РУ № РЗН 2021/16130 от 22 декабря 2021 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2021/16130 от 22 декабря 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/16130 от 22 декабря 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/16130
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.11.190
Дата выдачи РУ 22 декабря 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
119400
Номер записи в реестре 49684
Наименование медицинского изделия Материалы стоматологические для установки ортодонтических изделий с принадлежностями I. Варианты исполнения: 1. Адгезив для ортодонтических изделий GoTo в шприце (номер по каталогу GTP), в составе: — адгезив для ортодонтических изделий GoTo в шприце, 4 г — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 2. Композит жидкий микронаполненный FlowTain в шприце с наконечниками (номер по каталогу FT), в составе: — композит жидкий микронаполненный FlowTain в шприце, 1,5 г — 1 шт.; — наконечники FlowTain 1 мм (19G) (поставляются отдельно, номер по каталогу 19TIPS10) — до 15 шт. в каждой упаковке; — инструкция по применению — 1 шт. 3. Композит жидкий микронаполненный пониженной вязкости FlowTain L.V. в шприце с наконечниками (номер по каталогу FTLV), в составе: — композит жидкий микронаполненный пониженной вязкости FlowTain L.V. в шприце, 1,5 г — 1 шт.; — наконечники FlowTain L.V. 0,7 мм (22G) (поставляются отдельно, номер по каталогу 22TIPS10) — до 15 шт. в каждой упаковке; — инструкция по применению — 1 шт. 4. Композит жидкий гибридный Light Cure Retainer L.C.R. в шприце с наконечниками (номер по каталогу LCR), в составе: — композит жидкий гибридный Light Cure Retainer L.C.R. в шприце, 5 г — 1 шт.; — наконечники — 5 шт. в упаковке; — инструкция по применению — 1 шт. 5. Композит жидкий гибридный Light Cure Retainer L.C.R. в шприце с наконечниками (номер по каталогу LCR15), в составе: — композит жидкий гибридный Light Cure Retainer L.C.R. в шприце, 1,5 г — 1 шт.; — наконечники — 5 шт. в упаковке; — инструкция по применению — 1 шт. 6. Цемент копомерный UltraBand-Lok в шприце (номер по каталогу NFUBLPP), в составе: — цемент копомерный UltraBand-Lok в шприце, 5 г — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 7. Цемент копомерный UltraBand-Lok в шприце, синий оттенок (номер по каталогу NFUBLBPP), в составе: — цемент копомерный UltraBand-Lok в шприце, синий оттенок, 5 г — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 8. Гель протравочный для керамических материалов Porc-Etch с защитным гелем (номер по каталогу POE), в составе: — гель протравочный, 7 г — 1 шт.; — гель защитный, 3 мл — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 9. Материал адгезивный полимерный Assure Paste в шприце (номер по каталогу APP), в составе: — Материал адгезивный полимерный Assure Paste в шприце, 5 г — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 10. Материал адгезивный полимерный Assure Plus All Surface во флаконе (номер по каталогу PLUS2ML), в составе: — материал адгезивный полимерный Assure Plus All Surface во флаконе, 2 мл — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 11. Материал адгезивный полимерный Assure Plus All Surface во флаконе (номер по каталогу PLUS), в составе: — материал адгезивный полимерный Assure Plus All Surface во флаконе, 6 мл — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 12. Краситель Perfect-A-Smile, в вариантах исполнения: 12.1. Краситель Perfect-A-Smile, оттенок Блич (номер по каталогу PPBL), в составе: — краситель Perfect-A-Smile, оттенок Блич, 4 г — 1 шт.; — шпатель — 1 шт.; — микрощетка — 10 шт. (при необходимости); — инструкция по применению — 1 шт. 12.2. Краситель Perfect-A-Smile, оттенок A1 (номер по каталогу РРА1), в составе: — краситель Perfect-A-Smile, оттенок A1, 4 г — 1 шт.; — шпатель — 1 шт.; — микрощетка — 10 шт. (при необходимости); — инструкция по применению — 1 шт. 12.3. Краситель Perfect-A-Smile, оттенок A2 (номер по каталогу РРА2), в составе: — краситель Perfect-A-Smile, оттенок A2, 4 г — 1 шт.; — шпатель — 1 шт.; — микрощетка — 10 шт. (при необходимости); — инструкция по применению — 1 шт. 12.4. Краситель Perfect-A-Smile, оттенок A3.5 (номер по каталогу РРА35), в составе: — краситель Perfect-A-Smile, оттенок A3.5, 4 г — 1 шт.; — шпатель — 1 шт.; — микрощетка — 10 шт. (при необходимости); — инструкция по применению — 1 шт. 12.5. Краситель Perfect-A-Smile, оттенок B1 (номер по каталогу РРВ1), в составе: — краситель Perfect-A-Smile, оттенок B1, 4 г — 1 шт.; — шпатель — 1 шт.; — микрощетка — 10 шт. (при необходимости); — инструкция по применению — 1 шт. 12.6. Краситель Perfect-A-Smile, оттенок C1 (номер по каталогу РРС1), в составе: — краситель Perfect-A-Smile, оттенок C1, 4 г — 1 шт.; — шпатель — 1 шт.; — микрощетка — 10 шт. (при необходимости); — инструкция по применению — 1 шт. 12.7. Краситель Perfect-A-Smile, оттенок C4 (номер по каталогу РРС4), в составе: — краситель Perfect-A-Smile, оттенок C4, 4 г — 1 шт.; — шпатель — 1 шт.; — микрощетка — 10 шт. (при необходимости); — инструкция по применению — 1 шт. 12.8. Краситель Perfect-A-Smile, оттенок D3 (номер по каталогу PPD3), в составе: — краситель Perfect-A-Smile, оттенок D3, 4 г — 1 шт.; — шпатель — 1 шт.; — микрощетка — 10 шт. (при необходимости); — инструкция по применению — 1 шт. 12.9. Краситель Perfect-A-Smile, оттенок Светлый (номер по каталогу PASL), в составе: — краситель Perfect-A-Smile, оттенок Светлый, 4 г — 1 шт.; — шпатель — 1 шт.; — микрощетка — 10 шт. (при необходимости); — инструкция по применению — 1 шт. 12.10. Краситель Perfect-A-Smile, оттенок Средний (номер по каталогу PASM), в составе: — краситель Perfect-A-Smile, оттенок Средний, 4 г — 1 шт.; — шпатель — 1 шт.; — микрощетка — 10 шт. (при необходимости); — инструкция по применению — 1 шт. 13. Праймер для металлов (номер по каталогу ME), в составе: — праймер для металлов, 8 мл — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 14. Кондиционер для керамических материалов (номер по каталогу РО), в составе: — кондиционер для керамических материалов, 8 мл — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 15. Кондиционер для пластика (номер по каталогу PL), в составе: — кондиционер для пластика, 10 мл — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. II. Принадлежности: 1. Наконечники щёток, 250 шт. в упаковке (номер по каталогу ВТ250). 2. Держатель для одноразовых щеток (номер по каталогу ВН).
Заявитель (держатель РУ) ООО «ОРТОЛАЙТ МСК»
Фактический адрес заявителя 125212, Россия, Москва, Головинское ш., д. 5, корп. 1, эт. 9, пом. 9024
Юридический адрес заявителя 125212, Россия, Москва, Головинское ш., д. 5, корп. 1, эт. 9, пом. 9024
Изготовитель «Релайнс Ортодонтик Продактс, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, , Reliance Orthodontic Products, Inc., 1540 West Thorndale Avenue, Itasca, Illinois 60143, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Reliance Orthodontic Products, Inc., 1540 West Thorndale Avenue, Itasca, Illinois 60143, USA
Производственная площадка Reliance Orthodontic Products, Inc., 1540 West Thorndale Avenue, Itasca, Illinois 60143, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.