РУ № РЗН 2021/15770 от 25 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2021/15770 от 25 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/15770 от 25 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2021/15770
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.131
Дата выдачи РУ 25 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
135130
Номер записи в реестре 61587
Наименование медицинского изделия Томограф магнитно-резонансный «Echelon Smart» с принадлежностями в составе: 1. Гантри, в составе: 1.1. Сверхпроводящий магнит (криостат) с охлаждением гелием. 1.2. Встроенные катушки активной зашиты для осей X, Y, Z — не более 3 шт. 1.3. Встроенные шиммирующие катушки для осей X, Y, Z — не более 3 шт. 1.4. Блок охладителя «холодная голова» (Cold Head). 1.5. Градиентная катушка, встроенная для осей X, Y, Z с общей водяной системой охлаждения. 1.6. Передающая/принимающая катушка для всего тела. 1.7. Передняя декоративная крышка гантри с пультом управления перемещениями стола, в сборе. 1.8. Задняя декоративная крышка гантри в сборе. 1.9. Правая боковая крышка гантри — не более 2 шт. 1.10. Левая боковая крышка гантри — не более 3 шт. 1.11. Комплект системы крепления навесных элементов гантри, в составе: — держатель кабелей градиентных катушек; — опоры деки стола — не более 2 шт.; — направляющая деки стола — не более 2 шт.; — вентиляторы системы обдува пациента — не более 2 шт.; — блок коммутации разъёмов принимающих катушек; — блок рассеяния излишков отраженного радиочастотного сигнала (Dummy Load); — блок переключателя режимов приём/передача (T/R Switch). 2. Стол пациента с разъёмами для подключения катушек и кнопками экстренного отключения электропривода. 3. Блок экстренного выключения Emergency Run Down Unit, в составе: — блок аварийной сигнализации; — дистанционный выключатель. 4. Консоль управления, в составе: — компьютерный блок; — жидкокристаллический монитор; — устройства ввода: клавиатура, мышь; — блок выключателей и громкой связи; — блок размножителя электропитания 100В Multi Тар. 5. Блок (шкаф) электроники радиочастотной системы и компьютера сканирования, реконструкции изображений RFIP. 6. Блок (шкаф) электроники градиентного усилителя GPA с водяным охлаждением. 7. Блок Sense для управления распределением потоков воды. 8. Гелиевый компрессор с водяным охлаждением. 9. Шланги гибкие армированные — не более 2 шт. 10. Блок (панель) фильтров, в составе: — фильтры для подключения кабелей освещения и электроснабжения РЧ-кабины — не более 2 шт.; — фильтры для подключения кабелей электропитания, управления, приёма и передачи информации — не более 6 шт.; — блок фильтра для подключения кабелей градиентного усилителя и градиентных катушек; — фильтр подключения кабелей радиочастотного тракта; — низковольтные стабилизированные блоки питания — не более 6 шт.; — блок процессора управления столом пациента; — блок управления защитой приёмного тракта принимающих катушек; — волноводы для подачи в РЧ-кабину медицинских газов, прокладки гибких армированных шлангов подачи гелия к контуру охладителя «холодная голова», шлангов водяного охлаждения градиентных катушек — не более 6 шт. 11. Блок контроля параметров сверхпроводящего магнита. 12. Батарея для блока контроля параметров сверхпроводящего магнита. 13. Блок теплообменника с электрической помпой. 14. Катушка приёмная для исследований головы и шеи, состоящая из верхней и нижней разъёмных частей (при необходимости). 15. Катушка приёмная для колена Knee coil (при необходимости). 16. Катушка приёмная для тела (при необходимости). 17. Катушка приёмная для позвоночника CTL (при необходимости). 18. Катушка приёмная гибкая универсальная (при необходимости). 19. Катушка приёмная для плеча Shoulder coil (при необходимости). 21. Катушка приёмная для кисти/запястья Wrist coil (при необходимости). 20. Катушка приёмная для стопы/голеностопного сустава Foot & Ankle coil (при необходимости). 21. Катушка приёмная для молочных желез Breast coil (при необходимости). 22. Катушка приёмная универсальная 3 дюйма Micro coil (3 inch) (при необходимости). 23. Катушка приёмная универсальная 9 дюймов Micro coil (9 inch) (при необходимости). 24. Катушка приёмная кардиологическая (при необходимости). 25. Катушка приёмная для периферийной ангиографии (PV coil) (при необходимости). 26. Устройство связи с оператором. 27. Набор для синхронизации исследований, производства «Хитачи, Лтд.», Япония, РУ № РЗН 2014/1890, в составе: — блок усилителя биологических сигналов PMM; — кабель ЭКГ; — ЭКГ-электроды — не более 1200 шт.; — датчики периферического пульса — не более 3 шт.; — датчик с трубками для дыхательной синхронизации — не более 10 шт. 28. Основное программное обеспечение «ORIGIN», включая двухмерное (2D) и трёхмерное (3D) преобразования Фурье. 29. Программное обеспечение для шиммирования высокого порядка HOSS (при необходимости). 30. Программное обеспечение для регионального шиммирования (при необходимости). 31. Программное обеспечение для снижения акустического шума SmartCOMFORT и SmartENGINE (при необходимости). 32. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями «Спиновое эхо» (при необходимости). 33. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями «Инверсия восстановление» (при необходимости). 34. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями «Быстрое спин эхо» (при необходимости). 35. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями «Быстрая инверсия восстановление» (при необходимости). 36. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями «Градиентные эхосигналы» (при необходимости). 37. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями «Градиентное эхо» 2D/3D стационарная прецессия с восстановлением (при необходимости). 38. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями «Градиентное эхо» со стационарной прецессией с очищающими РЧ импульсами (при необходимости). 39. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями «Градиентное эхо» с реверсивными градиентами для получения изображений по Т2 (при необходимости). 40. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями «Градиентное эхо» с рефазированием (при необходимости). 41. Программное обеспечение для сбора информации Стационарная прецессия с очищающими радиочастотными импульсами и восстановлением градиентного эха последовательностью SARGE (RSSG) для изображений по Т1 (при необходимости). 42. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями «Быстрое спин эхо» с оптимизацией параметров primeFSE (при необходимости). 43. 3D изотропический сбор информации с последовательностью Быстрое спин эхо isoFSE (при необходимости). 44. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями «Быстрое инверсия восстановление» с оптимизацией параметров (при необходимости). 45. Программное обеспечение для получения изображений методом Градиентного эхо с использованием двух или нескольких эхо сигналов (ADAGE) (при необходимости). 46. Программное обеспечение для последовательности эхопланарная томография EPI (при необходимости). 47. Программное обеспечение для получения изображений по диффузии DWI Package (при необходимости). 48. Программное обеспечение для получения изображений по диффузии с использованием эхопланарной томографии (при необходимости). 49. Программное обеспечение для обработки диффузновесовых изображений (при необходимости). 50. Программное обеспечение для получения изображений по диффузии для всего тела (при необходимости). 51. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями сбалансированное SARGE (BASG) (при необходимости). 52. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями сбалансированное SARGE (BASG) с насыщением жира без специального радиочастотного импульса (при необходимости). 53. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями сбалансированное SARGE (BASG) с радиочастотным насыщением жира (при необходимости). 54. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями «Быстрое Градиентное эхо» с оптимизацией РЧ подавления сигнала от жира TIGRE Measurement Function (при необходимости). 55. Программное обеспечение для РЧ насыщения жировых тканей (стандартный SINC импульс) FatSat Function (CHESS) (при необходимости). 56. Программное обеспечение для насыщения жировых тканей импульсом специальной формы Н- SINC H-sinc Function (при необходимости). 57. Программное обеспечение для последовательности инверсия восстановление с коротким временем инверсии для подавления сигналов от жира STIR (при необходимости). 58. Программное обеспечение спектрального насыщения воды Water Excitation (при необходимости). 59. Программное обеспечение для разделения сигналов от жира и воды Fat Water Separation (при необходимости). 60. Программное обеспечение для кардиологической синхронизации с учётом аритмии (при необходимости). 61. Программное обеспечение для синхронизации по пульсу с учётом аритмии (при необходимости) 62. Программное обеспечение для центрирования изображения Image Centering Function (при необходимости). 63. Программное обеспечение для 2D/3D время пролётной магнитно-резонансной ангиографии (TOF) TOF MRA Measurement Function (при необходимости). 64. Программное обеспечение для 2D/3D фазоконтрастной (PC) магнитно-резонансной ангиографии (при необходимости). 65. Набор программного обеспечения для магнитно-резонансной ангиографии с контрастными веществами (СЕ MRA) (при необходимости). 66. Программное обеспечение для определения начала сканирования при определении флюоро порога с применением контрастного вещества. Включает программное обеспечение для МР флюороскопии (при необходимости). 61. Программное обеспечение для МР ангиографии с применением контрастного вещества с разрешением по времени (при необходимости). 68. Программное обеспечение RAPID для параллельного сбора данных с различных элементов катушек и реконструкции по изображениям (при необходимости). 69. Программное обеспечение k-RAPID для параллельного сбора данных с различных элементов катушек и реконструкции изображений с использованием матрицы сырых данных (при необходимости). 70. Программное обеспечение RADAR для радиального заполнения матрицы первичных данных RADAR (при необходимости). 71. RADAR-RAPID программное обеспечение для одновременно использования программ RAPID и RADAR (при необходимости). 72. Программное обеспечение для одновременно использования программ RADAR и время пролётной магнитно-резонансной ангиографии TOF, RADAR-TOF (при необходимости). 73. Программное обеспечение для одновременно использования программ RADAR и программ для снижения акустического шума Silent Scan RADAR (при необходимости). 74. Программное обеспечение для навигационной последовательности для коррекции позиции при сканировании с задержкой дыхания в соответствии с дыханием пациента (Beam Navi, Multi- breathhold compensation) (при необходимости). 75. Программное обеспечение для автоматической подачи пациенту голосовых инструкций Auto Voice (при необходимости). 76. Программное обеспечение для автоматического размещения исследуемого региона в изоцентре Auto Pose (при необходимости). 77. Программное обеспечение для нейроваскулярных исследований (при необходимости). 78. Программное обеспечение для последовательности «Градиентная эхо» эхопланарная томография (при необходимости). 79. Программное обеспечение для последовательности «Спин эхо» эхопланарная томография (при необходимости). 80. Программное обеспечение для последовательности эхопланарная томография с очищающими РЧ импульсами (при необходимости). 81. Программное обеспечение для последовательности с получение взвешенного по перфузии изображения Contrast Perfusion (при необходимости). 82. Программное обеспечение для обработки перфузии (при необходимости). 83. Программное обеспечение для сбора информации для визуализации сосудов без контрастного вещества с модифицированными эхо-планарными последовательностями VASC EPI (при необходимости). 84. Программное обеспечение для получения изображений сосудов для МРА без контрастного вещества за счёт селективного инверсионного импульса VASC ASL (при необходимости). 85. Программное обеспечение для получения изображений с тёмным отображением кровотока с двойным и тройным инверсионным импульсом Black Blood (при необходимости). 86. Программное обеспечение VASC FSE для получения изображений сосудов для МРА без контрастного вещества с сочетанием PC ангиографии, FSE и кардио синхронизации (при необходимости). 87. Программное обеспечение для расчёта проекции максимальной интенсивности MIP и минимальной интенсивности minIP (при необходимости). 88. Программное обеспечение для мультипланарного преобразования MPR, включая мультипланарное преобразование по изогнутой поверхности Curved MPR (при необходимости). 89. Программное обеспечение для трёхмерной обработки изображений Volume Rendering (при необходимости). 90. Программное обеспечение для получения составного изображения всего тела из нескольких отдельно полученных изображений при последовательном передвижении стола пациента Whole Body Imaging (при необходимости). 91. Программное обеспечение для выбора матрицы реконструкции (Flex Recon Matrix) (при необходимости). 92. Программное обеспечение для загрузки протоколов исследования Protocol Downloading (при необходимости). 93. Программное обеспечение для работы сервиса удалённого контроля и управления Sentinel Customer Support (при необходимости). 94. Интерфейс DICOM DICOM Interface (при необходимости). 95. Программное обеспечение для передачи изображений и печати в стандарте DICOM (DICOM Print) (при необходимости). 96. Программное обеспечение IHE (SWF-PIR) для обмена информацией о пациенте между пользователями вычислительной сети медицинских учреждений, включая программное обеспечение для управления процессами обмена информации в стандарте DICOM (DICOM MWM, MPPS) (при необходимости). 97. Программа для записи CD IHE PDI Software (CD-R Writing) (при необходимости). 98. Программное обеспечение IHE CPI для обмена изображениями между пользователями вычислительной сети медицинских учреждений (Image Transfer Function) (при необходимости). 99. Программный ключ для программного обеспечения для передачи описания изображений IHE KeyImageNote Software (Text Saving Function) (при необходимости). 100. Программное обеспечение для определения перфузии без контрастного вещества Noncontrast Perfusion (при необходимости). 101. Программное обеспечение для последовательности BeamSat TOF для направленного преднасыщения для время пролётной MP ангиографии (при необходимости). 102. Программное обеспечение для сбора информации для трёхмерной последовательности «Градиентное эхо» 3D GIER для получения изображения по T1 (при необходимости). 103. Программное обеспечение для улучшения изображения за счёт чувствительности кровотока (BSI) при градиентной последовательности 3D RSSG EPI (при необходимости). 104. Отображение относительной интенсивности сигналов SIR Map Plaque Imaging (SIR Map). 105. Программное обеспечение T2*RelaxMap для картирования распределения времени поперечной релаксации T2* (со звездой) (при необходимости). 106. Программное обеспечение T2 Relax map для картирования распределения времени поперечной релаксации T2 (при необходимости). 107. Программное обеспечение для периферической MP ангиографии с контрастным усилением PV MRA (при необходимости). 108. Программное обеспечение для сбора данных для кардиологических исследований Cardiac Imaging Package Software (включает программу для MP флюоро) (при необходимости). 109. Программное обеспечение для кардиологической синхронизации для мульти срезового и мульти фазового сканирования (при необходимости). 110. Программное обеспечение для сканирования с временной задержкой при использовании контраста (при необходимости). 111. Программное обеспечение для последовательности с получение кардиологической перфузии (при необходимости). 112. Программное обеспечение для обработки результатов кардиологических исследований (при необходимости). 113. Программное обеспечение для получения изображений с очень коротким временем релаксации T2 (UTE) (при необходимости). 114. Программное обеспечение для одновоксельной спектроскопии и двухвоксельной спектроскопии MRS (при необходимости). 115. Программное обеспечение для спектроскопии с получением изображений по химическому сдвигу (при необходимости). 116. Программное обеспечение для спектроскопии для одновоксельной, двухвоксельной и спектроскопии с получением изображений по химическому сдвигу MRS+CSI Package (при необходимости). 117. Программное обеспечение для кинематических исследований Kinematic Package (включает программное обеспечение для интерактивного контроля сканирования ISC, Программное обеспечение для частичного кодирования по фазе PAPE, MP флюороскопию) (при необходимости). 118. Программное обеспечение для интерактивного контроля сканирования ISC (при необходимости). 119. Программное обеспечение для частичного кодирования по фазе (при необходимости). 120. Программное обеспечение для защиты персональных данных Personal Information Protection (при необходимости). 121. Программное обеспечение IP-RAPID для параллельного сбора данных и реконструкции изображений с использованием итеравного метода, что сокращает время сканирования при сохранении качества изображения (при необходимости). 122. Программное обеспечение IP-Scan для высокоскоростного сбора данных с реконструкцией с использованием итеравного процесса с сокращением времени сканирования при сохранении качества изображения или улучшения качества изображения при том же времени сбора данных (при необходимости). 123. Программное обеспечение IP-Recon для реконструкции изображений с использованием итеративного процесса для повышения качества изображения за счет улучшения соотношения сигнал/шум (при необходимости). 124. Программное обеспечение для фазоконстрастной (PC) магнитно-резонансной ангиографии с расширенными возможностями (при необходимости). 125. Программное обеспечение для сканирования с определением контраста по магнитной восприимчивости тканей BSI (при необходимости). 126. Программное обеспечение Advance Soft Sound Suite для снижения аккустического шума, возникающего при включении градиентов (при необходимости). 127. Программное обеспечение cDWI позволяет вычислить произвольное значение b DWI по измеренным значениям b в двух или более направлениях (при необходимости) 128. Программное обеспечение AutoExam для настройки параметров при получении изображения (при необходимости). 129. Программное обеспечение AutoPose для уменьшения количества операций при позиционировании пациента для исследования всех отделов позвоночника (при необходимости). 130. Программное обеспечение для трёхмерной обработки медицинских изображений для дополнительной рабочей станции — не более 3 штуки (при необходимости). 131. Программное обеспечение для обработки изображений для кардиологических исследований (Cardiac Analysis System) для рабочей станции (при необходимости). 132. Тензорный анализ диффузионно-взвешенного изображения (трактография) DTI Basic Package. 133. Блок электроники для спектроскопии. Набор фантомов: — фантомы калибровочные для настройки катушек — не более 10 шт.; — фантом калибровочный для поля обзора. 134. Матрасы пациента, производства «Хитачи, Лтд», Япония, РУ № РЗН 2014/1890 — не более 10 шт. (при необходимости). 135. Инструкция по эксплуатации. 136. Устройство для расширения до 32 каналов приёмника сигналов (при необходимости). Принадлежности: 1. Источник резервного (бесперебойного) питания для консоли управления. 2. Радиочастотная защита помещения (материал для пола, стен, потолка, окон, дверей), производства «Хитачи, Лтд.», Япония, РУ № РЗН 2014/1890. 3. Устройство для охлаждения жидкости в первичном контуре системы охлаждения МРТ. 4. Устройства для создания необходимых климатических условий работы томографа магнитно-резонансного ECHELON SMART. 5. Источник резервного (бесперебойного) питания для электронных блоков томографа магнитно-резонансного ECHELON SMART с комплектом аккумуляторных батарей, размещённых в батарейном шкафу — не более 2 шт. 6. Немагнитная каталка, производства «Хитачи, Лтд.», Япония, РУ № РЗН 2014/1890. 7. Немагнитное приспособление для перекладки пациента, производства «Хитачи, Лтд.», Япония, РУ № РЗН 2014/1890. 8. Устройства для контрастной MP ангиографии, в составе: — инжектор немагнитный (блок инжектора) на передвижном штативе для введения контрастного вещества при исследованиях на MP томографе; — держатель ёмкостей с контрастом — не более 10 шт.; — панель управления инжектором (Консоль); — кабель оптоволоконный; — пульт дистанционного управления; — кабель питания; — инструкции по применению и обслуживанию инжектора — не более 2 шт. 9. Трубка для соединения ёмкостей с контрастом и насосом инжектора, производства «Хитачи, Лтд.», Япония, РУ № РЗН 2014/1890 — не более 320 шт. 10. Трубка пациента для подачи контраста адаптированная для работы с МРТ, производства «Хитачи, Лтд.», Япония, РУ № РЗН 2014/1890 — не более 1000 шт. 11. Ёмкости для контрастного вещества 200 мл, производства «Хитачи, Лтд.», Япония, РУ № РЗН 2014/1890 — не более 300 шт. 12. Ёмкости для контрастного вещества 100 мл, производства «Хитачи, Лтд.», Япония, РУ № РЗН 2014/1890 — не более 300 шт. 13. Ёмкости для контрастного вещества 50 мл — не более 300 шт., производства «Хитачи, Лтд.», Япония, РУ № РЗН 2014/1890. 14. Батареи аккумуляторные для инжектора — не более 10 шт. 15. Устройство зарядное для аккумуляторных батарей инжектора. 16. Рабочая станция для обработки медицинских изображений (дополнительная) — не более 3 шт. 17. Набор для активной компенсации флуктуации внешнего магнитного поля, в составе: — компенсационная катушка; — датчик для определения флуктуации внешнего магнитного поля; — электронный пульт управления. 18. Металлоискатель, производства «Хитачи, Лтд.», Япония, РУ № РЗН 2014/1890. 19. Набор для монтажа, в составе: — электрический кабель силовой и сигнальный — не более 60 шт.; — переключатель — не более 20 шт.; — реле — не более 10 шт.; — тележка транспортировочная — не более 4 шт.; — балка транспортировочная — не более 4 шт.; — крепеж из немагнитных материалов — не более 60 шт.; — шланги силиконовые с армированием текстильной нитью для подключения водяного контура охлаждения — не более 6 шт. 20. Специальный немагнитный инструмент для монтажа МРТ (ключи, отвёртки, плоскогубцы, шестигранные ключи, кусачки), производства «Хитачи, Лтд.», Япония, РУ № РЗН 2014/1890 — не более 20 шт. 21. Инструкции по применению и техническому обслуживанию МРТ — не более 5 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ИПС»
Фактический адрес заявителя 121059, Россия, Москва, Бережковская наб., д. 20, стр. 5, этаж 3, помещ. I, ком. 26
Юридический адрес заявителя 121059, Россия, Москва, Бережковская наб., д. 20, стр. 5, этаж 3, помещ. I, ком. 26
Изготовитель «ФУДЖИФИЛЬМ Хелскеа Корпорэйшн»
Фактический адрес изготовителя , Япония, FUJIFILM Healthcare Corporation, 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa, Chiba, Japan
Юридический адрес изготовителя , Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Healthcare Corporation, 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa, Chiba, Japan
Производственная площадка FUJIFILM Healthcare Corporation, Medical System Operations Group, Kashiwa, 2-1 Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japan
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.