РУ № РЗН 2021/14919 от 27 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2021/14919 от 27 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14919 от 27 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2021/14919
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.190
Дата выдачи РУ 27 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
122090
Номер записи в реестре 62830
Наименование медицинского изделия Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax в вариантах исполнения: I. Нуаmах Plus Fine, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 — 1 шт. 1.2. Инструкция по применению — 1 шт. 1.3. Иглы 30G х 1/2 (0,30 х 13 мм), производства «Бектон Дикинсон С.А.», Испания — 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся — 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 — 2 шт. 2.2. Инструкция по применению — 1 шт. 2.3. Иглы 30G х 1/2 (0,30 х 13 мм), производства «Бектон Дикинсон С.А.», Испания — 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся — 4 шт. II. Нуаmах Plus Deep, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 — 1 шт. 1.2. Инструкция по применению — 1 шт. 1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 — 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся — 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 — 2 шт. 2.2. Инструкция по применению -1 шт. 2.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 — 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся — 4 шт. III. Нуаmах Plus Extra Deep, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 -1 шт. 1.2. Инструкция по применению — 1 шт. 1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 — 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся — 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 — 2 шт. 2.2. Инструкция по применению — 1 шт. 2.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 — 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся — 4 шт. IV. Нуаmах Plus Lips, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 — 1 шт. 1.2. Инструкция по применению — 1 шт. 1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 — 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся — 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 — 2 шт. 2.2. Инструкция по применению — 1 шт. 2.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 — 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся — 4 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ»
Фактический адрес заявителя 107564, Россия, Москва, ул. 1-ая Мясниковская, д. 2, кв. 5
Юридический адрес заявителя 107564, Россия, Москва, ул. 1-ая Мясниковская, д. 2, кв. 5
Изготовитель «Лаборатория Гиамед СА»
Фактический адрес изготовителя , Швейцария, Laboratories Hyamed SA, Rue de Lausanne 20BIS, 1201 Geneve, Switzerland
Юридический адрес изготовителя , Швейцария, Laboratories Hyamed SA, Rue de Lausanne 20BIS, 1201 Geneve, Switzerland
Производственная площадка 1. Laboratories Hyamed SA, Rue de Lausanne 20BIS, 1201 Geneve, Switzerland. 2. Bloomage Biotechnology Соrp., Ltd., № 678 Tianchen St., High-Tech Development Zone, Jinan, 250101, China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.