РУ № РЗН 2021/16188 от 30 декабря 2021 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2021/16188 от 30 декабря 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/16188 от 30 декабря 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/16188
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.24.180
Дата выдачи РУ 30 декабря 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
228410
Номер записи в реестре 52615
Наименование медицинского изделия Материал стоматологический для восстановления и реставрации твердых тканей зубов «РЕЛАЙТ®» по ТУ 32.50.11-028-67200978-2019 варианты исполнения: 1. Набор ознакомительный 028.11.1, в составе: 1.1. Дозатор с пастой (цвет А1) — 1 шт. 1.2. Дозатор с пастой (цвет А2) — 1 шт. 1.3. Дозатор с пастой (цвет А3) — 1 шт. 1.4. Дозатор с пастой (цвет А3.5) — 1 шт. 1.5. Дозатор с пастой (цвет В3) — 1 шт. 1.6. Дозатор с пастой (цвет С2) — 1 шт. 1.7. Дозатор с пастой (цвет D3) — 1 шт. 1.8. Дозатор с пастой (цвет UD) — 1 шт. 1.9. Адгезив светового отверждения (флакон) — 1 шт. (при необходимости). 1.10. Гель для травления (шприц) — 1 шт. (при необходимости). 1.11. Поли — панель, производства ООО «Дельтика», Россия, РУ № РЗН 2013/227 — 1 шт. (при необходимости). 1.12. JNB Микроаппликаторы стоматологические, производства «Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04349 — не более 25 шт. (при необходимости). 1.13. Инструкция по применению — 1 шт. 1.14. Ложемент — 1 шт. 1.15. Упаковка — 1 шт. 2. Набор ознакомительный 028.11.2, в составе: 2.1. Дозатор с пастой (цвет А1) — 1 шт. 2.2. Дозатор с пастой (цвет А2) — 1 шт. 2.3. Дозатор с пастой (цвет А3) — 1 шт. 2.4. Дозатор с пастой (цвет А3.5) — 1 шт. 2.5. Дозатор с пастой (цвет В2) — 1 шт. 2.6. Дозатор с пастой (цвет С2) — 1 шт. 2.7. Дозатор с пастой (цвет ОА2) — 1 шт. 2.8. Дозатор с пастой (цвет ОА3) — 1 шт. 2.9. Адгезив светового отверждения (флакон) — 1 шт. 2.10. Гель для травления (шприц) — 1 шт. (при необходимости). 2.11. Поли — панель, производства ООО «Дельтика», Россия, РУ № РЗН 2013/227 — 1 шт. (при необходимости). 2.12. JNB Микроаппликаторы стоматологические, производства «Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04349 — не более 25 шт. (при необходимости). 2.13. Инструкция по применению — 1 шт. 2.14. Ложемент — 1 шт. 2.15. Упаковка — 1 шт. 3. Набор ознакомительный 028.11.3, в составе: 3.1. Дозатор с пастой (цвет А1) — 1 шт. 3.2. Дозатор с пастой (цвет А2) — 1 шт. 3.3. Дозатор с пастой (цвет А3) — 1 шт. 3.4. Дозатор с пастой (цвет А3.5) — 1 шт. 3.5. Дозатор с пастой (цвет В3) — 1 шт. 3.6. Дозатор с пастой (цвет С2) — 1 шт. 3.7. Дозатор с пастой (цвет D3) — 1 шт. 3.8. Дозатор с пастой (цвет ОА2) — 1 шт. 3.9. Адгезив светового отверждения (флакон) — 1 шт. (при необходимости). 3.10. Гель для травления (шприц) — 1 шт. (при необходимости). 3.11. Поли — панель, производства ООО «Дельтика», Россия, РУ № РЗН 2013/227 — 1 шт. (при необходимости). 3.12. JNB Микроаппликаторы стоматологические, производства «Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04349 — не более 25 шт. (при необходимости). 3.13. Инструкция по применению — 1 шт. 3.14. Ложемент — 1 шт. 3.15. Упаковка (короб) — 1 шт. 4. Набор пробный 028.12, в составе: 4.1. Дозатор с пастой (цвет А2) — 1 шт. 4.2. Дозатор с пастой (цвет А3) — 1 шт. 4.3. Дозатор с пастой (цвет А3.5) — 1 шт. 4.4. Дозатор с пастой (цвет ОА2) — 1 шт. 4.5. Адгезив светового отверждения (флакон) — 1 шт. (при необходимости). 4.6. Гель для травления (шприц) — 1 шт. (при необходимости). 4.7. Поли — панель, производства ООО «Дельтика», Россия, РУ № РЗН 2013/227 — 1 шт. (при необходимости). 4.8. JNB Микроаппликаторы стоматологические, производства «Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04349 — не более 25 шт. (при необходимости). 4.9. Инструкция по применению — 1 шт. 4.10. Ложемент — 1 шт. 4.11. Упаковка — 1 шт. 5. Набор стандартный 028.13, в составе: 5.1. Дозатор с пастой (цвет А1) — 1 шт. 5.2. Дозатор с пастой (цвет А2) — 2 шт. 5.3. Дозатор с пастой (цвет А3) — 2 шт. 5.4. Дозатор с пастой (цвет А3.5) — 1 шт. 5.5. Адгезив светового отверждения (флакон) — 1 шт. (при необходимости). 5.6. Гель для травления (шприц) — не более 2 шт. (при необходимости). 5.7. Паста «Полирен® № 3» (шприц), производства ООО «ТехноДент», Россия, РУ № ФСР 2012/13179 — 1 шт. (при необходимости). 5.8. Поли — панель, производства ООО «Дельтика», Россия, РУ № РЗН 2013/227 — 1 шт. (при необходимости). 5.9. JNB Микроаппликаторы стоматологические, производства «Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04349 — не более 25 шт. (при необходимости). 5.10. Инструкция по применению — 1 шт. 5.11. Ложемент — 1 шт. 5.12. Упаковка — 1 шт. Принадлежности: 1. Насадки сменные — не более 25 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ТехноДент»
Фактический адрес заявителя 308519, Россия, Белгородская область, Белгородский район, пгт. Северный, ул. Березовая, д. 1/6
Юридический адрес заявителя 308519, Россия, Белгородская область, Белгородский район, пгт. Северный, ул. Березовая, д. 1/6
Изготовитель ООО «ТехноДент»
Фактический адрес изготовителя 308519, Россия, Белгородская область, Белгородский район, пгт. Северный, ул. Березовая, д. 1/6
Юридический адрес изготовителя 308519, Россия, Белгородская область, Белгородский район, пгт. Северный, ул. Березовая, д. 1/6
Производственная площадка ООО «ТехноДент», Россия, 308519, Белгородская область, Белгородский район, пгт. Северный, ул. Березовая, д. 1/6
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.