РУ № РЗН 2021/16224 от 30 декабря 2021 года
  • МЫ ПОМОГАЕМ РЕГИСТРИРОВАТЬ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2021/16224 от 30 декабря 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/16224 от 30 декабря 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/16224
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.160
Дата выдачи РУ 30 декабря 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
285040
Номер записи в реестре 48312
Наименование медицинского изделия Аппарат терапевтический низкочастотный TESLA Former prestige в составе: 1. Блок управления — 1 шт. 2. Стилус для сенсорного экрана — 1шт. 3. Шнур питания блока управления — 1 шт. 4. Кресло-аппликатор Prestige — 1 шт. (при необходимости). 5. Держатель аппликаторов — не более 2 шт. (при необходимости). 6. Монтажный набор для держателя аппликаторов — не более 2 шт. (при необходимости), в составе: — винт М4х9мм — 2 шт.; — шестигранный ключ М4 — 1шт. 7. Комплект аппликатора FMS М Former — 1 шт. (при необходимости), в составе: — аппликатор FMS2 М Former — 2 шт.; — фиксирующий ремень FMS1 600×75 — 1 шт.; — фиксирующий ремень FMS 600×42 — 1 шт.; — фиксирующий ремень FMS 400×42 — 1 шт.; — фиксирующий ремень FMS2 600×75 — 1 шт.; — фиксирующий ремень FMS2 900×75 — 1 шт.; — фиксирующий ремень FMS2 1200×75 — 1 шт.; — кейс — 1 шт. 8. Комплект аппликатора FMS L Former — 1 шт., в составе: — аппликатор FMS2 L Former — 2 шт. — фиксирующий ремень FMS1 300×75 — 1 шт.; — фиксирующий ремень FMS1 600×75 — 1 шт.; — фиксирующий ремень FMS 600×42 — 1 шт.; — фиксирующий ремень FMS 400×42 — 1 шт.; — фиксирующий ремень FMS2 600×75 — 1 шт.; — фиксирующий ремень FMS2 900×75 — 1 шт.; — фиксирующий ремень FMS2 1200×75 — 1 шт.; — кейс — 1 шт. 9. Тележка для блока управления — 1 шт. (при необходимости). 10. Монтажный набор тележки для блока управления — 1 шт. (при необходимости), в составе: — пвх шайба белая — 4 шт. — пвх шайба черная — 3 шт. — резиновая шайба — буфер — 4 шт. — винт М4х27мм — 4 шт. — винт М4х26мм — 3 шт. — винт М8х16мм — 3 шт. 11. Руководство по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «КОСМЕД»
Фактический адрес заявителя 109469, Россия, Москва, ул. Поречная, д. 31, к. 1, пом. VIII, каб. 13
Юридический адрес заявителя 109469, Россия, Москва, ул. Поречная, д. 31, к. 1, пом. VIII, каб. 13
Изготовитель «Искра Медикал д.о.о.»
Фактический адрес изготовителя , Республика Словения, Iskra Medical d.o.o., Stegne 23, 1000 Ljubljana, Republic of Slovenia
Юридический адрес изготовителя , Республика Словения, Дальнее зарубежье, Iskra Medical d.o.o., Stegne 23, 1000 Ljubljana, Republic of Slovenia
Производственная площадка Iskra Medical d.o.o., Otoče 5a, 4244 Podnart, Republic of Slovenia
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.