РУ № РЗН 2019/9282 от 25 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2019/9282 от 25 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/9282 от 25 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2019/9282
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 25 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
186000
Номер записи в реестре 62824
Наименование медицинского изделия Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный MagnoLIA с принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («MagnoLIA») в составе: 1. Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный MagnoLIA со встроенным «ПО MagnoLIA». 2. Силовой кабель для подключения анализатора к источнику питания. 3. Ethernet кабель для подключения анализатора к автоматизированному рабочему месту. 4. Трубопроводы: гидравлические соединители, трубки, заглушки и электрические датчики для внешних резервуаров — 4 шт. (при необходимости). 5. Штатив для реакционных кювет — 4 шт. (при необходимости). 6. Штатив со сменными наконечниками — 10 шт. по 96 наконечников (при необходимости). 7. Штатив для флаконов с калибраторами/контрольными сыворотками — 2 шт. (при необходимости). 8. Штатив для пробирок с образцами — 8 шт. (при необходимости). 9. Резервуар 5 л для промывочного раствора — 1 шт. 10. Резервуар 10 л для отходов — 1 шт. 11. Реакционные кюветы — 500 шт. 12. Паспорт. 13. Руководство по эксплуатации. 14. Стартовый набор (при необходимости): — водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет «Буфер W1», бутылка 1 л — 1 шт.; — «Претриггер», флакон (0,1 л) — 2 шт.; — «Триггер», флакон (0,1 л) — 2 шт.; — концентрированный водный раствор для промывки игл «Триал 5000х», флакон (0,02 л) — 1 шт.; — водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки и плазмы крови «Дилюент 1», картридж (0,05 л) — 2 шт. Принадлежности: 1. Ручки для подъема и перемещения — 4 шт. 2. Металлический кронштейн для установки автоматизированного рабочего места — 1 шт. 3. Плавкий предохранитель (дополнительный) — 2 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Компания Алкор Био»
Фактический адрес изготовителя 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес изготовителя 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Производственная площадка ООО «Компания Алкор Био», Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера Ж
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.