РУ № РЗН 2021/16074 от 17 декабря 2021 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2021/16074 от 17 декабря 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/16074 от 17 декабря 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/16074
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 17 декабря 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
286460
Номер записи в реестре 56948
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления и подтверждения наличия иммуноглобулинов классов G и M к индивидуальным белкам вируса гепатита C методом иммуноферментного анализа «ГепатитИФА-анти-HCV-спектр» по ТУ 21.20.23-526-98539446-2020 в вариантах исполнения: Комплектация №1, в составе: 1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, спектр» — 1 шт. 2. Отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» — 1 фл. (0,8 мл). 3. Положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» — 1 фл. (2,0 мл). 4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» — 1 фл. (10 мл). 5. Конъюгат aнти-hIgG-hIgM-пepoкcидaзa, маркирован «Конъюгат Е» — 1 фл. (14 мл). 6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» — 1 фл. (50 мл). 7. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» — 1 фл. (14 мл). 8. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» — 1 фл. (50 мл). 9. Одноразовая ванночка — 2 шт. 10. Одноразовый наконечник — 16 шт. 11. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) — 1 шт. 12. Инструкция по применению. 13. Паспорт. Комплектация №2, в составе: 1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, спектр» — 2 шт. 2. Отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» — 1 фл. (2,0 мл). 3. Положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» — 1 фл. (2,0 мл). 4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» — 2 фл. (по 10 мл). 5. Конъюгат aнти-hIgG-hIgM-пepoкcидaзa, маркирован «Конъюгат Е» — 2 фл. (по 14 мл). 6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» — 2 фл. (по 50 мл). 7. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» — 2 фл. (по 14 мл). 8. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» — 2 фл. (по 50 мл). 9. Одноразовая ванночка — 2 шт. 10. Одноразовый наконечник — 16 шт. 11. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) — 2 шт. 12. Инструкция по применению. 13. Паспорт. Комплектация №3, в составе: 1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, спектр» — 5 шт. 2. Отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» — 2 фл. (по 2,0 мл). 3. Положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» — 2 фл. (по 2,0 мл). 4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» — 1 фл. (50 мл). 5. Конъюгат aнти-hIgG-hIgM-пepoкcидaзa, маркирован «Конъюгат Е» — 5 фл. (по 14 мл). 6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» — 3 фл. (по 100 мл). 7. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» — 1 фл. (100 мл). 8. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» — 3 фл. (по 100 мл). 9. Одноразовая ванночка — 4 шт. 10. Одноразовый наконечник — 32 шт. 11. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) — 5 шт. 12. Инструкция по применению. 13. Паспорт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания Алкор Био»
Фактический адрес заявителя 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес заявителя 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Изготовитель ООО «Компания Алкор Био»
Фактический адрес изготовителя 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес изготовителя 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Производственная площадка ООО «Компания Алкор Био», Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д. 40, лит. А.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.