РУ № РЗН 2021/14456 от 02 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2021/14456 от 02 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14456 от 02 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2021/14456
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 02 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
260250
Номер записи в реестре 60712
Наименование медицинского изделия Система ультразвуковая диагностическая медицинская «ЕЛС-МЕД» по ТУ 26.60-002-39346393-2019 в вариантах исполнения: I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская «ЕЛС-МЕД» по ТУ 26.60-002-39346393-2019, вариант исполнения ЕЛС500, в составе: 1. Блок управления ЕЛС500. 2. Кабель питания. 3. Консоль управления. 4. Монитор медицинский LCD, не менее 37см (при необходимости). 5. Ключ электронный на флеш-накопителе — не более 2 шт. 6. Датчик ультразвуковой конвексный, тип: — C2-6R65 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — С4-9R10 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — С5-9R10 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — С6С3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — С5С3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — С5 3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — С33.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — С5М3.5-5R20 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — С5Т6.5-8R10 проводной или беспроводной — не более 3 шт. 7. Датчик ультразвуковой линейный, тип: — L5-12L46 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — L6C7.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — L5C7.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — L5NC10-14L25 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — L5PC10-14L25 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — L5TC7.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — L5WC7.5-10L80 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — L57.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — L5P7.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — L37.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — L510-14L25 проводной или беспроводной — не более 3 шт. 8. Датчик ультразвуковой фазированный, тип: — Р2-5L19 проводной или беспроводной — не более 3 шт. 9. Датчик ультразвуковой объемный, типы: — R40 проводной или беспроводной — не более 3 шт. 10. Датчик ультразвуковой комбинированный, тип: — С5DC (конвексный/линейный) беспроводной — не более 3 шт.; — С5ТC (конвексный/трансвагинальный) беспроводной — не более 3 шт.; — С5PL (конвексный/линейный) беспроводной — не более 3 шт.; — С4PL (конвексный/линейный) беспроводной — не более 3 шт. 11. Программное обеспечение производства фирмы ООО «ЕЛС-МЕД», Россия, на СD-R или USB носителе. 10. Руководство по Программному обеспечению. 11. Руководство по эксплуатации медицинского изделия МКЖЛ.2660.002.000 РЭ. 12. Паспорт на медицинское изделие. Принадлежности: 1. Держатель для геля — не более 2 шт. 2. Держатель для датчиков ультразвуковых — не более 6 шт. 3. Кабель заземления. 4. Мобильное шасси (платформа). 5. Кронштейн для установки Монитора медицинского LCD. 6. Зарядное устройство. 7. Принтер медицинский лазерный. 8. Видеопринтер. 9. Источник бесперебойного питания UPS. II. Система ультразвуковая диагностическая медицинская «ЕЛС-МЕД» по ТУ 2660-002-39346393-2019, вариант исполнения ЕЛС500Т, в составе: 1. Блок управления ЕЛС500Т. 2. Кабель питания. 3. Консоль управления. 4. Ключ электронный на флеш-накопителе — не более 2 шт. 5. Датчик ультразвуковой конвексный, тип: — C2-6R65 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — С4-9R10 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — С5-9R10 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — С6С 3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — С5С 3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — С5 3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — С3 3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — С5М 3.5-5R20 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — С5Т 6.5-8R10 проводной или беспроводной — не более 3 шт. 7. Датчик ультразвуковой линейный, тип: — L5-12L46 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — L6C7.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — L5C7.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — L5NC 10-14L25 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — L5PC10-14L25 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — L5TC7.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — L5WC7.5-10L80 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — L57.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — L5P7.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — L37.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — L510-14L25 проводной или беспроводной — не более 3 шт. 8. Датчик ультразвуковой фазированный, тип: — Р2-5L19 проводной или беспроводной — не более 3 шт. 9. Датчик ультразвуковой объемный, типы: — R40 проводной или беспроводной — не более 3 шт. 10. Датчик ультразвуковой комбинированный, тип: — С5DC (конвексный/линейный) беспроводной — не более 3 шт.; — С5ТC (конвексный/трансвагинальный) беспроводной — не более 3 шт.; — С5PL (конвексный/линейный) беспроводной — не более 3 шт.; — С4PL (конвексный/линейный) беспроводной — не более 3 шт.; 12. Программное обеспечение производства фирмы ООО «ЕЛС-МЕД», Россия, на СD-R или USB носителе. 13. Руководство по Программному обеспечению. 14. Руководство по эксплуатации медицинского изделия МКЖЛ.2660.002.000 РЭ. 15. Паспорт на медицинское изделие. Принадлежности: 1. Держатель для датчиков ультразвуковых — не более 5 шт. 2. Кабель заземления. 3. Штатив мобильный. 4. Монитор медицинский LCD, не менее 20 мм. 5. Аккумуляторная батарея. 6. Зарядное устройство. 7. Сумка для переноски (кейс). III. Система ультразвуковая диагностическая медицинская «ЕЛС-МЕД» по ТУ 26.60-002-39346393-2019, вариант исполнения ЕЛС500Мини, в составе: 1. Блок ЕЛС500Мини. 2. Датчик ультразвуковой конвексный, тип: — C2-6R65 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — С4-9R10 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — С5-9R10 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — С6С 3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — С5С 3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — C5-1 1.55-5.77 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — С5 3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — С3 3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — С5М 3.5-5R20 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — С5Т 6.5-8R10 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — C7-2 2.9-6 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — C8-3 2.75-5.25 проводной или беспроводной — не более 3 шт. 3. Датчик ультразвуковой линейный, тип: — L5-12L46 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — L6C7.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — L5C7.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — L15-4 3.1-13 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — L10-5 3.45 11.85 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — L20-10 8.1-25.5 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — L12-5 5.0-10.0 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — LH15-6 4.2-14.54 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — L5NC 10-14L25 беспроводной — не более 3 шт.; — L5PC10-14L25 беспроводной — не более 3 шт.; — L5TC7.5-10L40 беспроводной — не более 3 шт.; — L5WC7.5-10L80 беспроводной — не более 3 шт.; — L57.5-10L40 беспроводной — не более 3 шт.; — L5P7.5-10L40 беспроводной — не более 3 шт.; — L37.5-10L40 беспроводной — не более 3 шт.; — L5N10-14L25 беспроводной — не более 3 шт. 4. Датчик ультразвуковой фазированный, тип: — Р2/5L19 беспроводной — не более 3 шт.; — P4-1 1.45-4.75 проводной или беспроводной — не более 3 шт.; — P7-3 2.5-7.0 проводной или беспроводной — не более 3 шт. 5. Датчик ультразвуковой объемный, типы: — R40 беспроводной — не более 3 шт. 6. Датчик ультразвуковой комбинированный, тип: — С5DC (конвексный/линейный) беспроводной — не более 3 шт.; — С5ТC (конвексный/трансвагинальный) беспроводной — не более 3 шт.; — С5PL (конвексный/линейный) беспроводной — не более 3 шт.; — С4PL (конвексный/линейный) беспроводной — не более 3 шт.; 8. Программное обеспечение производства фирмы ООО «ЕЛС-МЕД», Россия, на СD-R или USB носителе. 9. Руководство по Программному обеспечению. 10. Руководство по эксплуатации медицинского изделия МКЖЛ.2660.002.000 РЭ. 11. Паспорт на медицинское изделие. Принадлежности: 1. Зарядное устройство. 2. Планшет. 3. Мобильная тележка. 4. Сумка для переноски (кейс). 5. Повербанк.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ЕЛС-МЕД»
Фактический адрес изготовителя 141983, Россия, Московская область, Дубна, ул. Программистов, д. 4, пом. №13
Юридический адрес изготовителя 141983, Россия, Московская область, Дубна, ул. Программистов, д. 4, пом. №13
Производственная площадка 1. ООО «ЕЛС-МЕД», Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, пом. № 62, часть пом. № 46. 2. ООО «ЕЛС-МЕД», Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15 на территории ОЭЗ ТВТ «Дубна», помещ. №109.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.