*Ko) — 1 флакон по 0,5 мл. 4. Конъюгат с биотином (IgM*KB) — 2 флакона по 0,5 мл. 5. Контрольная положительная сыворотка (IgG*K’^) — 1 флакон по 0,5 мл. 6. Контрольная отрицательная сыворотка (IgG*Ko) — 1 флакон по 0,5 мл. 7. Конъюгат с биотином (IgG*KE) — 2 флакона по 0,5 мл. 8. Конъюгат универсальный — 1 флакон по 0,5 мл. 9. Реакционный буфер — 1 флакон по 50 мл. 10. Концентрат промывочного раствора — 1 флакон по 50 мл. 11. Бумага для заклеивания планшетов — 2 шт. В состав Набора реагентов на 192 определения (комплект 2), входит: 1. Планшеты — 2 шт. 2. Контрольные положительные сыворотки (IgM*K/, IgM*K2^, IgM*K3^, IgM*K4’^) — 4 флакона по 0,5 мл. 3. Контрольная отрицательная сыворотка (IgM*Ko) — 1 флакон по 0,5 мл. 4. Конъюгат с биотином (IgM*KB) — 2 флакона по 0,5 мл. 5. Контрольные положительные сыворотки (IgG*K/, IgG*K2?^, IgG*K3’^, IgG*K4^) — — 4 флакона по 0,5 мл. * 6. Контрольная отрицательная сыворотка (IgG*Ko) — 1 флакон по 0,5 мл. 7. Конъюгат с биотином (IgG*KB) — 2 флакона по 0,5 мл. 8. Конъюгат универсальный — 1 флакон по 0,5 мл. 9. Реакционный буфер — 1 флакон по 50 мл. 10. Концентрат промывочного раствора — 1 флакон по 50 мл. 11. Бумага для заклеивания планшетов ? 2 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ИММУНОСКРИН»
Фактический адрес заявителя 125424, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Покровское — Стрешнево, Волоколамское ш., д. 75, к. 1, эт. 3, помещ. XXI, к. 52
Юридический адрес заявителя 125424, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Покровское — Стрешнево, Волоколамское ш., д. 75, к. 1, эт. 3, помещ. XXI, к. 52
Изготовитель ООО «ИММУНОСКРИН»
Фактический адрес изготовителя 125424, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Покровское — Стрешнево, Волоколамское ш., д. 75, к. 1, эт. 3, помещ. XXI, к. 52
Юридический адрес изготовителя 125424, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Покровское — Стрешнево, Волоколамское ш., д. 75, к. 1, эт. 3, помещ. XXI, к. 52
Производственная площадка ФГУП «ГосНИИБП», Россия, 125424, Москва, Волоколамское ш., д. 75, к. 1
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.