РУ № РЗН 2021/14100 от 31 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2021/14100 от 31 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14100 от 31 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2021/14100
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 31 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 57818
Наименование медицинского изделия Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов с растворами и без по ТУ 32.50.50-005-02649147-2019 варианты исполнения: I. Наборы однокамерные, в составе: 1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора или Контейнер с раствором ЦФГ или Контейнер с раствором ЦФД или Контейнер с раствором ЦФДА-1 или Контейнер с раствором Фаглюцид или Контейнер с раствором Глюгицир или Контейнер с раствором САГМ или Контейнер с раствором PAGGSM или Контейнер с раствором Тромбосол — 1 шт. 2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком — не более 9 шт. 3. Защита от укола — не более 2 шт. 4. Контейнер для образца — 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для вакуумных пробирок — 1 шт. (при необходимости) 6. Капельница — 1 шт. (при необходимости). 7. У-образный разветвитель — не более 7 шт. (при необходимости). 8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или Необратимо закрывающийся зажим — не более 9 шт. 9. Переламываемый клапан — не более 10 шт. 10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе — 1 шт. (при необходимости). 11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе — 1 шт. (при необходимости). 12. Клапан обратного тока — 1 шт. (при необходимости). 13. Трубка — не более 50 шт. II. Наборы двухкамерные, в составе: 1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора и/или Контейнер с раствором ЦФГ и/или Контейнер с раствором ЦФД и/или Контейнер с раствором ЦФДА-1 и/или Контейнер с раствором Фаглюцид и/или Контейнер с раствором Глюгицир и/или Контейнер с раствором САГМ и/или Контейнер с раствором PAGGSM и/или Контейнер с раствором Тромбосол — 2 шт. 2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком — не более 9 шт. 3. Защита от укола — не более 2 шт. (при необходимости). 4. Контейнер для образца — 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для вакуумных пробирок — 1 шт. (при необходимости). 6. Капельница — не более 2 шт. (при необходимости). 7. У-образный разветвитель — не более 9 шт. (при необходимости). 8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или Необратимо закрывающийся зажим — не более 1 шт. 9. Переламываемый клапан — не более 10 шт. (при необходимости). 10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе — 1 шт. (при необходимости). 11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе — 1 шт. (при необходимости). 12. Клапан обратного тока — 1 шт. (при необходимости). 13. Трубка — не более 50 шт. III. Наборы трехкамерные, в составе: 1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора и/или Контейнер с раствором ЦФГ и/или Контейнер с раствором ЦФД и/или Контейнер с раствором ЦФДА-1 и/или Контейнер с раствором Фаглюцид и/или Контейнер с раствором Глюгицир и/или Контейнер с раствором САГМ и/или Контейнер с раствором PAGGSM и/или Контейнер с раствором Тромбосол — 3 шт. 2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком — не более 9 шт. 3. Защита от укола — не более 2 шт. (при необходимости). 4. Контейнер для образца — 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для вакуумных пробирок — 1 шт. (при необходимости). 6. Капельница — не более 3 шт. (при необходимости). 7. У-образный разветвитель — не более 12 шт. (при необходимости). 8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или Необратимо закрывающийся зажим — не более 13 шт. 9. Переламываемый клапан — не более 10 шт. (при необходимости). 10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе — 1 шт. (при необходимости). 11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе — 1 шт. (при необходимости). 12. Клапан обратного тока — 1 шт. (при необходимости). 13. Трубка — не более 50 шт. IV. Наборы четырехкамерные, в составе: 1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора и/или Контейнер с раствором ЦФГ и/или Контейнер с раствором ЦФД и/или Контейнер с раствором ЦФДА-1 и/или Контейнер с раствором Фаглюцид и/или Контейнер с раствором Глюгицир и/или Контейнер с раствором САГМ и/или Контейнер с раствором PAGGSM и/или Контейнер с раствором Тромбосол — 4 шт. 2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком — не более 9 шт. 3. Защита от укола — не более 2 шт. (при необходимости). 4. Контейнер для образца — 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для вакуумных пробирок — 1 шт. (при необходимости). 6. Капельница — не более 4 шт. (при необходимости). 7. У-образный разветвитель — не более 15 шт. (при необходимости). 8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или Необратимо закрывающийся зажим — не более 15 шт. (при необходимости). 9. Переламываемый клапан — не более 10 шт. (при необходимости). 10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе — не более 2 шт. (при необходимости). 11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе — не более 2 шт. (при необходимости). 12. Клапан обратного тока — не более 2 шт. (при необходимости). 13. Трубка — не более 50 шт. V. Наборы пятикамерные, в составе: 1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора и/или Контейнер с раствором ЦФГ и/или Контейнер с раствором ЦФД и/или Контейнер с раствором ЦФДА-1 и/или Контейнер с раствором Фаглюцид и/или Контейнер с раствором Глюгицир и/или Контей-нер с раствором САГМ и/или Контейнер с раствором PAGGSM и/или Контейнер с раствором Тромбосол — 5 шт. 2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и за-щитным колпачком — не более 9 шт. 3. Зашита от укола — не более 2 шт. (при необходимости). 4. Контейнер для образца — 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для вакуумных пробирок — 1 шт. (при необходимости). 6. Капельница — не более 5 шт. (при необходимости). 7. У-образный разветвитель — не более 17 шт. (при необходимости). 8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или Необратимо закрывающийся зажим — не более 17 шт. 9. Переламываемый клапан — не более 10 шт. (при необходимости). 10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе — не более 2 шт. (при необходимости). 11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе — не более 2 шт. (при необходимости). 12. Клапан обратного тока — не более 2 шт. (при необходимости). 13. Трубка — не более 50 шт. VI. Наборы шестикамерные, в составе: 1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора и/или Контейнер с раство-ром ЦФГ и/или Контейнер с раствором ЦФД и/или Контейнер с раствором ЦФДА-1 и/или Контейнер с раствором Фаглюцид и/или Контейнер с раствором Глюгицир и/или Контейнер с раствором САГМ и/или Контейнер с раствором PAGGSM и/или Контейнер с раствором Тромбосол — 6 шт. 2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком — не более 9 шт. 3. Зашита от укола — не более 2 шт. (при необходимости). 4. Контейнер для образца — 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для вакуумных пробирок — 1 шт. (при необходимости). 6. Капельница — не более 6 шт. (при необходимости). 7. У-образный разветвитель — не более 19 шт. (при необходимости). 8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или Необратимо закрывающийся зажим — не более 19 шт. (при необходимости). 9. Переламываемый клапан — не более 10 шт. (при необходимости). 10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе — не более 2 шт. (при необходимости). 11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе — не более 2 шт. (при необходимости). 12. Клапан обратного тока — не более 2 шт. (при необходимости). 13. Трубка — не более 50 шт. VII. Наборы семикамерные, в составе: 1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора и/или Контейнер с раствором ЦФГ и/или Контейнер с раствором ЦФД и/или Контейнер с раствором ЦФДА-1 и/или Контейнер с раствором Фаглюцид и/или Контейнер с раствором Глюгицир и/или Контейнер с раствором САГМ и/или Контейнер с раствором PAGGSM и/или Контейнер с раствором Тромбосол — 7 шт. 2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком — не более 9 шт. 3. Защита от укола — не более 2 шт. (при необходимости). 4. Контейнер для образца — 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для вакуумных пробирок — 1 шт. (при необходимости). 6. Капельница — не более 7 шт. (при необходимости). 7. У-образный разветвитель — не более 21 шт. (при необходимости). 8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или Необратимо закрывающийся зажим — не более 21 шт. 9. Переламываемый клапан — не более 10 шт. (при необходимости). 10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе — не более 2 шт. (при необходимости). 11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе — не более 2 шт. (при необходимости). 12. Клапан обратного тока — не более 2 шт. (при необходимости). 13. Трубка — не более 50 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ГЕМОДЖЕНИКС»
Фактический адрес изготовителя 123154, Россия, Москва, б-р Генерала Карбышева, д. 8, стр. 3, комн. 4
Юридический адрес изготовителя 123154, Россия, Москва, б-р Генерала Карбышева, д. 8, стр. 3, комн. 4
Производственная площадка 1. ПАО «Синтез», Россия, 640008, Курганская область, г. Курган, пр-кт Конституции, д. 7. 2. Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd., Zhongfa Foreign Trade Industrial Zone, Fengqiao Town, Nanhu District, 314008 Jiaxing City, Zhejiang Province, China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.