РУ № РЗН 2021/13717 от 13 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2021/13717 от 13 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/13717 от 13 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2021/13717
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 13 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
303260
Номер записи в реестре 61401
Наименование медицинского изделия Инсуффлятор-Аспиратор механический Comfort Cough II (Комфортный кашель II) Модель СС20 в составе: 1. Основной блок — 1 шт.; 2. Контур пациента: 2.1. дыхательный шланг, производитель «GALE MED», арт: 38017 — 1 шт.; 2.2. бактериальный фильтр, производитель «Hsiner Со., Ltd», арт: 70015 — 1 шт.; 2.3. лицевая маска, производитель «Hsiner Со., Ltd», в вариантах исполнения: — Артикул 5353, детская, размеры: 109x86x73,3 мм — 1 шт.; — Артикул 5354, взрослая, размеры: 125×101,2×81,7 мм — 1 шт.; — Артикул 5355, взрослая большая, размеры: 133,7×106,9×85,8 мм — 1 шт.; 2.4. адаптер, производитель «Hsiner Со., Ltd» — 1 шт.; 3. Воздушный фильтр, производитель «SERIM ТТС СО., LTD» — 1 шт.; 4. Съемный аккумулятор — 1 шт.; 5. Карта SD, 8 Гб — 1 шт.; 6. Сумка ? 1 шт.; 7. Шнур питания, производитель «Korea KDK Со., Ltd.», длина 1,8 м — 1 шт.; 8. Жилет для высокочастотной вибрации грудной клетки, производитель «Seoil Pacific» в вариантах исполнения (при необходимости): — Арт. CV-100122 (XS 800 мм) (при необходимости)- 1 шт.; — Арт. CV-100123 (S 1000 мм) (при необходимости)- 1 шт.; — Арт. CV-100124 (М 1200 мм) (при необходимости) — 1 шт.; — Арт. CV-100125 (L 1400 мм) (при необходимости) — 1 шт. 9. Шланг для подключения жилета (при необходимости) — 1 шт.; 10. Ножная педаль (при необходимости) — 1 шт.; 11. Датчик пульсоксиметрический, производитель «АСАКЕ», тип: ASANR-F1 (при необходимости) — 1 шт.; 12. Руководство пользователя CC20E-R1 — 1 экз.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ВЕСТ МЕДИКАЛ»
Фактический адрес заявителя 109145, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Выхино-Жулебино, ул. Привольная, д. 2, стр. 4, помещ. V, ком. 38
Юридический адрес заявителя 109145, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Выхино-Жулебино, ул. Привольная, д. 2, стр. 4, помещ. V, ком. 38
Изготовитель «Сеойл Пасифик Корпорэйшн»
Фактический адрес изготовителя , Корея, Seoil Pacific Corporation, Rm. 515, 516, Ace High-End Tower, 5, Digital-ro 26-gil, Guro-gu, Seoul, 08389, Korea
Юридический адрес изготовителя , Корея, Дальнее зарубежье, Seoil Pacific Corporation, Rm. 515, 516, Ace High-End Tower, 5, Digital-ro 26-gil, Guro-gu, Seoul, 08389, Korea
Производственная площадка Seoil Pacific Corporation, 71, Hwanggeum 3-rо, 7beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.