РУ № РЗН 2021/16046 от 23 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2021/16046 от 23 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/16046 от 23 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2021/16046
Класс опасности 1 (медизделие с низким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 23 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
129370
Номер записи в реестре 62960
Наименование медицинского изделия Система операционного освещения Maquet PowerLed II в составе: 1. Светильник, варианты исполнения: — однокупольный Maquet PowerLED II 500; — однокупольный Maquet PowerLED II 700; — двухкупольный Maquet PowerLED II 500+700; — двухкупольный Maquet PowerLED II 500+500; — трехкупольный Maquet PowerLED II 500+500+700. 2. Рычаг-удлинитель — не более 4 шт. 3. Подпружиненный рычаг DF и/или SF — не более 4 шт. 4. Блок питания — не более 3 шт. 5. Рукоятки стерилизуемые, 5 шт./уп. — не более 6 уп. 6. Крепление потолочное SA — не более 30 шт. (при необходимости). 7. Крепление потолочное SB — не более 30 шт. (при необходимости). 8. Крепление потолочное Satelite — не более 30 шт. (при необходимости). 9. Рычаг-удлинитель XO — не более 3 шт. (при необходимости). 10. Видеокамера — не более 3 шт. (при необходимости). 11. Приемное устройство VP01 — не более 3 шт. (при необходимости). 12. Держатель для видеокамеры SC/SHD — не более 2 шт. (при необходимости). 13. Держатель для 1 монитора, модели: FHS/MHS/XHS/XS — не более 2 шт. (при необходимости). 14. Держатель для 2-х мониторов, модели: XD/MHD — не более 2 шт. (при необходимости). 15. Монитор — не более 4 шт. (при необходимости). 16. Прибор управления яркостью «LMD» — не более 2 шт. (при необходимости). 17. Рукоятки стерилизуемые для встроенной камеры и/или модуля LMD — не более 10 шт. 18. Рукоятка TILT — не более 3 шт. (при необходимости). 19. Экран свинцовый, модели: OT 50001 и/или OT 54001 — не более 2 шт. (при необходимости). 20. Панель управления — не более 4 шт. (при необходимости). 21. Дополнительные держатели рукояток для мониторов, модели: PSX, HLX, DEVON/ DEROYAL — не более 4 шт. (при необходимости). 22. Интерфейс VESA 300×100/200×100 для установки монитора — не более 4 шт. (при необходимости). 23. Короб для крепления дополнительного оборудования — не более 4 шт. (при необходимости). 24. Аккумуляторная батарея аварийного режима работы светильника — не более 6 шт. (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Маке»
Фактический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Изготовитель «МАКЕ САС»
Фактический адрес изготовителя , Франция, Maquet SAS, Parс de Limere, Avenue de la Pomme de Pin, CS 10008 Ardon, 45074 Orleans Cedex 2, France
Юридический адрес изготовителя , Франция, Дальнее зарубежье, Maquet SAS, Parс de Limere, Avenue de la Pomme de Pin, CS 10008 Ardon, 45074 Orleans Cedex 2, France
Производственная площадка Maquet SAS, Parс de Limere, Avenue de la Pomme de Pin, CS 10008 Ardon, 45074 Orleans Cedex 2, France
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.