РУ № РЗН 2021/14356 от 20 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2021/14356 от 20 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14356 от 20 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2021/14356
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.195
Дата выдачи РУ 20 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
218070
Номер записи в реестре 57679
Наименование медицинского изделия Наборы нефростомические Marflow в вариантах исполнения: 1. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, полный — катетер тип «Pigtail», катетер диаметром: 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,70 мм), 9 CH (3,00 мм), 10 CH (3,30 мм), 10,5 CH (3,50 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм), 16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), длиной: от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 1.1. Дренажный катетер — 1 шт. 1.2. Выпрямитель кольца катетера — 1 шт. 1.3. Стилет катетера — не более 5 шт. (при необходимости). 1.4. Защитный тубус стилета катетера — не более 5 шт. (при необходимости). 1.5. Проводник диаметром 0,025″ (0,635 мм), 0,028″ (0,711 мм), 0,032″ (0,812 мм), 0,035″ (0,889 мм), 0,038″ (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см — не более 5 шт. (при необходимости). 1.6. Система хранения и ввода проводника — не более 5 шт. (при необходимости). 1.7. Защитный чехол кончика проводника — не более 5 шт. (при необходимости). 1.8. Дилататор диаметром от 4 CH (1,32 мм) до 24 CH (7.92 мм), шаг 1 CH (0.33 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см — не более 10 шт. (при необходимости). 1.9. Игла для чрескожного доступа диаметром 17,5G, 18G, 18,5G, 19G, 19,5G, 20G, 20,5G, 21G, 21,5G, 22G, длиной от 12 см до 22 см, шаг 1 см — не более 10 шт. (при необходимости). 1.10. Защитный тубус иглы для чрескожного доступа — не более 10 шт. (при необходимости). 1.11. Коннектор типа Луэр Лок — 1 шт. 1.12. Трёхходовой краник — 1 шт. 1.13. Заглушка (разъем) типа гнездовое соединение Луэр — 1 шт. 1.14. Заглушка (разъем) типа штекерное соединение Луэр Лок — 2 шт. 1.15. Скальпель — 1 шт. 1.16. Защитный чехол скальпеля — 1 шт. 1.17. Фиксирующий диск — 1 шт. 2. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, сокращённый — катетер тип «Pigtail», катетер диаметром: 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,70 мм), 9 CH (3,00 мм), 10 CH (3,30 мм), 10,5 CH (3,50 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм), 16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 2.1. Дренажный катетер — 1 шт. 2.2. Выпрямитель кольца катетера — 1 шт. 2.3. Стилет катетера — не более 5 шт. (при необходимости). 2.4. Защитный тубус стилета катетера — не более 5 шт. (при необходимости). 2.5. Проводник диаметром 0,025″ (0,635 мм), 0,028″ (0,711 мм), 0,032″ (0,812 мм), 0,035″ (0,889 мм), 0,038″ (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см — не более 5 шт. (при необходимости). 2.6. Система хранения и ввода проводника — не более 5 шт. (при необходимости). 2.7. Защитный чехол кончика проводника — не более 5 шт. (при необходимости). 2.8. Дилататор диаметром от 4 CH (1,32 мм) до 24 CH (7.92 мм), шаг 1 CH (0.33 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см — не более 10 шт. (при необходимости). 2.9. Коннектор типа Луэр Лок — 1 шт. 2.10. Трёхходовой краник — 1 шт. 2.11. Заглушка (разъем) типа гнездовое соединение Луэр — 1 шт. 2.12. Заглушка (разъем) типа штекерное соединение Луэр Лок — 2 шт. 2.13. Скальпель — 1 шт. 2.14. Защитный чехол скальпеля — 1 шт. 2.15. Фиксирующий диск — 1 шт. 3. Набор нефростомический сменного дренажного катетера — катетер тип «Pigtail», катетер диаметром: 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,70 мм), 9 CH (3,00 мм), 10 CH (3,30 мм), 10,5 CH (3,50 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм), 16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 3.1. Дренажный катетер — 1 шт. 3.2. Выпрямитель кольца катетера — 1 шт. 3.3. Стилет катетера — не более 5 шт. (при необходимости). 3.4. Защитный тубус стилета катетера — не более 5 шт. (при необходимости). 3.5. Коннектор типа Луэр Лок — 1 шт. 3.6. Фиксирующий диск — 1 шт. 4. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, полный — катетер тип «Malecot», катетер диаметром: 8 CH (2,70 мм), 10 CH (3,30 мм), 10,5 CH (3,50 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм), 16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), 20 CH (6,70 мм), 22 CH (7,30 мм), 24 CH (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 4.1. Дренажный катетер — 1 шт. 4.2. Стилет катетера — не более 5 шт. (при необходимости). 4.3. Защитный тубус стилета катетера — не более 5 шт. (при необходимости). 4.4. Проводник диаметром 0,025″ (0,635 мм), 0,028″ (0,711 мм), 0,032″ (0,812 мм), 0,035″ (0,889 мм), 0,038″ (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см — не более 5 шт. (при необходимости). 4.5. Система хранения и ввода проводника — не более 5 шт. (при необходимости). 4.6. Защитный чехол кончика проводника — не более 5 шт. (при необходимости). 4.7. Дилататор диаметром от 4 CH (1,32 мм) до 24 CH (7.92 мм), шаг 1 CH (0.33 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см — не более 10 шт. (при необходимости). 4.8. Игла для чрескожного доступа диаметром 17,5G, 18G, 18,5G, 19G, 19,5G, 20G, 20,5G, 21G, 21,5G, 22G, 23G длиной от 12 см до 32 см, шаг 1 см — не более 10 шт. (при необходимости). 4.9. Защитный тубус иглы для чрескожного доступа — не более 10 шт. (при необходимости). 4.10. Коннектор типа Луэр Лок — 1 шт. 4.11. Трёхходовой краник — 1 шт. 4.12. Заглушка (разъем) типа гнездовое соединение Луэр — 1 шт. 4.13. Заглушка (разъем) типа штекерное соединение Луэр Лок — 2 шт. 4.14. Скальпель — 1 шт. 4.15. Защитный чехол скальпеля — 1 шт. 4.16. Фиксирующий диск — 1 шт. 5. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, сокращённый — катетер тип «Malecot», катетер диаметром: 8 CH (2,70 мм),10 CH (3,30 мм), 10,5 CH (3,50 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм), 16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), 20 CH (6,70 мм), 22 CH (7,30 мм), 24 CH (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 5.1. Дренажный катетер — 1 шт. 5.2. Стилет катетера — не более 5 шт. (при необходимости). 5.3. Защитный тубус стилета катетера — не более 5 шт. (при необходимости). 5.4. Проводник диаметром 0,025″ (0,635 мм), 0,028″ (0,711 мм), 0,032″ (0,812 мм), 0,035″ (0,889 мм), 0,038″ (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см — не более 5 шт. (при необходимости). 5.5. Система хранения и ввода проводника — не более 5 шт. (при необходимости). 5.6. Защитный чехол кончика проводника — не более 5 шт. (при необходимости). 5.7. Дилататор диаметром от 4 CH (1,32 мм) до 24 CH (7.92 мм), шаг 1 CH (0.33 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см — не более 10 шт. (при необходимости). 5.8. Коннектор типа Луэр Лок — 1 шт. 5.9. Трёхходовой краник — 1 шт. 5.10. Заглушка (разъем) типа гнездовое соединение Луэр — 1 шт. 5.11. Заглушка (разъем) типа штекерное соединение Луэр Лок — 2 шт. 5.12. Скальпель — 1 шт. 5.13. Защитный чехол скальпеля — 1 шт. 5.14. Фиксирующий диск — 1 шт. 6. Набор нефростомический сменного дренажного катетера — катетер тип «Malecot», катетер диаметром: 8 CH (2,70 мм), 10 CH (3,30 мм), 10,5 CH (3,50 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм), 16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), 20 CH (6,70 мм), 22 CH (7,30 мм), 24 CH (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 6.1. Дренажный катетер — 1 шт. 6.2. Стилет катетера — не более 5 шт. (при необходимости). 6.3. Защитный тубус стилета катетера — не более 5 шт. (при необходимости). 6.4. Коннектор типа Луэр Лок — 1 шт. 6.5. Фиксирующий диск — 1 шт. 7. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, полный — катетер тип «2-way Integral Balloon», катетер диаметром 8 CH (2,70 мм) с баллоном объёмом 1,5 мл, 10 CH (3,30 мм) с баллоном объёмом 1,5 мл, 12 CH (4,00 мм) с баллоном объёмом 2,0 мл, 14 CH (4,70 мм) с баллоном объёмом 3,0 мл, 16 CH (5,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 18 CH (6,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 20 CH (6,70 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 22 CH (7,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 24 CH (8,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, длиной от 23 см до 45 см, шаг 1 см, в составе: 7.1. Дренажный катетер — 1 шт. 7.2. Двусоставной троакар — 1 шт. 7.3. Проводник диаметром 0,025″ (0,635 мм), 0,028″ (0,711 мм), 0,032″ (0,812 мм), 0,035″ (0,889 мм), 0,038″ (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см — не более 5 шт. (при необходимости). 7.4. Система хранения и ввода проводника — не более 5 шт. (при необходимости). 7.5. Защитный чехол кончика проводника — не более 5 шт. (при необходимости). 7.6. Дилататор диаметром от 4 CH (1,32 мм) до 24 CH (7.92 мм), шаг 1 CH (0.33 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см — не более 10 шт. (при необходимости). 7.7. Игла для чрескожного доступа диаметром 17,5G, 18G, 18,5G, 19G, 19,5G, 20G, 20,5G, 21G, 21,5G, 22G, 23G длиной от 12 см до 32 см, шаг 1 см — не более 10 шт. (при необходимости). 7.8. Защитный тубус иглы для чрескожного доступа — не более 10 шт. (при необходимости). 7.9. Скальпель — 1 шт. 7.10. Защитный чехол скальпеля — 1 шт. 7.11. Коннектор типа Луэр Лок — 1 шт. 7.12. Фиксирующий диск — 1 шт. 7.13. Заглушка катетера — 1 шт. (при необходимости). 8. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, сокращённый — катетер тип «2-way Integral Balloon», катетер диаметром 8 CH (2,70 мм) с баллоном объёмом 1,5 мл, 10 CH (3,30 мм) с баллоном объёмом 1,5 мл, 12 CH (4,00 мм) с баллоном объёмом 2,0 мл, 14 CH (4,70 мм) с баллоном объёмом 3,0 мл, 16 CH (5,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 18 CH (6,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 20 CH (6,70 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 22 CH (7,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 24 CH (8,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, длиной от 23 см до 45 см, шаг 1 см, в составе: 8.1. Дренажный катетер — 1 шт. 8.2. Двусоставной троакар — 1 шт. 8.3. Проводник диаметром 0,025″ (0,635 мм), 0,028″ (0,711 мм), 0,032″ (0,812 мм), 0,035″ (0,889 мм), 0,038″ (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см — не более 5 шт. (при необходимости). 8.4. Система хранения и ввода проводника — не более 5 шт. (при необходимости). 8.5. Защитный чехол кончика проводника — не более 5 шт. (при необходимости). 8.6. Дилататор диаметром от 4 CH (1,32 мм) до 24 CH (7.92 мм), шаг 1 CH (0.33 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см — не более 10 шт. (при необходимости). 8.7. Скальпель — 1 шт. 8.8. Защитный чехол скальпеля — 1 шт. 8.9. Коннектор типа Луэр Лок — 1 шт. 8.10. Фиксирующий диск — 1 шт. 8.11. Заглушка катетера — 1 шт. (при необходимости). 9. Набор нефростомический сменного дренажного катетера — катетер тип «2-way Integral Balloon», катетер диаметром: 8 CH (2,70 мм) с баллоном объёмом 1,5 мл, 10 CH (3,30 мм) с баллоном объёмом 1,5 мл, 12 CH (4,00 мм) с баллоном объёмом 2,0 мл, 14 CH (4,70 мм) с баллоном объёмом 3,0 мл, 16 CH (5,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 18 CH (6,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 20 CH (6,70 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 22 CH (7,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 24 CH (8,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, длиной от 23 см до 45 см, шаг 1 см, в составе: 9.1. Дренажный катетер — 1 шт. 9.2. Двусоставной троакар — 1 шт. (при необходимости). 9.3. Фиксирующий диск — 1 шт. (при необходимости). 9.4. Заглушка катетера — 1 шт. (при необходимости). 10. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, полный — катетер тип «Pigtail with Locking Mechanism», катетер диаметром: 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,70 мм), 9 CH (3,00 мм), 10 CH (3,30 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм);16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), 20 CH (6,70 мм), 22 CH (7,30 мм), 24 CH (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 10.1. Дренажный катетер — 1 шт. 10.2. Выпрямитель кольца катетера — 1 шт. 10.3. Стилет катетера — не более 5 шт. (при необходимости). 10.4. Защитный тубус стилета катетера — не более 5 шт. (при необходимости). 10.5. Проводник диаметром 0,025″ (0,635 мм), 0,028″ (0,711 мм), 0,032″ (0,812 мм), 0,035″ (0,889 мм), 0,038″ (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см — не более 5 шт. (при необходимости). 10.6. Система хранения и ввода проводника — не более 5 шт. (при необходимости). 10.7. Защитный чехол кончика проводника — не более 5 шт. (при необходимости). 10.8. Дилататор диаметром от 4 CH (1,32 мм) до 24 CH (7.92 мм), шаг 1 CH (0.33 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см — не более 10 шт. (при необходимости). 10.9. Игла для чрескожного доступа диаметром 17,5G, 18G, 18,5G, 19G, 19,5G, 20G, 20,5G, 21G, 21,5G, 22G, 23G длиной от 12 см до 32 см, шаг 1 см — не более 10 шт. (при необходимости). 10.10. Защитный тубус иглы для чрескожного доступа — не более 10 шт. (при необходимости). 10.11. Коннектор типа Луэр Лок — 1 шт. 10.12. Трёхходовой краник — 1 шт. 10.13. Заглушка (разъем) типа гнездовое соединение Луэр — 1 шт. 10.14. Заглушка (разъем) типа штекерное соединение Луэр Лок — 2 шт. 10.15. Скальпель — 1 шт. 10.16. Защитный чехол скальпеля — 1 шт. 10.17. Фиксирующий диск — 1 шт. 10.18. Затягивающая нить — 1 шт. 10.19. Запирающий фиксатор — 1 шт. 11. Набор нефростомический сменного дренажного катетера — катетер тип «Pigtail with Locking Mechanism», катетер диаметром: 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,70 мм), 8,5 CH (2,83 мм), 9 CH (3,00 мм), 10 CH (3,30 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм);16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), 20 CH (6,70 мм), 22 CH (7,30 мм), 24 CH (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 11.1. Дренажный катетер — 1 шт. 11.2. Выпрямитель кольца катетера — 1 шт. 11.3. Стилет катетера — не более 5 шт. (при необходимости). 11.4. Защитный тубус стилета катетера — не более 5 шт. (при необходимости). 11.5. Коннектор типа Луэр Лок — 1 шт. 11.6. Затягивающая нить — 1 шт. 11.7. Запирающий фиксатор — 1 шт. 11.8. Фиксирующий диск — 1 шт. (при необходимости). 12. Набор нефростомический для чрескожного дренирования методом прямой пункции — катетер тип «Pigtail with Locking Mechanism», катетер диаметром: 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,7 мм), 9 CH (3 мм), 10 CH (3,30 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм);16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), 20 CH (6,70 мм), 22 CH (7,30 мм), 24 CH (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 12.1. Дренажный катетер — 1 шт. 12.2. Выпрямитель кольца катетера — 1 шт. 12.3. Двусоставной стилет-троакар катетера — не более 5 шт. (при необходимости). 12.4. Защитный тубус стилет-троакара катетера — не более 5 шт. (при необходимости). 12.5. Коннектор типа Луэр Лок — 1 шт. 12.6. Скальпель — 1 шт. 12.7. Защитный чехол скальпеля — 1 шт. 12.8. Затягивающая нить — 1 шт. 12.9. Запирающий фиксатор — 1 шт. 12.10. Фиксирующий диск — 1 шт. (при необходимости). 13. Набор нефростомический для чрескожного дренирования методом прямой пункции — катетер тип «Pigtail», катетер диаметром: 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,7 мм), 9 CH (3 мм), 10 CH (3,30 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм), 16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), 20 CH (6,70 мм), 22 CH (7,30 мм), 24 CH (8,00 мм), длиной от 20 см до 45 см, шаг 1 см, в составе: 13.1. Дренажный катетер — 1 шт. 13.2. Выпрямитель кольца катетера — 1 шт. 13.3. Двусоставной стилет-троакар катетера — не более 5 шт. (при необходимости). 13.4. Защитный тубус стилета катетера — не более 5 шт. (при необходимости). 13.5. Коннектор типа Луэр Лок — 1 шт. 13.6. Скальпель — 1 шт. 13.7. Защитный чехол скальпеля — 1 шт. 13.8. Фиксирующий диск — 1 шт. (при необходимости). 14. Набор нефростомический сменного дренажного катетера повторного ввода — катетер тип «Malecot» катетер диаметром 10 CH (3,30 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм), 16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), длиной от 30 см до 50 см, шаг 1 см, в составе: 14.1. Дренажный катетер — 1 шт. 14.2. Стилет катетера — 1 шт. 14.3. Коннектор типа Луэр Лок — 1 шт. 14.4. Фиксирующий диск — 1 шт. (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Альна Медикал»
Фактический адрес заявителя 115533, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 22, этаж 10, комн. 2Б
Юридический адрес заявителя 115533, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 22, этаж 10, комн. 2Б
Изготовитель «Марфлоу АГ»
Фактический адрес изготовителя , Швейцария, Marflow AG, Soodstrasse 57, 8134 Adliswil, Zürich, Switzerland
Юридический адрес изготовителя , Швейцария, Marflow AG, Soodstrasse 57, 8134 Adliswil, Zürich, Switzerland
Производственная площадка Marflow AG, Soodstrasse 57, 8134 Adliswil, Zürich, Switzerland
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.