РУ № РЗН 2021/13601 от 24 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2021/13601 от 24 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/13601 от 24 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2021/13601
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 24 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
244760
Номер записи в реестре 64173
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (cTnI) в цельной крови, сыворотке или плазме» «ИХА-тропонин I» по ТУ 21.20.23-002-11399815-2020 варианты исполнения: I. Комплект № 1, в составе: 1. Тест-картридж для определения тропонина — 1 шт. 2. Пластиковая пипетка для переноса образца — 1 шт. 3. Флакон капельница с буферным раствором 3 мл — 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый — 1 шт. (при необходимости). 5. Салфетка спиртовая — 1 шт. (при необходимости). 6. Наклейка — 1 шт. (при необходимости). 7. Паспорт — 1 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по применению — 1 шт. II. Комплект № 2, в составе: 1. Тест-картридж для определения тропонина — 10 шт. 2. Пластиковая пипетка для переноса образца — 10 шт. 3. Флакон капельница с буферным раствором 3 мл — 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый — 10 шт. (при необходимости). 5. Салфетка спиртовая — 10 шт. (при необходимости). 6. Наклейка — 10 шт. (при необходимости). 7. Паспорт — 1 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по применению — 1 шт. III. Комплект № 3, в составе: 1. Тест-картридж для определения тропонина — 20 шт. 2. Пластиковая пипетка для переноса образца — 20 шт. 3. Флакон капельница с буферным раствором 3 мл — 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый — 20 шт. (при необходимости). 5. Салфетка спиртовая — 20 шт. (при необходимости). 6. Наклейка — 20 шт. (при необходимости). 7. Паспорт — 1 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по применению — 1 шт. IV. Комплект № 4, в составе: 1. Тест-картридж для определения тропонина — 25 шт. 2. Пластиковая пипетка для переноса образца — 25 шт. 3. Флакон капельница с буферным раствором 3 мл — 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый — 25 шт. (при необходимости). 5. Салфетка спиртовая — 25 шт. (при необходимости). 6. Наклейка — 25 шт. (при необходимости). 7. Паспорт — 1 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ПрофиЛабТест»
Фактический адрес изготовителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
Юридический адрес изготовителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
Производственная площадка ООО «ПрофиЛабТест», Россия, 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 1, помещ. III, часть ком. 188, ком. 97, 189, 190
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.