РУ № РЗН 2019/8888 от 18 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2019/8888 от 18 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8888 от 18 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2019/8888
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 18 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
159230
Номер записи в реестре 64265
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения онкомаркера CA 125 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «CA 125 II Реагенты (Alinity i CA 125 II Reagent Kit)» в вариантах исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i CA 125 II Microparticles) — 2 х 6,6 мл. 2. Конъюгат (Alinity i CA 125 II Conjugate) — 2 х 6,1 мл. 3. Инструкция по применению. II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i CA 125 II Microparticles) — 2 х 27,0 мл. 2. Конъюгат (Alinity i CA 125 II Conjugate) — 2 х 26,5 мл. 3. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эбботт Лэбораториз»
Фактический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ «Метрополис»
Юридический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель «Эбботт ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Производственная площадка Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.