РУ № РЗН 2021/16165 от 29 декабря 2021 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2021/16165 от 29 декабря 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/16165 от 29 декабря 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/16165
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 29 декабря 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
274140
Номер записи в реестре 53350
Наименование медицинского изделия Система диагностическая для компьютерной сомнографии Watch-PAT 300 в составе: 1. Аппарат диагностический для компьютерной сомнографии Watch-PAT 300 — 1 шт. 2. Браслет для Watch-PAT 300 — 1 шт. 3. Датчики сенсорные uРАТ (12 шт. в упаковке), не более 96 шт. 4. Датчик положения тела и храпа (SBP/RESBP) — 1 шт. (при необходимости). 5. Соединительный кабель USB — 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель uРАТ, соединяющий аппарат с сенсорным датчиком — не более 12 шт. 7. Стикеры для датчика положения тела и храпа (12 шт. в упаковке), не более 96 шт. (при необходимости). 8. Программное обеспечение Zzz PAT. 9. Аппарат WatchPAT ONE с креплением на запястье, (12 шт. в упаковке), не более 96 шт., (при необходимости), в составе: — пальцевой датчик — 1 шт.; — нагрудный датчик — 1 шт.; — батарейка — 1 шт. 10. Чемодан — 1 шт. 11. Инструкция — 1 шт. 12. Браслет для идентификации — 24 шт. в упаковке (при необходимости). 13. Кабель для браслета — 24 шт. в упаковке (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «МЕДОКСИМА»
Фактический адрес заявителя 121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 6, пом. II, ком. 50, 50а, 50б
Юридический адрес заявителя 121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 6, пом. II, ком. 50, 50а, 50б
Изготовитель «Итамар Медикал Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Израиль, Дальнее зарубежье, Itamar Medical Ltd., 9 Halamish Street, PO 3579, Caesarea, 3088900, Israel
Юридический адрес изготовителя , Израиль, Дальнее зарубежье, Itamar Medical Ltd., 9 Halamish Street, PO 3579, Caesarea, 3088900, Israel
Производственная площадка Itamar Medical Ltd., 9 Halamish Street, PO 3579, Caesarea, 3088900, Israel
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.