РУ № РЗН 2020/12440 от 05 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2020/12440 от 05 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12440 от 05 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2020/12440
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.14.120
Дата выдачи РУ 05 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
228560
Номер записи в реестре 62405
Наименование медицинского изделия Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN, SIYA, на платформе Velox, с принадлежностями в вариантах исполнения: I. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN 1, BTE 13 PP 2.4G 105, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN 1, BTE 13 PP 2.4G 105 (цвета: черный, бежевый, каштановый, серебреный серый, стальной серый). 2. Набор маркеров (синий, красный), производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 3. Чехол для повседневного использования, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 4. Контейнер пластиковый, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2017/5628. 5. Салфетка для протирки аппарата слухового, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 6. Инструмент для чистки аппарата слухового, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 1 шт. 7. USB носитель с программным обеспечением Genie 2 (при необходимости). 8. Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов (при необходимости). 9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 40 шт. (при необходимости). 10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 40 шт. (при необходимости). 11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 40 шт. (при необходимости). 12. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 40 шт. (при необходимости). 13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 4 шт. (при необходимости). 14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры -1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости). 15. FM Ресивер R12 G2 — 1 шт. (при необходимости). 16. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия — 1 шт. 2. Крышка-адаптер батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия — 1 шт. 3. Адаптер для звуковода Corda miniFit — 10 шт. 4. USB адаптер BTD 800. 5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0). 6. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0). 7. Беспроводной микрофон ConnectClip. 8. Универсальный адаптер FM 10. 9. Магнит для телефона. 10. DAI адаптер AP 1000. II. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN 2, BTE 13 PP 2.4G 105, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN 2, BTE 13 PP 2.4G 105 (цвета: черный, бежевый, каштановый, серебреный серый, стальной серый). 2. Набор маркеров (синий, красный), производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 3. Чехол для повседневного использования, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 4. Контейнер пластиковый, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2017/5628. 5. Салфетка для протирки аппарата слухового, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 6. Инструмент для чистки аппарата слухового, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 1 шт. 7. USB носитель с программным обеспечением Genie 2 (при необходимости). 8. Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов (при необходимости). 9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 40 шт. (при необходимости). 10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 40 шт. (при необходимости). 11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 40 шт. (при необходимости). 12. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 40 шт. (при необходимости). 13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 4 шт. (при необходимости). 14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры -1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости). 15. FM Ресивер R12 G2 — 1 шт. (при необходимости). 16. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия — 1 шт. 2. Крышка-адаптер батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия — 1 шт. 3. Адаптер для звуковода Corda miniFit — 10 шт. 4. USB адаптер BTD 800. 5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0). 6. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0). 7. Беспроводной микрофон ConnectClip. 8. Универсальный адаптер FM 10. 9. Магнит для телефона. 10. DAI адаптер AP 1000. III. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN 3, BTE 13 PP 2.4G 105, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN 3, BTE 13 PP 2.4G 105 (цвета: черный, бежевый, каштановый, серебреный серый, стальной серый). 2. Набор маркеров (синий, красный), производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 3. Чехол для повседневного использования, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 4. Контейнер пластиковый, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2017/5628. 5. Салфетка для протирки аппарата слухового, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 6. Инструмент для чистки аппарата слухового, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 1 шт. 7. USB носитель с программным обеспечением Genie 2 (при необходимости). 8. Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов (при необходимости). 9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 40 шт. (при необходимости). 10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 40 шт. (при необходимости). 11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 40 шт. (при необходимости). 12. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 40 шт. (при необходимости). 13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 4 шт. (при необходимости). 14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры -1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости). 15. FM Ресивер R12 G2 — 1 шт. (при необходимости). 16. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия — 1 шт. 2. Крышка-адаптер батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия — 1 шт. 3. Адаптер для звуковода Corda miniFit — 10 шт. 4. USB адаптер BTD 800. 5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0). 6. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0). 7. Беспроводной микрофон ConnectClip. 8. Универсальный адаптер FM 10. 9. Магнит для телефона. 10. DAI адаптер AP 1000. IV. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости SIYA 1, BTE 13 PP 2.4G 105, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости SIYA 1, BTE 13 PP 2.4G 105 (цвета: черный, бежевый, каштановый, серебреный серый, стальной серый). 2. Набор маркеров (синий, красный), производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 3. Чехол для повседневного использования, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 4. Контейнер пластиковый, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2017/5628. 5. Салфетка для протирки аппарата слухового, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 6. Инструмент для чистки аппарата слухового, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 1 шт. 7. USB носитель с программным обеспечением Genie 2 (при необходимости). 8. Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов (при необходимости). 9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 40 шт. (при необходимости). 10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 40 шт. (при необходимости). 11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 40 шт. (при необходимости). 12. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 40 шт. (при необходимости). 13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 4 шт. (при необходимости). 14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры -1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости). 15. FM Ресивер R12 G2 — 1 шт. (при необходимости). 16. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия — 1 шт. 2. Крышка-адаптер батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия — 1 шт. 3. Адаптер для звуковода Corda miniFit — 10 шт. 4. USB адаптер BTD 800. 5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0). 6. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0). 7. Беспроводной микрофон ConnectClip. 8. Универсальный адаптер FM 10. 9. Магнит для телефона. 10. DAI адаптер AP 1000. V. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости SIYA 2, BTE 13 PP 2.4G 105, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости SIYA 2, BTE 13 PP 2.4G 105 (цвета: черный, бежевый, каштановый, серебреный серый, стальной серый). 2. Набор маркеров (синий, красный), производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 3. Чехол для повседневного использования, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 4. Контейнер пластиковый, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2017/5628. 5. Салфетка для протирки аппарата слухового, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 6. Инструмент для чистки аппарата слухового, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 1 шт. 7. USB носитель с программным обеспечением Genie 2 (при необходимости). 8. Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов (при необходимости). 9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 40 шт. (при необходимости). 10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 40 шт. (при необходимости). 11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 40 шт. (при необходимости). 12. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 40 шт. (при необходимости). 13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 4 шт. (при необходимости). 14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры -1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости). 15. FM Ресивер R12 G2 — 1 шт. (при необходимости). 16. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия — 1 шт. 2. Крышка-адаптер батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия — 1 шт. 3. Адаптер для звуковода Corda miniFit — 10 шт. 4. USB адаптер BTD 800. 5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0). 6. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0). 7. Беспроводной микрофон ConnectClip. 8. Универсальный адаптер FM 10. 9. Магнит для телефона. 10. DAI адаптер AP 1000. VI. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости SIYA 1, BTE 13 2.4G 85, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости SIYA 1, BTE 13 2.4G 85 (цвета: черный, бежевый, каштановый, серебреный серый, стальной серый). 2. Набор маркеров (синий, красный), производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 3. Чехол для повседневного использования, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 4. Контейнер пластиковый, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2017/5628. 5. Салфетка для протирки аппарата слухового, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 6. Инструмент для чистки аппарата слухового, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 1 шт. 7. USB носитель с программным обеспечением Genie 2 (при необходимости). 8. Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов (при необходимости). 9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 40 шт. (при необходимости). 10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 40 шт. (при необходимости). 11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 40 шт. (при необходимости). 12. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 40 шт. (при необходимости). 13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 4 шт. (при необходимости). 14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры -1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости). 15. FM Ресивер R12 G2 — 1 шт. (при необходимости). 16. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия — 1 шт. 2. Крышка-адаптер батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия — 1 шт. 3. Адаптер для звуковода Corda miniFit — 10 шт. 4. USB адаптер BTD 800. 5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0). 6. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0). 7. Беспроводной микрофон ConnectClip. 8. Универсальный адаптер FM 10. 9. Магнит для телефона. 10. DAI адаптер AP 1000. VII. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости SIYA 2, BTE 13 2.4G 85, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости SIYA 2, BTE 13 2.4G 85 (цвета: черный, бежевый, каштановый, серебреный серый, стальной серый). 2. Набор маркеров (синий, красный), производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 3. Чехол для повседневного использования, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 4. Контейнер пластиковый, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2017/5628. 5. Салфетка для протирки аппарата слухового, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 6. Инструмент для чистки аппарата слухового, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 1 шт. 7. USB носитель с программным обеспечением Genie 2 (при необходимости). 8. Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов (при необходимости). 9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 40 шт. (при необходимости). 10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 40 шт. (при необходимости). 11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 40 шт. (при необходимости). 12. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 40 шт. (при необходимости). 13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 — 4 шт. (при необходимости). 14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры -1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости). 15. FM Ресивер R12 G2 — 1 шт. (при необходимости). 16. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия — 1 шт. 2. Крышка-адаптер батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия — 1 шт. 3. Адаптер для звуковода Corda miniFit — 10 шт. 4. USB адаптер BTD 800. 5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0). 6. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0). 7. Беспроводной микрофон ConnectClip. 8. Универсальный адаптер FM 10. 9. Магнит для телефона. 10. DAI адаптер AP 1000.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Исток Аудио Трейдинг»
Фактический адрес заявителя 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской пр-д, д. 3А
Юридический адрес заявителя 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской пр-д, д. 3А
Изготовитель «Отикон А/С»
Фактический адрес изготовителя , Дания, Дальнее зарубежье, Oticon A/S, Kongebakken 9, 2765 Smørum, Denmark
Юридический адрес изготовителя , Дания, Дальнее зарубежье, Oticon A/S, Kongebakken 9, 2765 Smørum, Denmark
Производственная площадка 1. Demant Enterprise A/S, Tempovej 15, 2750 Ballerup, Denmark. 2. Demant Operations Poland Sp. z o.o., ul. Lubieszyńska 59, 42, Mierzyn, 72-006, Poland.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.