РУ № РЗН 2019/9384 от 20 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2019/9384 от 20 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/9384 от 20 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2019/9384
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.112
Дата выдачи РУ 20 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
209270
Номер записи в реестре 55481
Наименование медицинского изделия Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ» по ТУ 26.60.11-066-47245915-2019 варианты исполнения: I. Исполнение 1, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия, включающий в том числе: 1.1. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) 5kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 1.2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 2121S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 5. Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (215×215 mm), производства JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 6. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 7. Монитор ЖК TMM215W-V-TPU-H-C1 с диагональю 21,5 дюймов, производства TECNINT HTE S.r.l., Италия (2 шт.). 8. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 9. Тач-скрин консоль управления оператора с диагональю 12,5 дюймов, производства Barco, Бельгия. 10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости). 11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости). 12. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости). 13. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия (при необходимости). 14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» , производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 15. Эксплуатационная документация: 15.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 15.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 15.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия. Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (при необходимости). II. Исполнение 2, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия, включающий в том числе: 1.1. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) 20 kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 1.2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 2121S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 5. Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (215×215 mm), производства JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 6. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 7. Монитор ЖК TMM215W-V-TPU-H-C1 с диагональю 21,5 дюймов, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия (2 шт.). 8. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 9. Тач-скрин консоль управления оператора с диагональю 12,5 дюймов, производства Barco, Бельгия. 10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости). 11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости). 12. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости). 13. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия (при необходимости). 14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» , производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 15. Эксплуатационная документация: 15.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 15.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 15.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия. Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (при необходимости). III. Исполнение 3, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия, включающий в том числе: 1.1. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) 20 kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 1.2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 3030S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 5.Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (315×315 mm), производства JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 6. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 7. Монитор ЖК TMM215W-V-TPU-H-C1 с диагональю 21,5 дюймов, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия (2 шт.). 8. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 9. Тач-скрин консоль управления оператора с диагональю 12,5 дюймов, производства Barco, Бельгия. 10.Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости). 11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости). 12. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости). 13. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия (при необходимости). 14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» , производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 15. Эксплуатационная документация: 15.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 15.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 15.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия. Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (при необходимости). IV. Исполнение 4, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP-S, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия, включающий в том числе: 1.1. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) 5 kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 1.2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии PaxScan 3030DXV, производства Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды. 4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 5. Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (315×315 mm), производства JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 6. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 7. Монитор ЖК GUP2762AMII с диагональю 27 дюймов, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия. 8. Тач-скрин консоль управления оператора с диагональю 12,5 дюймов, производства Barco, Бельгия, Италия. 9. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости). 10. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости). 11. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости). 12. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия (при необходимости). 13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» , производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 14.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 14.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия. Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель АО «МТЛ»
Фактический адрес изготовителя 105187, Россия, Москва, а/я 51
Юридический адрес изготовителя 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, пом. 12
Производственная площадка АО «МТЛ», Россия, 140030, Московская область, Люберецкий р-н, гп. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.