РУ № РЗН 2020/9580 от 18 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2020/9580 от 18 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/9580 от 18 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2020/9580
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 18 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
285440
Номер записи в реестре 62821
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита B ADVIA Centaur® HBsAgII (ADVIA Centaur® HBsII) для анализаторов иммунохемилюминесцентных ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur® XPT в составе: 1. Основной реагент HBsAgII (HBsII): — Lite Reagent, 8 мл; — Solid Phase Reagent, 21 мл. 2. Дополнительный реагент HBsAgII (HBsII ANC), 25 мл. 3. Карта эталонной кривой для ADVIA Centaur®. 4. Карта эталонной кривой Conf. 5. Калибраторы: — калибратор высокого уровня (CAL HBsII, CAL H), 2 флакона по 2,5 мл; — калибратор низкого уровня (CAL HBsII, CAL L), 2 флакона по 2,5 мл; 6. Карта значений калибраторов. 7. Вкладыш с этикетками со штрих-кодами для калибраторов.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сименс Здравоохранение»
Фактический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Производственная площадка Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.