РУ № РЗН 2020/12804 от 20 января 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2020/12804 от 20 января 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12804 от 20 января 2022 года
Номер РУ РЗН 2020/12804
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 20 января 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
191220
Номер записи в реестре 56568
Наименование медицинского изделия Система рентгенографическая MULTIX Impact с принадлежностями в исполнениях: Базовый состав 1: 1. Штатив напольный. 2. Трубка рентгеновская. 3. Коллиматор, варианты исполнения: — ручной; — автоматический. 4. Стойка вертикальная, варианты исполнения: — для беспроводного детектора MAX wi-D; и/или — для беспроводного детектора Impact wi-D; и/или — для беспроводного детектора Impact wi-D (с ручным перемещением). 5. Стол пациента, варианты исполнения: — для беспроводного детектора MAX wi-D с изменяемой высотой; и/или — для беспроводного детектора Impact wi-D с изменяемой высотой; и/или — для беспроводного детектора Impact wi-D с фиксированной высотой. 6. Детектор беспроводной, варианты исполнения: — детектор беспроводной MAX wi-D (не более 3 шт.); и/или — детектор беспроводной Impact wi-D (не более 3 шт.). 7. Станция формирования изображений с базовым программным обеспечением, варианты исполнения: — стандартная; — сенсорная. 8. Устройство измерения дозы. 9. Генератор рентгеновский, варианты исполнения: — встроенный; — внешний. 10. Документация пользователя на русском языке (не более 5 шт.). Базовый состав 2: 1. Штатив напольный. 2. Трубка рентгеновская. 3. Коллиматор, варианты исполнения: — ручной; — автоматический. 4. Стойка вертикальная, варианты исполнения: — для беспроводного детектора MAX wi-D; и/или — для беспроводного детектора Impact wi-D; и/или — для беспроводного детектора Impact wi-D (с ручным перемещением). 5. Детектор беспроводной, варианты исполнения: — детектор беспроводной MAX wi-D (не более 3 шт.); и/или — детектор беспроводной Impact wi-D (не более 3 шт.). 6. Станция формирования изображений с базовым программным обеспечением, варианты исполнения: — стандартная; — сенсорная. 7. Устройство измерения дозы. 8. Генератор рентгеновский, варианты исполнения: — встроенный; — внешний. 9. Документация пользователя на русском языке (не более 5 шт.) Принадлежности: 1. Режим программный для увеличения мощности генератора до 65 кВт. 2. Режим программный для увеличения мощности генератора до 80 кВт. 3. Решетка отсеивающая (13/92) (не более 5 шт.). 4. Решетка отсеивающая универсальная (13/92) (не более 5 шт.). 5. Решётка отсеивающая съёмная для детектора MAX wi-D (5/85) (не более 5 шт.). 6. Решётка отсеивающая съёмная для детектора MAX wi-D (15/80) (не более 5 шт.). 7. Решетка отсеивающая (13/92/180) (не более 5 шт.). 8. Решётка отсеивающая съёмная для детектора Impact wi-D (5/85) (не более 5 шт.). 9. Решетка отсеивающая (13/40) (не более 5 шт.). 10. Решетка отсеивающая универсальная (13/40) (не более 5 шт.). 11. Решетка отсеивающая (13/40/180) (не более 5 шт.). 12. Устройство зарядное для батарей детекторов (не более 5 шт.) 13. Камера для позиционирования пациента (не более 5 шт.). 14. Стойка для станции формирования изображений. 15. Переключатель педальный (не более 5 шт.). 16. Пульт управления (беспроводной). 17. Переключатель ручной. 18. Дисковод для записи CD/DVD. 19. Индикаторы светодиодные (не более 15 шт.). 20. Ручки опорные для пациента (не более 5 шт.). 21. Держатель для детектора (мобильный). 22. Держатель для детектора (боковой). 23. Сканер штрих — кода. 24. Ремень компрессионный. 25. Держатель для кассеты (без фиксаторов). 26. Планка — поручень (не более 5 шт.). 27. Матрас для позиционирования пациента. 28. Держатель для рулонной бумаги. 29. Держатель для отсеивающих решеток (настенный). 30. Маркер пленки. 31. Держатель для детской люльки. 32. Люлька U ? образная. 33. Тележка для детской люльки. 34. Тележка в комплекте с детской люлькой. 35. Держатель для детской люльки для вертикальной стойки. 36. Фильтр компенсационный (таз). 37. Фильтр компенсационный (череп взрослого). 38. Фильтр компенсационный (нога). 39. Фильтр компенсационный (череп ребенка). 40. Фильтр компенсационный (плечо). 41. Фильтр компенсационный (Т-позвоночник, L — позвоночник). 42. Держатель для фильтров. 43. Шаблоны трехпольные (не более 20 шт.). 44. Сумка для принадлежностей. 45. Тест — комплект для контроля качества. 46. Окно просмотровое. 47. Набор принадлежностей для позиционирования: — подушка прямоугольная (1 шт.); — клин большой (2 шт.); — клин маленький (2 шт.); — клин плоский (2 шт.); — подушка круглая без отверстия (1 шт.); — подушка круглая с отверстием (1 шт.); — валик (1 шт.). 48. Набор принадлежностей для позиционирования с местом для хранения: — подушка прямоугольная (1 шт.); — клин большой (2 шт.); — клин маленький (2 шт.); — клин плоский (2 шт.); — подушка круглая без отверстия (1 шт.); — подушка круглая с отверстием (1 шт.); — валик (1 шт.). 49. Клин маленький (не более 10 шт.). 50. Опора для головы (правосторонняя) (не более 10 шт.). 51. Опора для головы (левосторонняя) (не более 10 шт.). 52. Покрытие для стола (не более 10 шт.).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сименс Здравоохранение»
Фактический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель «Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , КНР, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, Bldg. 2, 3, 4, 5, 7, Pudong New Area, Shanghai, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя , КНР, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, Bldg. 2, 3, 4, 5, 7, Pudong New Area, Shanghai, P.R. of China
Производственная площадка 1. Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., XP Facility, 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, P.R. China. 2. Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP) Siemensstr. 1, 91301, Forchheim, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.