РУ № РЗН 2020/12899 от 05 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2020/12899 от 05 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12899 от 05 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2020/12899
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.129
Дата выдачи РУ 05 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
271800
Номер записи в реестре 62271
Наименование медицинского изделия Роботизированная хирургическая система Senhance с принадлежностями в составе: 1. Рука манипулятора Senhance — не более 4 шт. (при необходимости). 2. Пульт управления Senhance. 3. Модуль коммуникационный Senhance. 4. Монитор пульта управления. 5. Кресло пульта управления. 6. Кабель питания для пульта управления и руки манипулятора (тип F) — не более 100 шт. 7. Кабель питания для коммуникационного модуля (тип F) — не более 100 шт. 8. Кабель передачи данных для руки манипулятора — не более 100 шт. 9. Кабель передачи данных для пульта управления — не более 100 шт. 10. Ножницы монополярные изогнутые Metzenbaum, длинные (_ 3 мм x 280 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 11. Адаптер ножниц монополярных изогнутых Metzenbaum (_ 3 мм x 280 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 12. Диссектор монополярный Maryland, длинный (_ 3 мм x 280 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 13. Адаптер диссектора монополярного Maryland, длинного (_ 3 мм x 280 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 14. Щипцы пассивные атравматические одностороннего действия (_ 3 мм x 280 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 15. Адаптер щипцов пассивных атравматических одностороннего действия (_ 3 мм x 280 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 16. Зажим Cobra (_ 3 мм x 280 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 17. Адаптер зажима Cobra (_ 3 мм x 280 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 18. Зажим DeBakey, длинный (_ 3 мм x 280 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 19. Адаптер зажима DeBakey (_ 3 мм x 280 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 20. Иглодержатель, длинный (_ 3 мм x 280 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 21. Ножницы монополярные изогнутые Metzenbaum (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 22. Адаптер ножниц монополярных изогнутых Metzenbaum (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 23. Ножницы монополярные изогнутые Metzenbaum (_ 5 мм x 410 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 24. Адаптер ножниц монополярных изогнутых Metzenbaum (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 25. Ножницы монополярные изогнутые Metzenbaum, короткий наконечник (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 26. Адаптер ножниц монополярных изогнутых Metzenbaum, короткий наконечник (_ 5 мм x 410 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 27. Ножницы монополярные изогнутые Metzenbaum, короткий наконечник (_ 5 мм x 410 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 28. Адаптер ножниц монополярных изогнутых Metzenbaum, короткий наконечник (_ 5 мм x 410 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 29. Диссектор монополярный Maryland (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 30. Адаптер диссектора монополярного Maryland (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 31. Диссектор монополярный Maryland (_ 5 мм x 410 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 32. Адаптер диссектора монополярного Maryland (_ 5 мм x 110 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 33. Электрод L-крючок монополярный (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости) 34. Адаптер электрода L-крючка монополярного (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 35. Электрод L-крючок монополярный (_ 5 мм x 410 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 36. Адаптер электрода L-крючка монополярного (_ 5 мм x 410 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 37. Стержневая трубка для биполярных инструментов (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 38. Щипцы захватывающие биполярные большие, рабочая вставка (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 39. Адаптер щипцов захватывающих биполярных больших (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 40. Щипцы захватывающие биполярные изогнутые, рабочая вставка (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 41. Адаптер щипцов захватывающих биполярных изогнутых (_ 5 мм x 5 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 42. Диссектор биполярный Maryland, рабочая вставка (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 43. Адаптер диссектора биполярного Maryland (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 44. Ножницы биполярные изогнутые, рабочая вставка (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 45. Адаптер ножниц биполярных изогнутых (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 46. Зажим Allis (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 47. Адаптер зажима Allis (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 48. Зажим Allis (_ 5 мм x 410 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 49. Адаптер зажима Allis (_ 5 мм x 410 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 50. Зажим Johan (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 51. Адаптер зажима Johan (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 52. Зажим Johan (_ 5 мм x 410 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 53. Адаптер зажима Johan (_ 5 мм x 410 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 54. Зажим Kocher (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 55. Адаптер зажима Kocher (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 56. Зажим Kocher (_ 5 мм x 410 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 57. Адаптер зажима Kocher (_ 5 мм x 410 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 58. Зажим усиленный (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 59. Адаптер зажима усиленного (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 60. Зажим усиленный (_ 5 мм x 410 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 61. Адаптер зажима усиленного (_ 5 мм x 410 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 62. Диссектор Mixter (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 63. Адаптер диссектора Mixter (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 64. Диссектор Mixter (_ 5 мм x 410 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 65. Адаптер диссектора Mixter (_ 5 мм x 410 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 66. Щипцы Babcock (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 67. Адаптер щипцов Babcock (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 68. Щипцы Babcock (_ 5 мм x 410 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 69. Адаптер щипцов Babcock (_ 5 мм x 410 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 70. Зажим Fundus (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 71. Адаптер зажима Fundus (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 72. Зажим Fundus (_ 5 мм x 410 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 73. Адаптер зажима Fundus (_ 5 мм x 410 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 74. Иглодержатель правый (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 75. Адаптер, иглодержателя правого (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 76. Иглодержатель правый (_ 5 мм x 410 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 77. Адаптер, иглодержателя правого (_ 5 мм x 410 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 78. Иглодержатель левый (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 79. Адаптер, иглодержателя левого (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 80. Иглодержатель левый (_ 5 мм x 410 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 81. Адаптер, иглодержателя левого (_ 5 мм x 410 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 82. Диссектор изогнутый на 90° (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 83. Адаптер диссектора изогнутого на 90° (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 84. Диссектор изогнутый на 90° (_ 5 мм x 410 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 85. Адаптер диссектора изогнутого на 90° (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 86. Аппликатор Weck Hem-o-lok для средне-больших клипс (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 87. Адаптер аппликатора Weck Hem-o-lok для средне-больших клипс (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 88. Аппликатор Weck Hem-o-lok для средне-больших клипс (_ 5 мм x 410 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 89. Адаптер аппликатора Weck Hem-o-lok для средне-больших клипс (_ 5 мм x 410 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 90. Аппликатор Weck Hem-o-lok для больших клипс (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 91. Адаптер аппликатора Weck Hem-o-lok для больших клипс (_ 5 мм x 310 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 92. Аппликатор Weck Hem-o-lok для больших клипс (_ 5 мм x 410 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 93. Адаптер аппликатора Weck Hem-o-lok для больших клипс (_ 5 мм x 410 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 94. Стержневая трубка RADIA многоразовая (_ 10 мм x 330 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 95. Адаптер RADIA (_ 10 мм x 330 мм) — не более 100 шт. (при необходимости). 96. Щипцы атравматические RADIA, одноразовые, стерильные (_ 10 мм x 330 мм) (5 шт./уп.) — не более 100 уп. (при необходимости). 97. Иглодержатель саморегулируемый RADIA, одноразовый, стерильный (_ 10 мм x 330 мм) (5 шт./уп.) — не более 100 уп. (при необходимости). 98. Иглодержатель универсальный RADIA, одноразовый, стерильный (_ 10 мм x 330 мм) (5 шт./уп.) — не более 100 уп. (при необходимости). 99. Адаптер эндоскопа CONMED 3DHD 10 мм — не более 100 шт. (при необходимости). 100. Адаптер эндоскопа Stryker 5 мм — не более 100 шт. (при необходимости). 101. Адаптер эндоскопа Stryker 10 мм — не более 100 шт. (при необходимости). 102. Адаптер эндоскопа NOVADAQ 5 мм — не более 100 шт. (при необходимости). 103. Адаптер эндоскопа NOVADAQ 10 мм — не более 100 шт. (при необходимости). 104. Адаптер эндоскопа Richard Wolf 3DHD 10 мм — не более 100 шт. (при необходимости). 105. Опора задняя для манипулятора (2 шт./уп.) — не более 100 уп. (при необходимости). 106. Колпачки Luer Lock (10 шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости). 107. Вставки рукояток пульта управления (2 шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости). 108. Набор фиксаторов Velcro — не более 100 шт. (при необходимости). 109. Аппаратная стойка Senhance (81 x 62 x 164 см) — не более 100 шт. (при необходимости). 110. Кабель монополярный — не более 100 шт. (при необходимости). 111. Кабель биполярный — не более 100 шт. (при необходимости). 112. Инструкция по эксплуатации (User Manual). 113. Руководство по техническому обслуживанию (Service Manual). Принадлежности: 1. Чехол защитный для руки манипулятора, стерильный (уп. 10 компл. по 3 шт.) — не более 10000 уп. 2. Чехол защитный для руки манипулятора Senhance, стерильный (10 шт./уп.) — не более 10000 уп. 3. Чехол защитный для адаптера RADIA, стерильный (30 шт./уп.) — не более 10000 уп. 4. Контейнер для стерилизации MicroStop (60 x 30 x 14 см) — не более 100 шт. 5. Пломба с индикатором для контейнера стерилизации MicroStop (1000 шт./уп.) — не более 1000 уп.
Заявитель (держатель РУ) ООО «БОВА ЕВРАЗИЯ»
Фактический адрес заявителя 125040, Россия, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 24, стр. 3, этаж 1, ком. 2
Юридический адрес заявителя 125040, Россия, Москва, Ленинградский пр-т, д. 24, стр. 3, этаж 1, ком. 2
Изготовитель «Асенсус Сёрджикал Италия С.р.л.»
Фактический адрес изготовителя , Италия, Asensus Surgical Italia S.r.l., Viale dell’Innovazione, 3, 20126 Milano, Italia
Юридический адрес изготовителя , Италия, Дальнее зарубежье, Asensus Surgical Italia S.r.l., Viale dell’Innovazione, 3, 20126 Milano, Italia
Производственная площадка Asensus Surgical Italia S.r.l., Viale dell’Innovazione, 3, IT — 20126 Milano, Italia
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.