РУ № РЗН 2020/12644 от 18 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2020/12644 от 18 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12644 от 18 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2020/12644
Класс опасности 1 (медизделие с низким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.190
Дата выдачи РУ 18 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
245410
Номер записи в реестре 61295
Наименование медицинского изделия Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями I. Варианты исполнения: 1. Измеритель длины, длина шкалы 250 мм. 2. Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 5,0 мм, со стопором, шкала до 110 мм. 3. Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 4,5 — 6,5 мм, шкала до 110 мм. 4. Измеритель ширины щели остеотомии, TomoFix. 5. Направитель для спиц Киршнера, TomoFix, с фиксатором. 6. Направитель для спиц Киршнера диаметром 2,0 мм, длина 110 мм. 7. Направитель для лезвий, TomoFix, левый. 8. Направитель для лезвий, TomoFix, правый. 9. Направитель для сверла, универсальный, для LCP 4,5/5,0. 10. Направитель для сверла диаметром 4,3 мм, для LCP 5,0. 11. Сверло, диаметр 4,3 мм, длина 221 мм, 2 канавки, быстрое соединение. 12. Сверло, диаметр 3,2 мм, длина 195/170 мм, 2 канавки, быстрое соединение. 13. Стержень выравнивающий. 14. Держатель для стержня выравнивающего большой. 15. Держатель для стержня выравнивающего малый. 16. Шаблон TomoFix для лезвия. 17. Долото TomoFix для остеотомии, ширина 10 мм/ 15 мм/ 20 мм/ 25 мм. 18. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, анатомический, медиальный, левый. 19. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, анатомический, медиальный, правый. 20. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, медиальный. 21. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, малый, медиальный. 22. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, латеральный, правый. 23. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, латеральный, левый. 24. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный, латеральный, правый. 25. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный латеральный, левый. 26. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный медиальный, правый. 27. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный медиальный, левый. 28. Расширитель костный TomoFix. 29. Ретрактор TomoFix. 30. Ограничитель усилия, 4 Нм, с быстрым соединением AO/ASIF, для римеров. 31. Отвертка, рабочая часть, Stardrive, Т25, длина 100 мм. 32. Отвертка, рабочая часть, гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, большая. 33. Отвертка гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, большая, с канавкой, длина 245 мм. 34. Отвертка Stardrive, Т25, для винтов диаметром 4,5/5,0 мм, с канавкой, длина 252 мм. 35. Отвертка гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, с ограничителем усилия, самоудерживающаяся, для блокированных винтов диаметром 5,0 мм. 36. Отвертка Stardrive, Т25, с ограничителем усилия, самоудерживающаяся, для блокированных винтов диаметром 5,0 мм. 37. Рукоятка прицельная TomoFix. 38. Рукоятка большая, с быстрым соединением. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Контейнер, модульный, для инструментов LCP 4,5/5,0, размер 1/2, без крышки. 2. Крышка, для контейнеров модульных, размер 1/2. 3. Контейнер, модульный, для инструментов TomoFix, размер 1/1. 4. Контейнер, Vario Case, для остеотомических инструментов TomoFix, с крышкой.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Джонсон & Джонсон»
Фактический адрес заявителя 121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес заявителя 121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Изготовитель «Синтез ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Швейцария, Дальнее зарубежье, Synthes GmbH, Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
Юридический адрес изготовителя , Швейцария, Дальнее зарубежье, Synthes GmbH, Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
Производственная площадка 1. Synthes GmbН, Industriestrasse 28, 2545 Selzach, Switzerland. 2. Jabil Switzerland Manufacturing GmbH, Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, Switzerland. 3. Jabil Switzerland Manufacturing GmbH, Im Bifang 6, 4614 Hägendorf, Switzerland. 4. Jabil Switzerland Manufacturing GmbH, Muracherstrasse 3, 2544 Bettlach, Switzerland. 5. Jabil Tuttlingen Manufacturing GmbH, Unter Hasslen 5, 78532 Tuttlingen, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.