РУ № РЗН 2021/16232 от 30 декабря 2021 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2021/16232 от 30 декабря 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/16232 от 30 декабря 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/16232
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.129
Дата выдачи РУ 30 декабря 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
271800
Номер записи в реестре 54672
Наименование медицинского изделия Хирургическая система Versius в составе: 1. Консоль хирурга — 1 шт. 2. Инструментальный прикроватный блок — от 1 до 3 шт. (при необходимости). 3. Визуализационный прикроватный блок — от 1 до 2 шт. (при необходимости). 4. Биполярный зажим Мэриленд — 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 6 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)). 5. Монополярный крючок — 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 6 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)). 6. Монополярные изогнутые ножницы — 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 6 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)). 7. Перфорированный зажим — 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 6 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)). 8. Изогнутые ножницы — 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 6 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)). 9. Иглодержатель — 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 6 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)). 10. Рукав для инструментального прикроватного блока, стандартный — 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 5 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)). 11. Рукав для инструментального прикроватного блока, длинный — 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 5 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)). 12. Рукав для визуализационного прикроватного блока, стандартный — 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 10 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)). 13. Рукав для визуализационного прикроватного блока, длинный — 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 10 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)). 14. Рукав для головки камеры — 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 25 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)). 15. Кабель биполярного инструмента — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 16. Кабель монополярного инструмента — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 17. Кабель биполярного прикроватного блока — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 18. Кабель монополярного прикроватного блока — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 19. Головка камеры Versius — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 20. Эндоскоп с углом наклона 0° — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 21. Эндоскоп с углом наклона 30° — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 22. Эндоскопический источник света с питанием от сети, Ричард ВольфГмбХ, с принадлежностями, производства «Рихард Вольф ГМБХ», Германия, РУ № РЗН 2017/5081 — от 1 до 10 шт. (при необходимости), варианты исполнения: 22.1. Эндоскопический источник света с питанием от сети, Ричард Вольф ГмбХ, ENDOLIGHT LED 2.1 тип 5163001. 22.2. Эндоскопический источник света с питанием от сети, Ричард Вольф ГмбХ, ENDOLIGHT LED 2.2 тип 5164001. 23. Учебное устройство системы Versius (тренажер/симулятор) — от 1 до 10 шт. (при необходимости), в составе: 23.1. Учебное устройство системы Versius (тренажер/симулятор) — 1 шт. 23.2. Кабель учебного устройства системы Versius — 1 шт. 23.3. Кабель HDMI — 1 шт. 24. Кабель вспомогательного экрана, длинный — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 25. Кабель вспомогательного экрана, короткий — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 26. Кабель видеосигнала, длинный — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 27. Кабель видеосигнала, короткий — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 28. Кабель прикроватного блока, короткий — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 29. Кабель прикроватного блока, длинный — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 30. Вставка манжеты рукава — 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 100 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)). 31. Изолирующая муфта — 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 12 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)). 32. Световолоконный кабель — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 33. Кабель питания консоли — от 1 до 10 шт. (при необходимости). Эксплуатационная документация, в составе: 1. Руководство по эксплуатации Хирургической системы Versius — 1 шт. 2. Руководство по инструментам и принадлежностям системы Versius — 1 шт. 3. Инструкции по повторной обработке инструментов системы Versius — 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации учебного устройства системы Versius (тренажера/симулятора) — 1 шт. 5. Инструкции по использованию кабелей электрохирургических инструментов — 1 шт. 6. Инструкция по применению эндоскопов — 1 шт. 7. Инструкция по применению источника света — 1 шт. 8. Инструкция по применению световолоконных кабелей — 1 шт. 9. Схема режимов работы манипулятора — 1 шт. 10. Контрольные листы и плакаты по стерилизации — 1 шт. 11. Инструкции по повторной обработке инструментов — 1 шт. 12. Хирургические инструменты системы Versius — Обобщенные инструкции по повторной обработке на русском языке — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «МТП»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, г. Москва, ул. Тестовская д. 10, эт. 11, пом. I, ком. 24
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, г. Москва, ул. Тестовская д. 10, эт. 11, пом. I, ком. 24
Изготовитель «СиЭмАр Сёрджикал Лимитед»
Фактический адрес изготовителя , Великобритания, CMR Surgical Ltd., 1 Evolution Business Park, Milton Road, Cambridge CB24 9NG, Great Britain
Юридический адрес изготовителя , Великобритания, Дальнее зарубежье, CMR Surgical Ltd., 1 Evolution Business Park, Milton Road, Cambridge CB24 9NG, Great Britain
Производственная площадка CMR Surgical Ltd., 1 Evolution Business Park, Milton Road, Cambridge CB24 9NG, Great Britain
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.