РУ № РЗН 2021/16127 от 23 декабря 2021 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2021/16127 от 23 декабря 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/16127 от 23 декабря 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/16127
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 14.12.30.160
Дата выдачи РУ 23 декабря 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
130190
Номер записи в реестре 48551
Наименование медицинского изделия Комплект индивидуальных средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ -«ПРОМЕТ» по ТУ 14.12.30-001-39575739-2019 в составе: 1. Фартук рентгенозащитный односторонний модель «Стандарт», в вариантах исполнения: — фартук рентгенозащитный односторонний модель «Стандарт», свинцовый эквивалент 0,25 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) — 1 шт.; — фартук рентгенозащитный односторонний модель «Стандарт», свинцовый эквивалент 0,35 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) — 1 шт.; — фартук рентгенозащитный односторонний модель «Стандарт», свинцовый эквивалент 0,5 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) — 1 шт. 2. Фартук рентгенозащитный односторонний модель «Комфорт», в вариантах исполнения: — фартук рентгенозащитный односторонний модель «Комфорт», свинцовый эквивалент 0,25 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) — 1 шт.; — фартук рентгенозащитный односторонний модель «Комфорт», свинцовый эквивалент 0,35 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) — 1 шт.; — фартук рентгенозащитный односторонний модель «Комфорт», свинцовый эквивалент 0,5 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) — 1 шт. 3. Фартук рентгенозащитный односторонний модель «Супер Комфорт», в вариантах исполнения: — фартук рентгенозащитный односторонний модель «Супер Комфорт», свинцовый эквивалент (спереди) 0,25 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) — 1 шт.; — фартук рентгенозащитный односторонний модель «Супер Комфорт», свинцовый эквивалент (спереди/сзади) 0,25/0,25 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) — 1 шт.; — фартук рентгенозащитный односторонний модель «Супер Комфорт», свинцовый эквивалент (спереди) 0,35 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) — 1 шт.; — фартук рентгенозащитный односторонний модель «Супер Комфорт», свинцовый эквивалент (спереди/сзади) 0,35/0,25 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) — 1 шт.; — фартук рентгенозащитный односторонний модель «Супер Комфорт», свинцовый эквивалент (спереди) 0,5 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) — 1 шт.; — фартук рентгенозащитный односторонний модель «Супер Комфорт», свинцовый эквивалент (спереди/сзади) 0,5/0,25 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) — 1 шт. 4. Фартук рентгенозащитный двухсторонний, в вариантах исполнения: — фартук рентгенозащитный двухсторонний, свинцовый эквивалент (спереди/сзади) 0,35/0,25 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) — 1 шт.; — фартук рентгенозащитный двухсторонний, свинцовый эквивалент (спереди/сзади) 0,5/0,25 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) — 1 шт. 5. Халат рентгенозащитный, в вариантах исполнения: — халат рентгенозащитный, свинцовый эквивалент (спереди/сзади) 0,35/0,25 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) — 1 шт.; — халат рентгенозащитный, свинцовый эквивалент (спереди/сзади) 0,5/0,25 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) — 1 шт. 6. Жилет рентгенозащитный, в вариантах исполнения: — жилет рентгенозащитный, свинцовый эквивалент (спереди/сзади) 0,35/0,25 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) — 1 шт.; — жилет рентгенозащитный, свинцовый эквивалент (спереди/сзади) 0,5/0,25 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) — 1 шт. 7. Юбка рентгенозащитная, в вариантах исполнения: — юбка рентгенозащитная, свинцовый эквивалент (спереди/сзади) 0,35/0,25 mmPb, размером: длина 40 см ММ (46-54), длина 50 см ММ (46-54), длина 50 см LM (56-60), длина 60 см ММ (46-54), длина 60 см LM (56-60), длина 70 см ММ (46-54) — 1 шт.; — юбка рентгенозащитная, свинцовый эквивалент (спереди/сзади) 0,5/0,25 mmPb, размером: длина 40 см ММ (46-54), длина 50 см ММ (46-54), длина 50 см LM (56-60), длина 60 см ММ (46-54), длина 60 см LM (56-60), длина 70 см ММ (46-54) — 1 шт. 8. Воротник рентгенозащитный, в вариантах исполнения: — воротник рентгенозащитный, свинцовый эквивалент 0,35 mmPb — 1 шт.; — воротник рентгенозащитный, свинцовый эквивалент 0,5 mmPb — 1 шт. 9. Шапочка рентгенозащитная, в вариантах исполнения: — шапочка рентгенозащитная, свинцовый эквивалент 0,35 mmPb — 1 шт.; — шапочка рентгенозащитная, свинцовый эквивалент 0,5 mmPb — 1 шт. 10. Передник рентгенозащитный, в вариантах исполнения: — передник рентгенозащитный, свинцовый эквивалент 0,35 mmPb — 1 шт.; — передник рентгенозащитный, свинцовый эквивалент 0,5 mmPb — 1 шт. 11. Накидка (пелерина) рентгенозащитная — 1 шт. 12. Фартук рентгенозащитный стоматологический — 1 шт. 13. Фартук рентгенозащитный стоматологический для ортопантомографии — 1 шт. 14. Пластина рентгенозащитная, размером 60х100 см — 1 шт. 15. Набор рентгенозащитных пластин НРП-1, в составе: — пластина рентгенозащитная, размером 10х10 см — 2 шт.; — пластина рентгенозащитная, размером 10х30 см — 2 шт.; — пластина рентгенозащитная овальная, размером 12х30 см — 1 шт.; — пластина рентгенозащитная треугольная, размер стороны 23 см — 1 шт.; — пластина рентгенозащитная овальная, размером 42 х 15 см — 1 шт. 16. Набор рентгенозащитных пластин НРП-2, в составе: — пластина рентгенозащитная, размером 15 х 40 см — 4 шт. 17. Перчатки рентгенозащитные, в вариантах исполнения: — перчатки рентгенозащитные, свинцовый эквивалент 0,25 mmPb — 1 пара.; — перчатки рентгенозащитные, свинцовый эквивалент 0,35 mmPb — 1 пара.; — перчатки рентгенозащитные, свинцовый эквивалент 0,5 mmPb — 1 пара. 18. Многоразовая защитная накладка с вырезом для пункции бедренной артерии — 1 шт. 19. Многоразовая защитная накладка без выреза для пункции радиальной артерии — 1 шт. 20. Экран рентгенозащитный на хирургический стол со съемными дополнительными экранами, в вариантах исполнения: — экран рентгенозащитный на хирургический стол со съемными дополнительными экранами, свинцовый эквивалент 0,5 mmPb — 1 шт.; — экран рентгенозащитный на хирургический стол со съемными дополнительными экранами, свинцовый эквивалент 1 mmPb — 1 шт. 21. Экран рентгенозащитный передвижной, в вариантах исполнения: — экран рентгенозащитный передвижной, свинцовый эквивалент 0,5 mmPb — 1 шт.; — экран рентгенозащитный передвижной, свинцовый эквивалент 1 mmPb — 1 шт. 22. Очки рентгенозащитные — 1 шт., в вариантах исполнения: — очки рентгенозащитные РЗО-0,5, свинцовый эквивалент: (фронтальный/боковой) 0,5/0,5 mmPb.; — очки рентгенозащитные РЗО-0,75, свинцовый эквивалент: (фронтальный/боковой) 0,75/0,75 mmPb, 0,75/0,5 mmPb.; — очки рентгенозащитные РЗО-А, свинцовый эквивалент: (фронтальный) 0,75 mmPb, 0,5 mmPb.; — очки рентгенозащитные РЗО-Б, свинцовый эквивалент: (фронтальный) 0,75 mmPb, 0,5 mmPb.; — очки рентгенозащитные РЗО-Д, свинцовый эквивалент: (фронтальный) 0,75 mmPb, 0,5 mmPb.; — очки рентгенозащитные РЗО-М5, свинцовый эквивалент: (фронтальный/боковой) 0,75/0,5 mmPb, 0,5/0,5 mmPb, 0,5/0,1 mmPb.; — очки рентгенозащитные РЗО-SL, свинцовый эквивалент: (фронтальный/боковой) 0,5/05 mmPb, 0,1/0,1 mmPb. 23. Маска рентгенозащитная — 1 шт. 24. Воротник рентгенозащитный детский — 1 шт. 25. Передник рентгенозащитный детский — 1 шт. 26. Накидка (пелерина) рентгенозащитная детская — 1 шт. 27. Юбка рентгенозащитная детская — 1 шт. 28. Фартук рентгенозащитный односторонний детский — 1 шт. 29. Набор рентгенозащитный для микропедиатрии, в составе: — пластина — 2 шт.; — подгузник — 1 шт.; — пеленка, размером 30 х 70 см — 1 шт.; — воротничок — 1 шт. 30. Эксплуатационная документация — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ПРОМЕТ ПЕРСОНАЛ ПРОТЭКШЭН»
Фактический адрес заявителя 623702, Россия, Свердловская область, г. Березовский, ул. Мира, д. 1а
Юридический адрес заявителя 623702, Россия, Свердловская область, г. Березовский, ул. Мира, д. 1а
Изготовитель ООО «ПРОМЕТ ПЕРСОНАЛ ПРОТЭКШЭН»
Фактический адрес изготовителя 623702, Россия, Свердловская область, г. Березовский, ул. Мира, д. 1а
Юридический адрес изготовителя 623702, Россия, Свердловская область, г. Березовский, ул. Мира, д. 1а
Производственная площадка ООО «ПРОМЕТ ПЕРСРОНАЛ ПРОТЭКШЭН», Россия, 623702, Свердловская область, г. Березовский, ул. Мира, д. 1а
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.