РУ № РЗН 2021/16155 от 28 декабря 2021 года
  • МЫ ПОМОГАЕМ РЕГИСТРИРОВАТЬ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2021/16155 от 28 декабря 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/16155 от 28 декабря 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/16155
Класс опасности 1 (медицинские изделия с низким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 28 декабря 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
129360
Номер записи в реестре 56907
Наименование медицинского изделия Светильник хирургический светодиодный HyLED серии 8 с принадлежностями I. Светильник хирургический светодиодный HyLED 8600, в составе: 1. Блок осветительный в вариантах исполнения: 1.1. Блок осветительный HyLED 8600, 1 шт. (при необходимости). 1.2. Блок осветительный HyLED 8600 для помещений с низким потолком и для мобильного светильника, 1 шт. (при необходимости). 2. Система подвесная одноплечевая, не более 3 шт. (при необходимости). 3. Система подвесная двухплечевая, не более 3 шт. (при необходимости). 4. Модуль питания, не более 5 шт. 5. Кожух защитный большой, не более 5 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации, не более 5 шт. 7. Паспорт, не более 5 шт. Принадлежности: 1. Рукоятка стерилизуемая для рукоятки центральной, 1 шт. 2. Адаптер для рукоятки центральной одноразовой, не более 5 шт. 3. Панель управления блока осветительного, не более 10 шт., с дополнительными функциями: 3.1. Функция регулировки цветовой температуры, 1 шт. (при необходимости). 3.2. Функция управления видеокамерой встраиваемой, 1 шт. (при необходимости). 4. Панель управления сенсорная стандартная, не более 10 шт. 5. Панель управления сенсорная поворотная, не более 10 шт. 6. Панель управления сенсорная настенная, не более 10 шт. 7. Панель управления настенная, не более 10 шт. 8. Камера на подвесном плече, не более 3 шт., в составе: 8.1. Камера на подвесном плече, 1 шт. 8.2. Рукоятка стерилизуемая для камеры на подвесном плече, не более 50 шт. 9. Рукоятка с резервным интерфейсом видеокамеры, не более 50 шт., в составе: 9.1. Рукоятка с резервным интерфейсом видеокамеры, 1 шт. 9.2. Рукоятка стерилизуемая, 1 шт. 10. Видеокамера встраиваемая, не более 5 шт., варианты исполнения: 10.1. Видеокамера встраиваемая (1080i), в составе: 10.1.1. Видеокамера встраиваемая (1080i), 1 шт. 10.1.2. Блок видео, 1 шт. 10.1.3. Рукоятка стерилизуемая для видеокамеры встраиваемой, не более 50 шт. 10.2. Видеокамера встраиваемая (FHD, digital), в составе: 10.2.1. Видеокамера встраиваемая (FHD, digital), 1 шт. 10.2.2. Блок видео, 1 шт. 10.2.3. Рукоятка стерилизуемая для видеокамеры встраиваемой, не более 50 шт. 11. Пульт дистанционного управления, не более 10 шт., в составе: 11.1. Пульт дистанционного управления, 1 шт. 11.2. Батарейка CR2025 3V для пульта дистанционного управления, 1 шт. 12. Держатель шарнирный с интерфейсом для подключения видеомонитора, не более 3 шт. 13. Держатель шарнирный с интерфейсом для подключения двух видеомониторов, не более 3 шт. 14. Модуль резервного питания, не более 5 шт. 15. Модуль управления, не более 10 шт. 16. Устройство записывающее цифровое HyRec, не более 5 шт., в составе: 16.1. Устройство записывающее цифровое HyRec, 1 шт. 16.2. Задний отсек, 1 шт. 16.3. USB-диск, 1 шт. 16.4. Кабель силовой 220 В, не более 10 шт. 16.5. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 17. Переходник с VGA на DVI, не более 10 шт. 18. DVI-D оптоволоконный преобразователь, не более 10 шт., в составе: 18.1. Кабель оптоволоконный, 3 шт. 18.2. Передатчик сигнала DVI оптический съемный 610Т, 1 шт. 18.3. Приемник сигнала DVI оптический съемный 610R, 1 шт. 18.4. Сетевой адаптер, 2 шт. 19. Кабель S-видео, не более 10 шт. 20. Кабель HDMI, не более 10 шт. 21. Кабель HD-SDI/SDI, не более 10 шт. 22. Кабель Y/Pb/Pr, не более 10 шт. 23. Система потолочного крепления анкерная с проставочными шпильками, металлическая разобранная, не более 3 шт. 24. Система потолочного крепления анкерная, металлическая разобранная, не более 3 шт. 25. Система потолочного крепления сквозная с проставочными шпильками, металлическая разобранная, не более 3 шт. 26. Система потолочного крепления сквозная, металлическая разобранная, не более 3 шт. 27. Фланец (225 мм), не более 5 шт. 28. Фланец (350 мм), не более 5 шт. 29. Фланец (500 мм), не более 5 шт. 30. Фланец (800 мм), не более 5 шт. 31. Фланец (1000 мм), не более 5 шт. 32. Кабель удлинительный для осветительного блока, не более 10 шт. 33. Кабель удлинительный для камеры, не более 10 шт. 34. Система подвесная трехплечевая, не более 3 шт. 35. Система подвесная четырехплечевая, не более 3 шт. 36. Кронштейн пружинный стандартный, не более 5 шт. 37. Кронштейн пружинный для использования в помещениях с низким потолком, не более 5 шт. 38. Кронштейн пружинный увеличенной грузоподъемности, не более 5 шт. 39. Кожух защитный малый, не более 5 шт. 40. Кожух защитный квадратный, не более 5 шт. 41. Модуль для установки дополнительного плеча, не более 5 шт. 42. Блок питания видео, не более 5 шт. II. Светильник хирургический светодиодный HyLED 8600/8600, в составе: 1. Блок осветительный в вариантах исполнения: 1.1. Блок осветительный HyLED 8600, 2 шт. (при необходимости). 1.2. Блок осветительный HyLED 8600 для помещений с низким потолком и для мобильного светильника, 2 шт. (при необходимости). 2. Система подвесная двухплечевая (при необходимости), не более 3 шт. 3. Система подвесная трехплечевая (при необходимости), не более 3 шт. 4. Модуль питания, не более 5 шт. 5. Кожух защитный большой (при необходимости), не более 5 шт. 6. Руководство по эксплуатации, не более 5 шт. 7. Паспорт, не более 5 шт. Принадлежности: 1. Рукоятка стерилизуемая для рукоятки центральной, 1 шт. 2. Адаптер для рукоятки центральной одноразовой, не более 5 шт. 3. Панель управления блока осветительного, не более 10 шт., с дополнительными функциями: 3.1. Функция регулировки цветовой температуры, 1 шт. (при необходимости). 3.2. Функция управления видеокамерой встраиваемой, 1 шт. (при необходимости). 4. Панель управления сенсорная стандартная, не более 10 шт. 5. Панель управления сенсорная поворотная, не более 10 шт. 6. Панель управления сенсорная настенная, не более 10 шт. 7. Панель управления настенная, не более 10 шт. 8. Камера на подвесном плече, не более 3 шт., в составе: 8.1. Камера на подвесном плече, 1 шт. 8.2. Рукоятка стерилизуемая для камеры на подвесном плече, не более 50 шт. 9. Рукоятка с резервным интерфейсом видеокамеры, не более 50 шт., в составе: 9.1. Рукоятка с резервным интерфейсом видеокамеры, 1 шт. 9.2. Рукоятка стерилизуемая, 1 шт. 10. Видеокамера встраиваемая, не более 5 шт., варианты исполнения: 10.1. Видеокамера встраиваемая (1080i), в составе: 10.1.1. Видеокамера встраиваемая (1080i), 1 шт. 10.1.2. Блок видео, 1 шт. 10.1.3. Рукоятка стерилизуемая для видеокамеры встраиваемой, не более 50 шт. 10.2. Видеокамера встраиваемая (FHD, digital), в составе: 10.2.1. Видеокамера встраиваемая (FHD, digital), 1 шт. 10.2.2. Блок видео, 1 шт. 10.2.3. Рукоятка стерилизуемая для видеокамеры встраиваемой, не более 50 шт. 11. Пульт дистанционного управления, не более 10 шт., в составе: 11.1. Пульт дистанционного управления, 1 шт. 11.2. Батарейка CR2025 3V для пульта дистанционного управления, 1 шт. 12. Держатель шарнирный с интерфейсом для подключения видеомонитора, не более 3 шт. 13. Держатель шарнирный с интерфейсом для подключения двух видеомониторов, не более 3 шт. 14. Модуль резервного питания, не более 5 шт. 15. Модуль управления, не более 10 шт. 16. Устройство записывающее цифровое HyRec, не более 5 шт., в составе: 16.1. Устройство записывающее цифровое HyRec, 1 шт. 16.2. Задний отсек, 1 шт. 16.3. USB-диск, 1 шт. 16.4. Кабель силовой 220 В, не более 10 шт. 16.5. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 17. Переходник с VGA на DVI, не более 10 шт. 18. DVI-D оптоволоконный преобразователь, не более 10 шт., в составе: 18.1. Кабель оптоволоконный, 3 шт. 18.2. Передатчик сигнала DVI оптический съемный 610Т, 1 шт. 18.3. Приемник сигнала DVI оптический съемный 610R, 1 шт. 18.4. Сетевой адаптер, 2 шт. 19. Кабель S-видео, не более 10 шт. 20. Кабель HDMI, не более 10 шт. 21. Кабель HD-SDI/SDI, не более 10 шт. 22. Кабель Y/Pb/Pr, не более 10 шт. 23. Система потолочного крепления анкерная с проставочными шпильками, металлическая разобранная, не более 3 шт. 24. Система потолочного крепления анкерная, металлическая разобранная, не более 3 шт. 25. Система потолочного крепления сквозная с проставочными шпильками, металлическая разобранная, не более 3 шт. 26. Система потолочного крепления сквозная, металлическая разобранная, не более 3 шт. 27. Фланец (225 мм), не более 5 шт. 28. Фланец (350 мм), не более 5 шт. 29. Фланец (500 мм), не более 5 шт. 30. Фланец (800 мм), не более 5 шт. 31. Фланец (1000 мм), не более 5 шт. 32. Кабель удлинительный для осветительного блока, не более 10 шт. 33. Кабель удлинительный для камеры, не более 10 шт. 34. Система подвесная четырехплечевая, не более 3 шт. 35. Кронштейн пружинный стандартный, не более 5 шт. 36. Кронштейн пружинный для использования в помещениях с низким потолком, не более 5 шт. 37. Кронштейн пружинный увеличенной грузоподъемности, не более 5 шт. 38. Кожух защитный малый, не более 5 шт. 39. Кожух защитный квадратный, не более 5 шт. 40. Модуль для установки дополнительного плеча, не более 5 шт. 41. Блок питания видео, не более 5 шт. III. Светильник хирургический светодиодный HyLED 8600/8600/8600, в составе: 1. Блок осветительный в вариантах исполнения: 1.1. Блок осветительный HyLED 8600, 3 шт. (при необходимости). 1.2. Блок осветительный HyLED 8600 для помещений с низким потолком и для мобильного светильника, 3 шт. (при необходимости). 2. Система подвесная трехплечевая (при необходимости), не более 3 шт. 3. Система подвесная четырехплечевая (при необходимости), не более 3 шт. 4. Модуль питания, не более 5 шт. 5. Кожух защитный большой (при необходимости), не более 5 шт. 6. Руководство по эксплуатации, не более 5 шт. 7. Паспорт, не более 5 шт. Принадлежности: 1. Рукоятка стерилизуемая для рукоятки центральной, 1 шт. 2. Адаптер для рукоятки центральной одноразовой, не более 5 шт. 3. Панель управления блока осветительного, не более 10 шт., с дополнительными функциями: 3.1. Функция регулировки цветовой температуры, 1 шт. (при необходимости). 3.2. Функция управления видеокамерой встраиваемой, 1 шт. (при необходимости). 4. Панель управления сенсорная стандартная, не более 10 шт. 5. Панель управления сенсорная поворотная, не более 10 шт. 6. Панель управления сенсорная настенная, не более 10 шт. 7. Панель управления настенная, не более 10 шт. 8. Камера на подвесном плече, не более 3 шт., в составе: 8.1. Камера на подвесном плече, 1 шт. 8.2. Рукоятка стерилизуемая для камеры на подвесном плече, не более 50 шт. 9. Рукоятка с резервным интерфейсом видеокамеры, не более 50 шт., в составе: 9.1. Рукоятка с резервным интерфейсом видеокамеры, 1 шт. 9.2. Рукоятка стерилизуемая, 1 шт. 10. Видеокамера встраиваемая, не более 5 шт., варианты исполнения: 10.1. Видеокамера встраиваемая (1080i), в составе: 10.1.1. Видеокамера встраиваемая (1080i), 1 шт. 10.1.2. Блок видео, 1 шт. 10.1.3. Рукоятка стерилизуемая для видеокамеры встраиваемой, не более 50 шт. 10.2. Видеокамера встраиваемая (FHD, digital), в составе: 10.2.1. Видеокамера встраиваемая (FHD, digital), 1 шт. 10.2.2. Блок видео, 1 шт. 10.2.3. Рукоятка стерилизуемая для видеокамеры встраиваемой, не более 50 шт. 11. Пульт дистанционного управления, не более 10 шт., в составе: 11.1. Пульт дистанционного управления, 1 шт. 11.2 Батарейка CR2025 3V для пульта дистанционного управления, 1 шт. 12. Держатель шарнирный с интерфейсом для подключения видеомонитора, не более 3 шт. 13. Держатель шарнирный с интерфейсом для подключения двух видеомониторов, не более 3 шт. 14. Модуль резервного питания, не более 5 шт. 15. Модуль управления, не более 10 шт. 16. Устройство записывающее цифровое HyRec, не более 5 шт., в составе: 16.1. Устройство записывающее цифровое HyRec, 1 шт. 16.2. Задний отсек, 1 шт. 16.3. USB-диск, 1 шт. 16.4. Кабель силовой 220 В, не более 10 шт. 16.5. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 17. Переходник с VGA на DVI, не более 10 шт. 18. DVI-D оптоволоконный преобразователь, не более 10 шт., в составе: 18.1. Кабель оптоволоконный, 3 шт. 18.2. Передатчик сигнала DVI оптический съемный 610Т, 1 шт. 18.3. Приемник сигнала DVI оптический съемный 610R, 1 шт. 18.4. Сетевой адаптер, 2 шт. 19. Кабель S-видео, не более 10 шт. 20. Кабель HDMI, не более 10 шт. 21. Кабель HD-SDI/SDI, не более 10 шт. 22. Кабель Y/Pb/Pr, не более 10 шт. 23. Система потолочного крепления анкерная с проставочными шпильками, металлическая разобранная, не более 3 шт. 24. Система потолочного крепления анкерная, металлическая разобранная, не более 3 шт. 25. Система потолочного крепления сквозная с проставочными шпильками, металлическая разобранная, не более 3 шт. 26. Система потолочного крепления сквозная, металлическая разобранная, не более 3 шт. 27. Фланец (225 мм), не более 5 шт. 28. Фланец (350 мм), не более 5 шт. 29. Фланец (500 мм), не более 5 шт. 30. Фланец (800 мм), не более 5 шт. 31. Фланец (1000 мм), не более 5 шт. 32. Кабель удлинительный для осветительного блока, не более 10 шт. 33. Кабель удлинительный для камеры, не более 10 шт. 34. Кронштейн пружинный стандартный, не более 5 шт. 35. Кронштейн пружинный для использования в помещениях с низким потолком, не более 5 шт. 36. Кронштейн пружинный увеличенной грузоподъемности, не более 5 шт. 37. Кожух защитный малый, не более 5 шт. 38. Кожух защитный квадратный, не более 5 шт. 39. Модуль для установки дополнительного плеча, не более 5 шт. 40. Блок питания видео, не более 5 шт. IV. Светильник хирургический светодиодный HyLED 8600M, в составе: 1. Блок осветительный HyLED 8600 для помещений с низким потолком и для мобильного светильника, 1 шт. (при необходимости). 2. Кронштейн пружинный для использования в помещениях с низким потолком, не более 5 шт. (при необходимости). 3. Кронштейн пружинный, не более 5 шт. (при необходимости). 4. Стойка, 1 шт. 5. Основание мобильное, 1 шт. 6. Кабель силовой 220 В, не более 5 шт. 7. Блок аккумуляторный, не более 10 шт. 8. Руководство по эксплуатации, не более 5 шт. 9. Паспорт, не более 5 шт. Принадлежности: 1. Рукоятка стерилизуемая для рукоятки центральной, 1 шт. 2. Панель управления блока осветительного, не более 5 шт., с дополнительной функцией: 2.1. Функция регулировки цветовой температуры, 1 шт. (при необходимости). 3. Панель управления сенсорная стандартная, не более 5 шт. 4. Панель управления сенсорная поворотная, не более 5 шт. 5. Колесо, не более 20 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Миндрей Медикал Рус»
Фактический адрес заявителя 129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д.16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя 129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Изготовитель «Нанкин Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 666# Middle Zhengfang Road, Jangning, Nanjing, Jangsu, 211111, P.R. China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 666# Middle Zhengfang Road, Jangning, Nanjing, Jangsu, 211111, P.R. China
Производственная площадка Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 666# Middle Zhengfang Road Jangning 211111 Nanjing, Jangsu P.R. China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.