РУ № РЗН 2020/12165 от 28 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2020/12165 от 28 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12165 от 28 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2020/12165
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 28 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
178270
Номер записи в реестре 62278
Наименование медицинского изделия Система для окклюзии ушка левого предсердия Watchman в составе: I. Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX, в вариантах исполнения: 1. Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX, 12 F, 20 мм. 2. Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX, 12 F, 24 мм. 3. Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX, 12 F, 27 мм. 4. Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX, 12 F, 31 мм. 5. Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX, 12 F, 35 мм. II. Система доступа Watchman TruSeal с одним изгибом, внутренний диаметр 12 F (4,2 мм), наружный диаметр 14 F (4,8 мм) (при необходимости), в составе: — интродьюсер доступа — 1 шт.; — дилататор — 1 шт. III. Система доступа Watchman TruSeal с двумя изгибами, внутренний диаметр 12 F (4,2 мм), наружный диаметр 14 F (4,8 мм) (при необходимости), в составе: — интродьюсер доступа — 1 шт.; — дилататор — 1 шт. IV. Система доступа Watchman TruSeal с передним изгибом, внутренний диаметр 12 F (4,2 мм), наружный диаметр 14 F (4,8 мм) (при необходимости), в составе: — интродьюсер доступа — 1 шт.; — дилататор — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «РК»
Фактический адрес заявителя 119334, Россия, Москва, пр-д 5-й Донской, д. 15, этаж 3, помещ. III, ком. 49
Юридический адрес заявителя 119334, Россия, Москва, пр-д 5-й Донской, д. 15, этаж 3, помещ. III, ком. 49
Изготовитель «Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Фактический адрес изготовителя , США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Производственная площадка Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.