РУ № РЗН 2019/8896 от 18 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2019/8896 от 18 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8896 от 18 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2019/8896
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 18 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
158650
Номер записи в реестре 64267
Наименование медицинского изделия Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения онкомаркера CA 125 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «CA 125 II Контрольные материалы (Alinity i CA 125 II Controls)» в составе: 1. Контроль L (Alinity i СА 125 II CONTROL L) — 1 флакон х 8,0 мл. 2. Контроль М (Alinity i СА 125 II CONTROL М ) — 1 флакон х 8,0 мл. 3. Контроль Н (Alinity i СА 125 II CONTROL Н) — 1 флакон х 8,0 мл. 4. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эбботт Лэбораториз»
Фактический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ «Метрополис»
Юридический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель «Эбботт ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Производственная площадка Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.