РУ № РЗН 2021/16171 от 28 декабря 2021 года
  • МЫ ПОМОГАЕМ РЕГИСТРИРОВАТЬ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2021/16171 от 28 декабря 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/16171 от 28 декабря 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/16171
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.11.110
Дата выдачи РУ 28 декабря 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
119630
Номер записи в реестре 50441
Наименование медицинского изделия Установка стоматологическая SONZ, с принадлежностями варианты исполнения: I. Установка стоматологическая SONZ, вариант исполнения Z-CHAIR 100, в составе: 1. Кресло стоматологическое, в составе: 1.1. Кресло стоматологическое — 1 шт. 1.2. Распределительная коробка — 1 шт. 1.3. Пульт управления — 1 шт. 1.4. Переключатель ножной — 1 шт. 1.5. Обивка спинки — 1 шт. (при необходимости). 1.6. Обивка сиденья — 1 шт. (при необходимости). 1.7. Подголовник регулируемый — 1 шт. 1.8. Подлокотник — 2 шт. 2. Гидроблок, в составе: 2.1. Гидроблок — 1 шт. 2.2. Бутылка для воды (600 мл) — 1 шт. 2.3. Плевательница керамическая — 1 шт. 2.4. Кран омывателя плевательницы — 1 шт. 2.5. Омыватель плевательницы — 1 шт. 2.6. Фильтр плевательницы — 1 шт. 2.7. Керамическая крышка плевательницы — 1 шт. 3. Модуль врача с нижней системой подачи инструмента, в составе: 3.1. Блок управления — 1 шт. 3.2. Кронштейн модуля врача — 1 шт. 3.3. Шланги для инструментов на модуле врача — 4 шт. 3.4. Негатоскоп — 1 шт. 3.5. Коврик силиконовый для модуля врача — 1 шт. (при необходимости). 4. Светильник рабочий, в составе: 4.1. Штатив светильника — 1 шт. 4.2. Кронштейн светильника — 1 шт. 4.3. Светильник — 1 шт. 4.4. Ручка — 2 шт. 4.5. Кольцо орнаментное — 1 шт. 4.6. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 5. Модуль ассистента, в составе: 5.1. Кронштейн — 1 шт. 5.2. Шланг слюноотсоса малой мощности — 1 шт. 5.3. Шланг слюноотсоса высокой мощности — 1 шт. 6. Стул рабочий (при необходимости), в составе: 6.1. Сиденье — 1 шт. 6.2. Спинка — 1 шт. 6.3. Подъёмный механизм стула — 1 шт. 6.4. Крестовина стула — 1 шт. 6.5. Колесо, диаметр 50 мм — 5 шт. 6.6. Набор крепёжных изделий, в составе: 6.6.1. Винт спинки, М6х22 — 2 шт. 6.6.2. Шайба Гровера, Ø6 мм — 4 шт. 6.6.3. Шайба плоская, Ø6 мм — 5 шт. 6.6.4. Винт вспомогательного рычага, М6х25 мм — 4 шт. 6.7. Инструкция по сборке. 7. Предохранитель 2А — не более 2 шт. (при необходимости). 8. Предохранитель 6.3А — не более 2 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 10. Руководство по установке, монтажу и обслуживанию — 1 шт. (при необходимости). II. Установка стоматологическая SONZ, вариант исполнения Z-CHAIR 300, в составе: 1. Кресло стоматологическое, в составе: 1.1. Кресло стоматологическое — 1 шт. 1.2. Распределительная коробка. 1.3. Пульт управления — 1 шт. 1.4. Переключатель ножной. 1.5. Обивка спинки — 1 шт. (при необходимости). 1.6. Обивка сиденья — 1 шт. (при необходимости). 1.7. Подголовник регулируемый — 1 шт. 1.8. Подлокотник — 2 шт. 2. Гидроблок, в составе: 2.1. Гидроблок — 1 шт. 2.2. Бутылка для воды — 1 шт. 2.3. Плевательница керамическая — 1 шт. 2.4. Кран омывателя плевательницы — 1 шт. 2.5. Омыватель плевательницы — 1 шт. 2.6. Фильтр плевательницы — 1 шт. 2.7. Керамическая крышка плевательницы — 1 шт. 3. Модуль врача с нижней системой подачи инструмента, в составе: 3.1. Блок управления — 1 шт. 3.2. Кронштейн модуля врача — 1 шт. 3.3. Шланги для инструментов на модуле врача — 5 шт. 3.4. Коврик силиконовый для модуля врача — 1 шт. (при необходимости). 4. Светильник рабочий, в составе: 4.1. Штатив светильника — 1 шт. 4.2. Кронштейн светильника — 1 шт. 4.3. Светильник — 1 шт. 4.4. Ручка — 2 шт. 4.5. Кольцо орнаментное — 1 шт. 4.6. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 5. Модуль ассистента, в составе. 5.1. Блок управления — 1 шт. 5.2. Кронштейн модуля ассистента — 1 шт. 5.3. Шланг слюноотсоса малой мощности — 1 шт. 5.4. Шланг слюноотсоса высокой мощности — 1 шт. 6. Стул рабочий (при необходимости), в составе: 6.1. Сиденье — 1 шт. 6.2. Спинка — 1 шт. 6.3. Подъёмный механизм стула — 1 шт. 6.4. Крестовина стула — 1 шт. 6.5. Колесо, диаметр 50 мм — 5 шт. 6.6. Набор крепёжых изделий, в составе: 6.6.1. Винт спинки, М6х22 — 2 шт. 6.6.2. Шайба гровера, Ø6 мм — 4 шт. 6.6.3. Шайба плоская, Ø6 мм — 5 шт. 6.6.4. Винт вспомогательного рычага, М6х25 мм — 4 шт. 6.7. Инструкция по сборке. 7. Предохранитель 2А — не более 2 шт. (при необходимости). 8. Предохранитель 6.3А — не более 2 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации. 10. Руководство по установке, монтажу и обслуживанию — 1 шт. (при необходимости). Общие принадлежности: 1. Водопроводная труба Ø 8*6, длина 1,7 м — 1 шт. 2. Воздушная труба Ø 8*6, длина 1,7 м — 1 шт. 3. Чехол пластиковый — 1 шт. 4. Фильтр для всасывания (High) — 1 шт. 5. Впускной фильтр воды — 1 шт. 6. Переходник с 1/2′ на 1/4′ — 2 шт. 7. Переходник с 1/4′ на 8 мм — 2 шт. 8. Комплект запчастей, в составе: 8.1. Уплотнительное кольцо Ø 6.30*1.8 — 6 шт. 8.2. Уплотнительное кольцо Ø 5.0*1.5 — 6 шт. 8.3. Уплотнительное кольцо Ø 2.5*1.8 — 10 шт. 8.4. Пластиковое кольцо Ø 4 — 5 шт. 8.5. Пластиковое кольцо Ø 6 — 5 шт. 8.6. Пластиковое кольцо Ø 8 — 5 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДЕНТЕКС»
Фактический адрес заявителя 115477, Россия, Москва, ул. Кантемировская, д. 65, эт. 3, пом. 14
Юридический адрес заявителя 115477, Россия, Москва, ул. Кантемировская, д. 65, эт. 3, пом. 14
Изготовитель «СОНЗ (Шанхай) Трейдинг Ко., Лтд»
Фактический адрес изготовителя , Китай, SONZ (Shanghai) Trading Co., Ltd., Room 102, Building 16, No. 235 Sanlin Road, PuDong New Area Shanghai, China
Юридический адрес изготовителя , Китай, SONZ (Shanghai) Trading Co., Ltd., Room 102, Building 16, No. 235 Sanlin Road, PuDong New Area Shanghai, China
Производственная площадка SONZ (Shanghai) Trading Co., Ltd., Room 102, Building 16, No. 235 Sanlin Road, PuDong New Area Shanghai, China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.