РУ № РЗН 2021/14443 от 13 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2021/14443 от 13 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14443 от 13 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2021/14443
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 13 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
142160
Номер записи в реестре 63949
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика SARS-CoV-2» по ТУ 21.20.23-544-98539446-2020 в вариантах исполнения: Форма 1 Комплектация F, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР — 1 шт., в составе: — ПЦР-смесь-SС2 — 1 пробирка (1240 мкл); — ферменты (Taq + RT) — 1 пробирка (620 мкл); — ПКО — положительный контрольный образец — 1 пробирка (лиофилизат); — вода без нуклеаз — 1 пробирка (250 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. Форма 1 Комплектация S, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР — 1 шт., в составе: — ПЦР-смесь-SС2 — 14 стрипов по 8 пробирок (по 10 мкл); — ферменты (Taq + RT) — 1 пробирка (620 мкл); — ПКО — положительный контрольный образец — 1 пробирка (лиофилизат); — вода без нуклеаз — 1 пробирка (250 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. Форма 1 Комплектация Т, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР — 1 шт., в составе: — ПЦР-смесь-SС2 — 112 пробирок (по 10 мкл); — ферменты (Taq + RT) — 1 пробирка (620 мкл); — ПКО — положительный контрольный образец — 1 пробирка (лиофилизат); — вода без нуклеаз — 1 пробирка (250 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. Форма 2 Комплектация F, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР — 1 шт., в составе: — ПЦР-смесь-SС2 — 1 пробирка (1240 мкл); — ферменты (Taq + RT) — 1 пробирка (620 мкл); — ПКО — положительный контрольный образец — 1 пробирка (лиофилизат); — вода без нуклеаз — 1 пробирка (250 мкл). 2. Комплект реагентов для выделения РНК — 1 шт., в составе: — лизирующий буфер — 1 флакон (35 мл); — осадитель НК — 1 флакон (45 мл); — раствор для отмывки — 2 флакона (по 51 мл); — буфер для растворения НК — 1 флакон (12 мл); — ОКО — отрицательный контрольный образец — 1 пробирка (1,5 мл). 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт. 5. Вкладыш. Форма 2 Комплектация S, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР — 1 шт., в составе: — ПЦР-смесь-SС2 — 14 стрипов по 8 пробирок (по 10 мкл); — ферменты (Taq + RT) — 1 пробирка (620 мкл); — ПКО — положительный контрольный образец — 1 пробирка (лиофилизат); — вода без нуклеаз — 1 пробирка (250 мкл). 2. Комплект реагентов для выделения РНК — 1 шт., в составе: — лизирующий буфер — 1 флакон (35 мл); — осадитель НК — 1 флакон (45 мл); — раствор для отмывки — 2 флакона (по 51 мл); — буфер для растворения НК — 1 флакон (12 мл); — ОКО — отрицательный контрольный образец — 1 пробирка (1,5 мл). 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт. 5. Вкладыш. Форма 2 Комплектация Т, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР — 1 шт., в составе: — ПЦР-смесь-SС2 — 112 пробирок (по 10 мкл); — ферменты (Taq + RT) — 1 пробирка (620 мкл); — ПКО — положительный контрольный образец — 1 пробирка (лиофилизат); — вода без нуклеаз — 1 пробирка (250 мкл). 2. Комплект реагентов для выделения РНК — 1 шт., в составе: — лизирующий буфер — 1 флакон (35 мл); — осадитель НК — 1 флакон (45 мл); — раствор для отмывки — 2 флакона (по 51 мл); — буфер для растворения НК — 1 флакон (12 мл); — ОКО — отрицательный контрольный образец — 1 пробирка (1,5 мл). 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт. 5. Вкладыш.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Компания Алкор Био»
Фактический адрес изготовителя 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес изготовителя 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Производственная площадка ООО «Компания Алкор Био», Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.